Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Целестодерм-В®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетаметазон
Дәрілік түрі, дозалануы
Жақпамай, 30 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.
АТХ коды D07АС01
Қолданылуы
Күшті әсер ететін топикалық глюкокортикостероидтармен емдеуге бейімді дерматоздарда:
- псориаз
- ауыр түрдегі атопиялық дерматит (стартты ем ретінде).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қатысы жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Целестодерм-В® жақпамайы құрамына кіретін қосымша заттар препаратты аногенитальді аймаққа қолданғанда латекс мүшеқаптары беріктігін төмендетуі, сонысымен емдеу кезеңінде қолданғанда олардың қауіпсіздігін нашарлатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жергілікті кортикостероидтардың (ГКС) жүйелік сіңуі, әдетте, ГКС белсенділігінің күшіне, қолдану ұзақтығына және дене бетінің өңдеу ауданына байланысты болады.
Сондықтан, дене беткейінің үлкен аумағына күшті глюкокортикостероидтардың үлкен дозаларын алатын пациенттерді гипоталамус-гипофизарлы-адреналді жүйені (ГГА) бәсеңдету белгілерінің болуына тұрақты бақылау қажет.
Супрессия туындаған жағдайда дәрілік препарат қолдануды тоқтату немесе жағатын мөлшерін азайту немесе пациентті әсері төмендеу глюкокортикостероидты препаратқа ауыстыру қажет.
ГГА функциясы, әдетте, дәрілік препаратты тоқтатқаннан кейін толық қалпына келеді.
Сирек жағдайларда, тоқтату синдромы туындауы мүмкін, сол үшін жүйелі глюкокортикостероидтармен қосымша емдеу қажет етілуі мүмкін.
Әдетте Целестодерм-В® жақпамайы жақсы көтерімді. Алайда, тітіркенудің туындауы немесе аса жоғары сезімталдықтың дамуы жағдайында емдеуді тоқтату қажет.
Жүйелік және жергілікті әсері бар глюкокортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Айқын көрмеу немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болған кезде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көрудің бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде Целестодерм-В® жақпамайын қолдану бойынша деректер жеткіліксіз. Бетаметазон валератын қолданумен репродуктивті уыттылық көрсетілді. Целестодерм-В® жақпамайын жүктіліктің бірінші триместрінде пайдалануға болмайды. Целестодерм-В® жақпамайын жүктіліктің барынша кешіректеу мерзімдерінде ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Осы топ препараттарын жүкті әйелдерге көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы қолданбау керек.
Бетаметазон валератының емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Басқа глюкокортикостероидтар емшек сүтімен шығарылады. Осы топтың препараттарын лактация кезеңінде көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы қолданбаған жөн, ал баланың өңделген тері бөліктерімен жанаспауы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Қатысы жоқ.
Қолдану бойынша ұсыныстар
Дозалау режимі
Целестодерм-В® жақпамайын терінің зақымданған жеріне күніне бірнеше рет жұқалап жағу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Целестодерм-В® жақпамайының терінің зақымданған жерлерін толық қамтуға жеткілікті мөлшерін жұқалап жағып, абайлап уқалай отырып, теріге ысқылайды. Жағатын мөлшерін жай-күйінің жақсару шамасына қарай азайтуға болады.
Целестодерм-В® жақпамайын қолдануды мынадай жағдайларда болдырмаған жөн:
Клиникалық жақсаруы байқалғаннан кейін әлсіздеу глюкокортикостероид пайдалану ұсынылады.
Сондай-ақ емнің тандемді әдісін пайдалану ұсынылады, онда Целестодерм-В® жақпамайын күніне бір рет жағып, кейіннен құрамында белсенді компоненті жоқ жергілікті әсер ететін препаратты 12 сағаттан соң жағады. Сонымен қатар, Целестодерм-В® жақпамайын және белсенді компоненті жоқ жергілікті әсер ететін препаратты апта сайын кезектестіріп, емдеудің интермиттирлейтін әдісін қолдануға болады.
Жүйелік әсер ету белгілері мен симптомдарының пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады.
Целестодерм–В® жақпамай – құрғақ, қабыршықты және қатайған теріге, сондай-ақ аурудың созылмалы және жеделге жуық ағымы кезінде жағуға арналған дәрілік түр.
Бактериялық инфекциямен астасқан дерматозды емдеу үшін тиісті бактерияға қарсы ем қажет етіледі.
Зеңдік дерматозы бар пациенттерге арнайы зеңге қарсы ем қажет етіледі.
Балалар
Балалар Целестодерм-В® жақпамайының мүмкін болатын ең қысқа мерзім ішінде ең төмен тиімді дозасын қолданулары тиіс. Балалар 1 аптадан артық емделмеуі тиіс. Өңделетін жері дене беткейі ауданының 10% аспауы қажет. Әдетте, балаларға тәулігіне бір рет жағу жеткілікті.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жергілікті глюкокортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану бүйрекүсті безі функциясының екінші қайтара жеткіліксіздігіне әкелетін гипофизарлы-адреналды жүйе функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін.
Тиісті симптоматикалық емдеу жүргізу керек. Әдетте, жедел гиперкортикоидты симптомдар қайтымды болады. Қажеттілігіне қарай, электролиттік теңгерімнің қалпына келтіруге қолданылады. Созылмалы уыттылық жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданумен байланысты жағымсыз құбылыстар төменде келтірілген.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), сирек (≥ 1/1 000, < 1/100) ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілікті қол жетімді мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі:
- күйдіру, терінің қышынуы, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, стероидты акне, розацеа тәрізді (периоральді) дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит
Жиі емес:
- тері мацерациясы, тері атрофиясы, жолақтар, баздану, әсіресе окклюзиялық таңғыштармен қолданғанда
- салдарлы инфекция, әсіресе окклюзиялық таңғыштармен қолданғанда
Жүйелік сіңірілуі препаратты дене беткейінің ауқымды ауданына жаққанда, әсіресе ұзақ уақыт кезеңі ішінде окклюзиялық әдісті пайдаланған кезде, әсіресе балаларда туындауы мүмкін.
Жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлердің, мысалы, айқын көрмеудің дамуы туралы хабарланған.
Балалар
Ересектерге қарағанда балалар жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған кезде гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесінің (ГГА) функциясын бәсеңдету қаупіне көбірек ұшырайды, себебі дене бетінің ауданы оның массасына қатынасының үлкен шамасына және соның салдарынан препараттың жоғары сіңуіне байланысты. Топикалық глюкокортикостероидтар алған балаларда ГГА жүйесі супрессиясы, Кушинг синдромы, желілі өсудің төмендеуі, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия белгіленд. ГГА жүйесі супрессиясы симптомдары балаларда қан плазмасында кортизолдың төменгі деңгейімен және АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауымен байқалады. Бассүйек ішілік қысымның жоғарлауы еңбегінің дүрдиіп шығып кетумен, бастың ауыруымен және көру жүйкесінің екі жақты ісінуімен байқалады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
немесе
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Қазақстанда
Алматы қ., Достық даңғылы, 38, «Кен Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302с кеңсе
Тел: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 259-80-90
Электронды пошта: dpoccis2@merck.com
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г жақпамай құрамында
белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон 17-валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы)
қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, біркелкі жұмсақ ақ жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтынтемпературада сақтау
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия
Индастриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг
т + 4141 4181719
e-mail: info@merck.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.
Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария
Тел.+ 4141 4181719
Факс.+ 4141 4181727
e-mail: info@merck.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Қазақстанда
Алматы қ., Достық даңғылы, 38, «Кен Дала» бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе
Тел. +7 (727) 330-42-66
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com
