Синуфорте 38 доз спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Синуфорте® интраназальді спрей

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Интраназальді енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 0.05 г лиофилизат еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су).

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Мұрынға арналған басқа препараттар.

АТX коды R01AX

Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 5 жастан асқан балаларда қолдануға көрсетілген.

- жедел және созылмалы синуситтерді кешенді емдеу: максиллярлық синуситтер (гаймориттер), фронтальдық синуситтер (фронтиттер), этмоидальды синуситтер (этмоидиттер) және сфеноидиттер (инфекцияның жайылу және/немесе орбитальді асқыну құбылыстарымен өтетін іріңді синуситтер жағдайында, Синуфорте препаратын антибиотиктермен біріктіріп қана қолдану керек).Аурудың асқынбаған ағымында препаратты дәрігердің бақылауымен монотерапия дәрісі ретінде қолдануға болады

- созылмалы риносинуситтер өршігенде

- ортаңғы құлақтың жедел экссудативті қабынуы (отит)

- мұрын маңы қойнауларына операциялық араласудан кейін операциядан кейінгі ерте реабилитация кезеңінде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- аллергиялық риносинусит

- кистозды-полипозды риносинуситтер

- II-III дәрежедегі артериялық гипертензия

- мұрынныңшырышты қабығы аймағындағы және бет аймағындағыкөріністерімен жедел аллергиялық реакциялар (дереу немесе баяу типті)

- жүктілік және лактация кезеңі (бұл кезеңдерде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген)

- 5 жасқа дейінгі балалар (5 жастан кіші балаларға қолдану зерттелмеген).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Синуфорте препаратының әсер ету механизмінің бұзылуы мүмкін болғандықтан, мұрын қуысына Синуфорте препаратын және жергілікті жансыздандыратын препараттарды, антигистаминдік дәрілерді және деконгестанттарды бір мезгілде енгізуге немесе осындай препараттарды алдын ала енгізуге болмайды.

Қажет болғанда мұрынның шырышты қабығының ісінуін азайтатын дәрілерді, мысалы, адреналин және эфедрин ерітінділерін Синуфорте енгізгеннен кейін 2 сағаттан кем емес уақытан соң тамызуға болады.

Асқынған іріңді инфекцияларда жүйелі антибиотиктер бір мезгілде қолданылуы мүмкін

Арнайы сақтандырулар

Препараттың көздің шырышты қабығын тітіркендіргіш әсеріне орай және жедел конъюнктивит құбылысының дамуы мүмкін болғандықтан пайдалану кезінде препараттың көзге түсіп кетуінен сақтану керек.

ПРЕПАРАТТЫ БҮРІККЕН КЕЗДЕ ТЫНЫС АЛМАЙ ТҰРУ КЕРЕК!

Қолдану кезінде басты тік қалпында ұстап тұру керек.

Пациент басқа препараттарды бір мезгілде қабылдағаны туралы дәрігерге мәлімдеуі тиіс.

Емделу кезінде дәрігер-отоларингологтың кеңесін алған жөн.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 5 жасқа толмаған балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Препаратты жүктілік және лактация (бала емізу) кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені бұл кезеңдерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану 2 сағат ішінде күшті рефлекторлық секрецияны,

кейбір жағдайларда көзден қысқа мерзімді жас ағу және түшкіруді туғызуы мүмкін, уақыттың осы кезеңінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартына тұрған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза: бір доза, әрбір танауға (әрбір мұрын жолы) бір рет бүрку жолымен, тәулігіне бір рет.

Балаларда қолдану

Препаратты 5 жастан кіші балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі, сондықтан Синуфорте препаратын 5 жастағы және одан жоғары жастағы балаларға ғана қолдану ұсынылады. Дозалау бойынша ұсыныстар ересектерге арналған ұсыныстардан өзгеше емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Жоғарыда көрсетілген тәсілмен дайындалған препарат тәулігіне бір рет, әр мұрын жолына бір рет бүрку арқылы енгізіледі. Әуелі ауаға 2-3 рет бүркіп тексеріп алған жөн.

Интраназальді қолдану үшін дайындалған ерітінді(1-суретті қараңыз) бүріккіш-дозатордың көмегімен енгізіледі.Бүріккіш-дозаторды әр басқан сайын 0,13 мл (2-3 тамшы) препаратты бүркеді, ол бір реттік дозаны құрайды.Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 0,26 мл құрайды.

1-сурет

1.Лиофилизаты бар құтыны ашады, препараты бар құтының қалпақшасын бұрап және тығынын шығарып алады.

2. Еріткіші бар құтыны, жоғарғы бөлігін сындырып, ашады.

3. Ішінде препараты (ұнтақ) бар құтыға еріткіштің барлығын түгел құяды.

4. Бүріккіш-дозаторды құтыға бұрап кигізеді және препарат толық ерігенше шайқап араластырады. Көбік толығымен жойылғанша күту керек.

5. Бүріккіш-дозатордан қорғаныш қалпақшасын алу керек.

6. Бірінші рет қолданар алдында ауаға 2-3 сынама бүркуді жүргізу керек (КӨЗГЕ ТИГІЗІП АЛМАУ КЕРЕК!).

7. Басты тік қалпында ұстап бүріккіш-дозаторды әрбір мұрын жолына енгізу, тыныс алмау (бүркумен бір мезгілде демді ішке тартпау) және бір рет басу арқылы бүркуді жүргізу (БҮРКУМЕН БІР МЕЗГІЛДЕ ДЕМДІ ІШКЕ ТАРТУҒА БОЛМАЙДЫ!).

8. Бүріккіш-дозаторды таза қағаз матамен тазалаңыз. Бүріккіш-дозаторға қорғаныс қалпақшасын кигізіңіз.

Емдеу ұзақтығы

Бір емдеу курсының ұзақтығы препаратты күн сайын енгізгенде 6-8 күндінемесе күнара енгізгенде 12-16 күнді құрайды (қажет болса препаратты 16күн бойы қолдануға болады).

Емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты 6-8 енгізу жеткілікті, алайдабас ауырудың азаюы немесе оның толық тоқтауы препаратты 3-5 енгізгенненкейін-ақ байқалуы мүмкін.

Егер емдеу курсын қайталау қажет болса (мысалы, созылмалы жай-күйлерде), оны алғашқы курс аяқталғаннан кейін 7-10 күннен ерте бастауға болмайды.

Аллергиялық ринит кезінде басқа жүйелі немесе жергілікті әсер ететін антигистаминдік препараттарды қолдануды Синуфорте препаратын қолданғаннан кейін 2 сағаттан соң ғана бастауға болады. Осылайша, аллергияға қарсы препараттарды Синуфорте препаратын интраназальді қолданардан 8-10 сағаттан ерте қолдануға болмайды.

Эндоскопиялық операциялық араласулардан кейін операциядан кейінгі оңалту кезеңінде Синуфортені мұрын жанындағы қойнаулар мен мұрын қуыстарын тазарту (дренаж) және шырышты қабықтардың ісінуін азайту мақсатында операциялық араласудан кейін екінші тәулікте енгізуді бастайды. Синуфорте препаратын қолданған кезде мұрын маңындағы қойнауларды және мұрын қуыстарын анемизациялау, жуу (санация) сияқты операциядан кейінгі әдеттегі оңалту шараларын жүргізудің қажеті жоқ.

Синуфорте препаратын қолдану тәртібі мен ұзақтығы аурудың нозологиялық түрлеріне байланысты емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі уақытта Синуфорте препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: ұсынылатын дозадан асыру мұрын-жұтқыншақта қатты ашыту жәнеауыру сезімін тудыруы мүмкін (препарат дозасын арттыру емдік әсердіңартуына әкелмейді).

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем – мұрын қуысын жуу, тамақты жылы сумен шаю және антигистаминдік дәрілерді қолдану.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігі туралы деректер жоқ.

Келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар түсті:

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

- аллергиялық реакциялар (оның ішінде тері бөртпелері, ентігу жәнебасқалар), мұндай жағдайларда емдеуді тоқтатып, маманға хабарласыңыз.

- бет қызаруы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- рефлекторлы қарқынды сілекей ағуы, түшкіру

- маңдай аймағындағы қысқа мерзімді бас ауыруы

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

- сирек жағдайда қысқа мерзімді көзден жас ағу

- препараттың көзге кездейсоқ түсуі қатты тітіркену, сондай-ақ жедел конъюнктивит құбылыстарын тудыруы мүмкін.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

- капиллярлы диапедез нәтижесінде мұрыннан бөлінетін бозғылт-қызғылт түске боялған бөлінді пайда болуы

- мұрын-жұтқыншақта қысқа мерзімді әлсіз немесе қалыпты күйдіруді сезіну

Егер препаратты қолданғаннан кейін жас ағу немесе сілекей ағудың жоғарылауы 2 сағаттан астам уақытқа созылса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Атропин немесе басқа антихолинергиялық препараттарды (мысалы, скополамин) тағайындау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігітуралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсызреакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелейхабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – еуропалық цикламеннің (Cyclamen europaeum) жаңа түйнегінен алынған сулы экстракт және шырын (1:1) 0,05 г лиофилизаты.

Еріткіш – инъекцияға арналған су.

Дайын ерітінді құрамында препараттың 38 дозасы бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат: ақ түсті немесе ашық сары-қоңыр реңді ақ түсті кеуекті масса, гигроскопиялы.

Еріткіш: мөлдір, түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.05 г лиофилизаттан резеңке тығынмен және пластмасса қалпақшаментығындалған, сыйымдылығы 8 мл 1-ші гидролитикалық класты шыныданжасалған құтыға салады.

5 мл еріткіштен РЕВD тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларға салады.

Лиофилизаты бар 1 құты, еріткіші бар 1 құты (инъекцияға арналған 5 мл су) және бүріккіш-дозатор (бір бүрку көлемі 0.13 мл) полистиролдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді бір қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтқаннан кейін препарат 8⁰С-ден 10⁰С-ге дейінгі температурада 15 күннен асырмай, жарықтан қорғалған жерде сақталады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз