Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Трамин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Транексам қышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы
АТХ коды В02АА02
Қолданылуы
Жалпы және жергілікті фибринолиздіңжоғарылауымен шартталғанқан кетуде:
- гемофилия
- фибринолитикалық емнен геморрагиялық асқынуларда
- операция кезінде және операциядан кейінгі кезеңдегі қан кетуде
- өкпеден, мұрыннан, асқазан-ішек жолынан қан кетуде
- мено- және метроррагияларда
- несеп шығару жүйесінің төменгі бөлігінен қан кетуімен шартталған макрогематурияда.
- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- субарахноидальді қан құйылу
- бүйрек жеткіліксіздігі
- терең веналар тромбозы, тромбоэмболиялық синдром, миокард инфарктісі
- түсті ажыратудың бұзылуы
- жүктілік, лактация кезеңі
- анамнездегі құрысулар
- препаратқа жоғары сезімталдық
- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, дерматит)
- ұйқышылдық, бас айналу, әлсіздік
- тәбеттің төмендеуі, диарея, жүрек айну, құсу
- түсті ажыратудың бұзылуы
- дімкәстік, гипотензия
- анафилаксиялық шок
- артериялық немесе веналық тромбоз
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты пайдаланар алдында тромбоэмболиялық аурулар қаупінің факторлары қарастырылуы тиіс. Антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу кәсіби маман дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында креатинин клиренсін есепке ала отырып доза азайтылады. Бүйрек гематуриясы кезінде уретрада ұйындының түзілуі нәтижесінде механикалық анурия қаупі пайда болады. Емдеуді бастар алдында және емдеу барысында окулист маманына қаралу қажет(көз жітілігі, түс ажырату, көз түбі).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препарат урокиназамен, норадреналин битартратымен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридімен, метармин битартратымен, диниридамолмен, диазепаммен үйлесімсіз. Пероральді контрацептивтік препараттар бір мезгілде қолданғанда тромбоздың даму қаупін арттырады.
Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболитикалық әсерін әлсіретеді. Гемостатикалық препараттармен және гемокоагулазамен бір мезгілде қолданғанда тромб түзілуінің белсенденуі мүмкін.
Эстроген қабылдайтын пациенттерде тромб түзілу әлеуетінің артуының теориялық қаупі бар.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде транексам қышқылының тератогендік әсері бар екендігі туралы дәлелдер жоқ, алайда жүкті әйелдерге препаратты абайлап қолдану керек. Транексам қышқылы ана сүтіне ана қанының концентрациясынан шамамен жүзден бір бөлігі концентрациясында енеді. Нәрестедегі антифибринолитикалық әсері екіталай. Дегенмен, препаратты емшек емізетін әйелдерде абайлап қолдану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлікті басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Механизмдермен қауіпсіздік факторын ескере отырып жұмыс істеу ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Күніне 3-4 рет 250-500 мг.
Мұрыннан қайта қан кету кезінде - 7 күн ішінде күніне 2 рет 1 г. Жатыр мойнына операциядан кейін - 12-14 күн ішінде күніне 2 рет 1 г.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар
Бүйректің шығару функциясы бұзылған жағдайда дозалау режимін түзету қажет: қандағы креатинин концентрациясы 120-250 мкмоль/л - тәулігіне 2 рет 15 мг/кг; 250-500 мкмоль/л - тәулігіне 1 рет сол бір реттік дозада; 500 мкмоль/л-ден артық болса - тәулігіне 1 рет 7.5 мг/кг.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке, тамақтануға байланыссыз.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу немесе ортостатикалық гипотензия.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, көп мөлшерде ішу, симптоматикалық, мүмкін антикоагулянтты емдеу.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – транексам қышқылы 500 мг
қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты
Капсуланың құрамы
"0" желатинді капсула: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы Е171, натрий лаурилсульфаты, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бриллиантты көк Е133, хинолинді сары Е104, азорубин Е122
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті корпусы және күңгірт-қызыл қақпағымен, қақпашасында «TMN 500» және капсуланың корпусында «HPL» таңбалануы бар қатты желатинді капсулалар.
Капсулалардың ішіндегісі - ақ кристалды ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Пәкістан
Plot. No. 13-14, Sector 15,
Korangi Industrial Area,
Карачи, Пәкістан
Телефоны: (92-21)111-123-000
E-mail: hilton@hiltonpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Пәкістан
Plot. No. 13-14, Sector 15,
Korangi Industrial Area,
Карачи, Пәкістан
Телефоны: (92-21)111-123-000
E-mail: hilton@hiltonpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«GT Pharma» ЖШС
Алматы қ., Ратушный к-сі, 64-А, тел: +7 (727) 254 59 56,
электронды пошта: gtpharma1@gmail.com
