Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Цифран ОД
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ципрофлоксацин
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзартылған, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг және 1000 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.
АТХ коды J01MA02
Қолданылуы
Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынбаған және асқынған инфекциялар.
Ересектер
- тыныс жолдарының инфекцияларында. Ципрофлоксацинді Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. және стафилококктерден туындаған пневмонияларда тағайындау ұсынылады.
- ортаңғы құлақ инфекцияларында (ортаңғы отит), қосалқы қуыстар инфекцияларында (синусит), әсіресе егер осы инфекциялар, Pseudomonas aeruginosa немесе стафилококктерді қоса, грамтеріс микроорганизмдерден туындаса
- бүйрек және/немесе несеп шығару жолдарының инфекцияларында
- аднекситті, созды, простатитті қоса, жыныс мүшелерінің инфекцияларында
- құрсақ қуысының инфекцияларында (асқазан-ішек жолының, өт шығару жолдарының бактериялық инфекциялары, перитонит)
- тері мен жұмсақ тін инфекцияларында
- сепсисте
- иммунитеті төмендеген пациенттердегі инфекцияларда немесе инфекцияларға профилактика жасағанда (иммунодепрессанттарды қабылдап жүрген пациенттер немесе нейтропениясы бар пациенттер)
- иммунитеті төмендеген пациенттерде ішектің селективті деконтаминациясында
- сібір ойық жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis жұқпа жұқтырған) профилактикасында және емінде
- Neisseria meningitidis әсерінен туындаған инвазивтік инфекциялардың профилактикасында.
Бактерияларға қарсы дәрілерді қолдану ережелері жөніндегі ағымдағы ресми нұсқауларға назар аудару қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ципрофлоксацинге немесе бактерияларға қарсы хинолондар класына жататын басқа да препараттарға жоғары сезімталдық немесе қандай да бір қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- тизанидинмен, теофиллинмен бір мезгілде қабылдау
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
- эпилепсия, анамнезде құрысу ұстамалары, мидың органикалық зақымдануы
- жалған жарғақшалы колит
- глюкоза- 6- фосфат дегидрогеназа тапшылығы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар адамдар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ауыр инфекциялар, стафилококктік инфекциялар және грамоң және анаэробты бактериялардың себебінен болған инфекциялар
Ауыр инфекцияларды, стафилококктік инфекцияларды және грамоң және анаэробты бактериялардың себебінен болған инфекцияларды емдеген кезде ципрофлоксацинді бактерияларға қарсы тиісті дәрілермен біріктіріп пайдаланған жөн.
Streptococcus pneumoniae себеп болған инфекциялар
Цифран ОД препараты, қоздырғыштарға қатысты тиімділігі шектеулі болғандықтан, Streptococcus pneumoniae әсерінен болған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.
Жыныс жолдарының инфекциялары
Фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae штаммдарының әсерінен туындауы мүмкін деп болжам жасалған генитальді инфекцияларда ципрофлоксацинге жергілікті резистенттілік туралы ақпаратты ескерген және қоздырғыштың сезімталдығын зертханалық тестілер арқылы айғақтаған жөн.
Жүрек тарапынан бұзылулар
Ципрофлоксацин QT аралығының ұзаруына ықпалын тигізеді. Әйелдерде, еркектерге қарағанда, QT аралығының орташа ұзақтығы үлкен екендігін ескерсек, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға өте сезімтал болады. Егде жастағы пациенттерде де QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне жоғары сезімталдық байқалады. Ципрофлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы I А және III класс препараттарымен, үш циклді антидепрессанттармен, макролидтермен және психозға қарсы препараттармен) біріктірілімін, немесеQT аралығыныңұзару қаупі жоғары немесе «пируэт» типті аритмияның даму қаупі бар (мысалы, QT аралығының туа біткен ұзару синдромы бар, гипокалиемия немесе гипомагниемия сияқты электролиттер дисбалансы түзетілмеген, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия сияқты жүрек аурулары бар) пациенттерде абайлап пайдаланған жөн.
Балаларда қолданылуы
Ципрофлоксацин, осы класқа жататын басқа да препараттар сияқты, жануарларда ірі буындардың артропатиясын туындататыны анықталды. 18 жасқа дейінгі балаларда ципрофлоксацинді қолданудың қауіпсіздігі жөнінде күні бүгінге дейін бар деректерді талдағанда, олардың көбісінде өкпе муковисцидозы бар болды, шеміршектер мен буындар зақымының препаратты қабылдаумен байланысы анықталған жоқ. Ципрофлоксацинді балалардағы (5-тен 17 жасқа дейінгі балаларда), Pseudomonas aeruginosa-мен байланысты өкпе муковисцидозының асқынуын емдеуден басқасында, басқа ауруларды емдеу үшін және сібір ойық жарасының өкпедегі түрінің (Bacillus anthracis-ден жұққанына күмәнданғаннан немесе ол айғақталғаннан кейін) емдеу және профилактика жасау үшін қолдануға ұсынылмайды.
Аса жоғары сезімталдық
Кейде ципрофлоксациннің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін препаратқа аса жоғары сезімталдық, соның ішінде аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, мұны емдеуші дәрігерге дереу мәлімдеген жөн. Сирек жағдайларда алғаш қолданудан кейін анафилактикалық шокқа дейін ұласатын анафилактикалық реакциялар туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Цифран ОД препаратын қолдануды дереу тоқтатқан және тиісті ем жүргізген жөн.
Асқазан-ішек жолы
Ципрофлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін ауыр және ұзаққа созылатын диарея пайда болғанда жалған жарғақшалы колиттің бар-жоқтығын анықтаған жөн, ол препаратты дереу тоқтатуды және тиісті ем (ішке тәулігіне 4 рет 250 мг доза ванкомицин) тағайындауды қажет етеді. Осы жағдайда ішектің жиырылуын басатын препараттарды қолдануға болмайды.
Гепатобилиарлы жүйе
Ципрофлоксацинді қолданғанда бауыр некрозы және өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды. Бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну, іштің ауыруы сияқты белгілері бар болған жағдайда - Цифран ОД препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн.
Цифран ОД препаратын қабылдап жүрген және бауыр ауруын бастан кешкен пациенттерде «бауыр» трансаминазасы және сілтілік фосфатаза белсенділігінің уақытша жоғарылауы немесе холестатикалық сарғаю байқалуы мүмкін.
Тірек-қимыл аппараты
Ауыр миастениясы бар пациенттерге Цифран ОД препаратын сақтықпен қолданған жөн, өйткені симптомдары өршуі мүмкін.
Тендиниттің алғашқы белгілерінде (буын аймағының ауыратын ісінуі, қабынуы) Цифран ОД препаратын қолдануды тоқтату, дене жүктемесін болдырмау керек, өйткені сіңірлердің үзілу қаупі бар, сондай-ақ дәрігерден кеңес алған жөн.
Цифран ОД препаратын қабылдағанда тендинит жағдайлары және емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде сіңірлердің (көбіне ахиллов сіңірлерінің) кейде билатеральді түрде үзілуі жағдайлары болуы мүмкін. Сіңірлердің қабынуы және үзілуі Цифран ОД препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң да пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген, сіңір аурулары бар пациенттерде тендинопатияның пайда болуының жоғары қаупі бар.
Цифран ОД препаратын анамнезінде хинолондарды қабылдаумен байланысты сіңірлердің аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Жүйке жүйесі
Цифран ОД препараты, басқа да фторхинолондар сияқты, құрысуларға түрткі болуы және құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін. Эпилепсиясы және ОЖЖ ауруларын (мысалы, құрысуға дайындық шегінің төмендеуі, анамнезінде құрысу ұстамалары, ми қан айналымының бұзылулары, мидың органикалық зақымдануы немесе инсульт) бастан кешкен пациенттердеОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуықауіп төндіруіне байланысты, ципрофлоксацинді күтілетін клиникалық әсер препараттың жағымсыз әсерінің даму қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданған жөн.
Цифран ОД препаратын қолданғанда эпилепсиялық жағдайдың даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Құрысулар пайда болған жағдайда препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Психикалық реакциялар тіпті, Цифран ОД препаратын қоса, фторхинолондарды алғаш қолданудан кейін де пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға және суицидтік әрекеттерге дейін, соның ішінде суицидпен аяқталуға дейін өршуі мүмкін. Егер пациентте осы реакциялардың біреуі дамыса, Цифран ОД препаратын қабылдауды тоқтатқан және мұны дәрігерге мәлімдеген жөн.
Цифран ОД препаратын қоса, фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде сенсорлы немесе сенсомоторлы полинейропатиялар, гипестезиялар, дизестезиялар немесе әлсіздік жағдайлары байқалды. Ауыру, күйдіру, шаншу, ұю, әлсіздік сияқты симптомдар пайда болғанда, мұны пациенттер препаратты қолдануды жалғастырмас бұрын дәрігерге айтқаны жөн.
Тері жабындары
Цифран ОД препаратын қабылдағанда фотосенсибилизация реакциясы пайда болуы мүмкін, сондықтан пациенттеркүн көзінің тікелей түсуінен және УК жарықтан аулақ жерде болғаны жөн.Егер фотосенсибилизация симптомдары (мысалы, тері жабындарының өзгеруі күннен болатын күйіктер сияқты) байқалса, емдеуді тоқтатуы керек.
Р450 цитохромы
Ципрофлоксацин CYP 450 1А2 изоферменттерінің орташа тежегіші болып табылатыны белгілі. Цифран ОД препаратын және осы ферменттермен метаболизденетін,мысалы, тизанидин. теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин сияқты препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн, өйткені олардың метаболизмінің ципрофлоксацинмен тежелуі себебінен, қан сарысуында осы препараттардың концентрацияларының артуы спецификалық жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін.
Кристаллурияның дамуына жол бермеу үшін ұсынылған тәуліктік дозаны арттыруға жол беруге болмайды, сұйықтықты жеткілікті түрде пайдалану және несептің қышқыл реакциясын демеу қажет.
Іn vitro жағдайларда ципрофлоксацин Mycobacterium tuberculosis-ді, оның өсуін баса отырып, бактериологиялық зерттеуге кедергі жасауы мүмкін, бұл Цифран ОД қабылдап жүрген пациенттерде осы қоздырғышты диагностикалауда жалған теріс нәтиже беруі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
QТ аралығын ұзартатын дәрілік препараттар
QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды (мысалы, аритмияларға қарсы І А класс немесе ІІІ класс препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде, фторхинолондар сияқты, ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғандасақтық танытқан жөн.
Хелат қосылыстарының түзілуі
Ципрофлоксациннің таблеткалық түрлерін және құрамында катион бар препараттарды, құрамында кальций, магний, алюминий, темір бар минералды қоспаларды, сукральфатты, антацидтерді, полимерлі фосфатты қосылыстарды (севеламер, лантан катонаты сияқты) және буферлік сыйымдылығы үлкен, құрамында магний, алюминий немесе кальций бар препараттарды (диданозин таблеткалары сияқты) бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің сіңуін төмендетеді. Мұндай жағдайларда ципрофлоксацинді осы препараттарды қабылдаудан 1-2 сағат бұрын, немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң қабылдаған жөн.
Бұл шектеу H2-гистаминдік рецепторлар блокаторларының класына жататын дәрілік препараттарға жатпайды.
Тамақ және сүт өнімдерін қабылдау
Ципрофлоксацинді және сүт өнімдерін немесе минералдармен байытылған сусындарды (мысалы, сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн, өйткені мұндайда ципрофлоксациннің сіңуі азаюы мүмкін. Алайда басқа тағамдық өнімдердің құрамына кіретін кальций ципрофлоксациннің сіңуіне елеулі ықпалын тигізбейді.
Омепразол
Ципрофлоксацинді және құрамында омепразол бар препараттарды үйлестіріп қолданғанда плазмада препараттың ең жоғары концентрациясының аздап төмендегені және «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданның азайғаны білінуі мүмкін.
Теофиллин
Ципрофлоксацинді және құрамында теофиллин бар препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасында теофиллин концентрацияларын жағымсыз жоғарылатуы және сәйкесінше, теофиллин-индукцияланған қолайсыз құбылыстарды туындатуы мүмкін; өте сирек жағдайларда мұндай жағымсыз құбылыстар пациент өміріне қауіп төндіруі ықтимал.Егер осы екі препаратты бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, онда қан плазмасындағы теофиллин концентрацияларын ұдайы бақылау және, егер қажет болса, теофиллин дозасын төмендету ұсынылады.
Ксантиннің басқа да туындылары
Ципрофлоксацинді және кофеинді немесе пентоксифиллинді (окспентифиллин) бір мезгілде қолдану қан сарысуында ксантин туындылары концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Хинолондардың (ДНҚ-гираза тежегіштері) өте жоғары дозаларын және қабынуға қарсы стероидты емес кейбір препараттарды (ацетилсалицил қышқылын қоса) үйлестіру құрысуларға түрткі болуы мүмкін.
Циклоспорин
Ципрофлоксацинді және құрамында циклоспорин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында креатинин концентрацияларының қысқа мерзімдік өткінші жоғарылауы байқалды. Мұндай жағдайларда қандағы креатинин концентрациясын аптасына екі рет анықтау қажет.
Пероральді гипогликемиялық дәрілер
Ципрофлоксацинді және пероральді гипогликемиялық дәрілерді, негізінен, сульфанилмочевина препараттарын (мысалы, глибенкламидті, глимепиридті) бір мезгілде қолданғанда гипогликемияның дамуына пероральді гипогликемиялық дәрілердің әсер етуінің күшеюі себеп болады деп шамаланады.
Пробенецид
Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрек арқылы шығарылу жылдамдығын баяулатады. Ципрофлоксацинді және құрамында пробенецид бар препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасында ципрофлоксацин концентрациясының жоғарылауына әкеледі.
Фенитоин
Ципрофлоксацинді және фенитоинды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында фенитоин мөлшерінің өзгеруі (жоғарылауы немесе төмендеуі) байқалды. Концентрациясының төмендеуі салдарынан фенитоинның құрысуға қарсы әсерінің бәсеңдеуіне жол бермеу үшін, сондай-ақ ципрофлоксацин қабылдауды тоқтатқан кезде фенитоинның артық дозалануына байланысты жағымсыз құбылыстарға жол бермеу үшін, екі препаратты да қолдану кезеңі ішінде және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін аз уақытта қан плазмасындағы фенитоин мөлшерін анықтауды қоса, екі препаратты да қабылдап жүрген пациенттерде фенитоинмен емдеуді бақылау ұсынылады.
Метотрексат
Метотрексатты және ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда метотрексаттың бүйректік-өзекшелік тасымалдануы баяулауы мүмкін, бұл қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Мұндайда метотрексаттың жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдылығы артуы мүмкін. Осыған байланысты метотрексатпен және ципрофлоксацинмен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерге мұқият бақылау белгіленуі тиіс.
Тизанидин
Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер нәтижесінде ципрофлоксацинді және құрамында тизанидин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында тизанидин концентрациясының артатыны анықталды: ең жоғары концентрация (Сmах) 7 есе (4-тен 21 есеге дейін) артты, AUC («концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) көрсеткіштері 10 есе (6-дан 24 есеге дейін) артты. Қан сарысуында тизанидин концентрациясының артуы артериялық қысымның төмендеуін және ұйқышылдықты туындатуы мүмкін. Сондықтан ципрофлоксацинді және құрамында тизанидин бар препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Дулоксетин
Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында дулоксетинді және CYP450 1А2 изоферментінің күшті тежегіштерін (флувоксамин сияқты) бір мезгілде қолдану дулоксетиннің AUC және Сmах артуына әкеп соғуы мүмкін екендігі көрінді. Ципрофлоксацинмен ықтимал өзара әрекеттесуі жөнінде клиникалық зерттеулердің жоқтығына қарамастан, ципрофлоксацин мен дулоксетинді бір мезгілде қолданғанда осындай өзара әрекеттесу мүмкін екендігіналдын ала білуге болады.
Ропинирол
Ропиниролді және ципрофлоксацинді, CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегішін бір мезгілде қолдану ропиниролдың Сmах және AUC мәндерінің, сәйкесінше, 60 және 84%-ға артуына әкеледі. Ципрофлоксацинмен бірге қолданғанда және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішіндеропиниролдың жағымсыз әсерлерін бақылаған жөн.
Лидокаин
Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулерде құрамында лидокаин бар препараттарды және CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші ципрофлоксацинді бір мезгілде қолдану, лидокаинді вена ішіне енгізгенде,оның клиренсінің 22%-ға төмендеуіне әкелетіні анықталды. Ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің жағымдылығы жақсы болғанына қарамастан, өзара әрекеттесу салдарынан жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.
Клозапин
Клозапинді және ципрофлоксацинді 250 мг дозада 7 күн бойы бір мезгілде қолданғанда клозапиннің және N-десметилклозапиннің сарысулық концентрацияларының, сәйкесінше, 29%-ға және 31%-ға артқаны байқалды. Клозапиндіципрофлоксацинмен бірге қолдану кезінде және біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішінде пациенттің жағдайын бақылаған және қажет болған кезде клозапинді дозалау режиміне түзету жүргізген жөн.
Силденафил
Дені сау еріктілерде ципрофлоксацинді 500 мг дозада және силденафилді 50 мг дозада бір мезгілде қолданғанда силденафилдің Сmах және AUC мәндерінің 2 есе артқаны байқалды. Осыған байланысты, пайда/қаупінің арақатынасына баға берілгеннен кейін ғана бұл біріктірілім қолданылуы мүмкін.
К дәруменінің антагонистері
Ципрофлоксацинді және К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфаринді, аценокумаролды, фенпрокумонды, флуиндонды) бірге қолдану олардың антикоагулянттық әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.Осы әсердің шамасы қатар жүретін инфекцияларға, пациенттің жасына және жалпы хал-жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан ципрофлоксациннің ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) артуына ықпал етуіне баға беру күрделі. Ципрофлоксацинді және К дәруменінің антагонистерін бірге қолдану кезінде, сондай-ақ біріктірілген емді аяқтағаннан кейін қысқа уақыт ішінде ХҚҚ-ны барынша жиі бақылаған жөн.
Арнайы ескертулер
Гипогликемия
Басқа да хинолондарды қабылдағандағыдай гипогликемия негізінен қант диабетінен зардап шегетін пациенттерде байқалды, жиірек – егде адамдарда. Қант диабетінен зардап шегетін пациенттерде қандағы қант деңгейіне мониторинг жүргізу керек.
Фторхинолонды антибиотиктер
Әсіресе егде адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек. Бұл науқастарда фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы ықтимал сіңір зақымдануының қаупі жоғары.
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде пациенттерде аневризма және қолқа қатпарлануының даму қаупі туралы хабарланған. Анамнезінде аневризмасы бар немесе аорта аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануы бар пациенттерде, сондай-ақ аневризманың дамуына және қолқа қатпарлануына бейім басқа қауіп факторлары немесе жай-күйлерінде (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық үлгідегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалық артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз), фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастыру керек. Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер дереу шұғыл көмек көрсету бөліміне дәрігерге жүгінуі керек.
Педиатрияда қолдану – 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім жаста қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат психомоторлы реакциялар жылдамдығын төмендетеді, бұны көлік құралдарын басқару кезінде және зейін қоюды қажет ететін механизмдермен жұмыс істегенде ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Цифран ОДтаблеткалары күніне 1 рет қабылданады.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблетканы шайнамай, сумен ішіп жұту қажет. Оларды тамақ ішу уақытына қарамай-ақ қабылдауға болады. Аш қарынға қабылдағанда белсенді зат тезірек сіңеді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дозалау және емдеу курсы инфекциялардың көрсетілімдеріне, ауырлық дәрежесіне және инфекциялардың орналасуына, патогенді микроорганизм(дер)нің ципрофлоксацинге сезімталдығына, науқастардың бүйрек функциясына және клиникалық және бактериологиялық тиімділігіне байланысты.
Кейбір бактериялық инфекцияларды (мыс. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) емдеу үшінципрофлоксациннің неғұрлым жоғары дозалары және бактерияларға қарсы басқа да тиісті дәрілермен бірге енгізу қажет болуы мүмкін.
Кейбір инфекцияларды (мыс. кіші жамбас ағзаларының қабынбалы аурулары, интраабдоминальді инфекциялар, нейтропениялық науқастардағы инфекциялар және сүйек пен буындардың инфекциялары) емдеу үшін, қатысқан патогендерге байланысты, бактерияларға қарсы басқа да тиісті дәрілермен бірге енгізу қажет болуы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
| Қолданылуы | Тәуліктік дозасы,мг | Емдеу ұзақтығы (әлеуетті түрде ципрофлоксацинмен бастапқы парентеральді емдеуді қамтитын) | |
| Төменгі тыныс жолдарының инфекциялары | 1000 мг-1500 мг | 7 - 14 күн | |
| Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары | Созылмалы синуситтің асқынуы | 1000 мг – 1500мг | 7 - 14 күн |
| Созылмалы іріңді ортаңғы отит | 1000 мг - 1500 мг | 7 - 14 күн | |
| Қатерлі сыртқы отит | 1500 мг | 28 күннен 3 айға дейін | |
| Несеп шығару жолдарының инфекциялары | Асқынбаған цистит | 500 мг - 1000 мг | 3 күн |
| Климакс алдыжасындағы әйелдерде 500 мг (бір реттік доза) | |||
| Асқынған цистит, асқынбаған пиелонефрит | 1000 мг | 7 күн | |
| Асқынған пиелонефрит | 1000 мг -1500 мг | ең кемінде 10 күн, кейбір ауыр инфекцияларда (мысалы, абсцесс) 21 күннен астамға созылуы мүмкін | |
| Простатит | 1000 мг –1500мг | 2 - 4 апта (жедел) 4-6 апта (созылмалы) | |
| Жыныс жолдарының инфекциялары | Гонококктік уретрит және цервицит | 500 мг (бір реттік доза) | 1 күн (бір реттік доза) |
| Орхоэпидидимитжәне кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары | 1000 мг -1500 мг | ең кемінде 14 күн | |
| АІЖ инфекциялары және интраабдоминальді инфекциялар | Бактериялық патогендер, соның ішінде, Shigella dysenteriae 1 типінен басқа, Shigella spp. әсерінен туындаған диарея және саяхатшылардың ауыр дәрежедегі диареясын эмпириялық емдеу | 1000 мг | 1 күн |
| 1 типті Shigella dysenteriae әсерінен туындаған диарея | 1000 мг | 5 күн | |
| Vibrio cholerae әсерінен туындаған диарея | 1000 мг | 3 күн | |
| Іш сүзегі | 1000 мг | 7 күн | |
| Грамтеріс бактериялар түрткі болған интраабдоминальді инфекциялар | 1000 мг -1500 мг | 5 - 14 күн | |
| Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары | 1000 мг -1500 мг | 7 - 14 күн | |
| Сүйектер мен буындардың инфекциялары | 1000 мг -1500 мг | Ең көп дегенде 3 ай | |
| Нейтропениялық науқастардағы инфекцияларды емдеу немесе профилактика жасау Ципрофлоксацинді бактерияларға қарсы талапқа сай дәрі(лер)мен бір мезгілде жетекші ресми нұсқауларға сәйкес енгізген жөн. | 1000 мг -1500 мг | Емдеуді нейтропенияның бүкіл кезеңі бойы жалғастырған жөн | |
| Neisseria meningitidis салдарынан болған инфазивтік инфекциялардың профилактикасы | 500 мг (бір реттік доза) | 1 күн (бір реттік доза) | |
| Клиникалық тұрғыдан мақсатқа сай болғанда,емді ішілетін жолмен қабылдай алатын адамдар үшін сібір ойық жарасының ингаляциялық түрін радикальді түрде емдеу және жанасудан кейінгі профилактика. Әсеріне күмәнданғаннан немесе айғақталғаннан кейін препаратты енгізуді бірден бастаған жөн. | 1000 мг | Bacillus anthracis әсеріне ұшырағаны айғақталған сәттен бастап 60 күн | |
Гериатриялық науқастар
Гериатриялық науқастарға дозаны инфекцияның ауырлық дәрежесіне және креатинин клиренсіне байланысты енгізу қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Ципрофлоксацин негізінен несеппен шығарылады; алайда препарат сондай-ақ метаболизденеді әрі бауырдың билиарлық жүйесі және ішек арқылы ішінара шығарылады. Әсері ұзаққа созылатын ципрофлоксациннің 500 мг таблеткаларын қабылдап жүрген, несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары бар науқастарда дозаны түзету қажет емес. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және асқынбаған жедел пиелонефриті бар, креатинин клиренсі < 30 мл/мин болатын науқастарда әсері ұзаққа созылатын ципрофлоксацин таблеткасының дозасын тәулігіне 1000 мг-ден 500 мг-ге дейін қысқартқан жөн. Гемодиализде немесе перитонеальді диализде жүрген пациенттерге диализ емшарасын аяқтағаннан кейін әсері ұзаққа созылатын ципрофлоксацин таблеткаларын береді.
Бауыр жеткіліксіздігі
Тұрақты созылмалы циррозы бар науқастарда әсері ұзаққа созылатын ципрофлоксацин таблеткаларының дозасын түзету қажет емес. Алайда бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар науқастарда ципрофлоксациннің кинетикасы толық зерттелген жоқ.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалануы
Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, мәңгіру, бағыттан адасу, бас айналу, жүректің айнуы, құсу.
Емі: арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда, стандартты шараларды (асқазанды шаю, одан кейін белсендірілген көмір қабылдау, сұйықтықтың көп мөлшерін енгізу, кристаллурияға жол бермеу мақсатында несептің қышқыл реакциясын демеу)жүргізуден басқа, бүйрек функциясын бақылау және ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендететін, құрамында магний- және кальций бар антацидтерді қабылдау ұсынылады. Гемо- немесе перитонеальді диализ арқылы ципрофлоксациннің тек аздаған мөлшері (10%-дан аз) ғана шығарылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар
былайша жіктелген: «өте жиі» (>10), «жиі» (>1/100, <1/10), «жиі емес» (>1/1000, <1/100), «сирек» (>1/10 000, <1/1000), «өте сирек» (<10 000), «жиілігі белгісіз».
Жиі
- жүректің айнуы, диарея
Жиі емес
- микоздық суперинфекциялар
- эозинофилия
- тәбеттің және ішілетін тамақ мөлшерінің төмендеуі
- психомоторлы аса жоғары белсенділік/ажитация
- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы
- құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм
- «бауыр» трансаминазаларының белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем
- артралгия
- бүйрек функциясының бұзылуы
- этиологиясы спецификалық емес ауыру синдромы, жалпы дімкәстік, қызба
- қанда сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы
Сирек
- жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін)
- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения
- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну
- гипергликемия, гипогликемия
- сананың шатасуы және бағдардан адасу, үрейлену, түс көрудің бұзылуы (түнгі қорқыныштар), депрессия (суицидтік қылықтар/ойлар, сондай-ақ суицидтік әрекеттер немесе іске асқан суицид сияқты өзін-өзі зақымдауды мақсат ету мінез-құлқының күшеюі), елестеулер
- парестезиялар және дизестезиялар, гипестезиялар, тремор, құрысулар (эпилепсия ұстамаларын қоса), вертиго
- көру бұзылыстары, құлақтың шыңылдауы, естуден айырылу
- тахикардия, вазодилатация, артериялық қысымның төмендеуі, бетке қан «тебу» сезімі
- тыныстың бұзылуы (бронхтың түйілуін қоса)
- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, гепатит (инфекциялық емес)
- фотосенсибилизация,этиологиясы нақтыланбаған күлдіреуіктің түзілуі
- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықет құрысулары
- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит
- ісінулер, тершеңдік (гипергидроз)
- протромбин концентрациясының өзгеруі, амилаза белсенділігінің жоғарылауы
Өте сирек
- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіп төндіретін), сүйек кемігінің тежелуі (өмірге қауіп төндіретін)
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок (өмірге қауіп төндіретін) сарысу құю ауруы
- психоздық реакциялар (суицидтік қылықтар/ойлар, сондай-ақ суицидтік әрекеттер немесе іске асқан суицид сияқты өзін-өзі зақымдауды мақсат ету мінез-құлқының күшеюі)
- бас сақинасы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, иіс сезудің бұзылуы, гиперестезия, бассүйекішілік гипертензия (мидағы жалған ісік симптоматикасы)
- түстерді ажыратудың бұзылуы, естудің бұзылуы
- васкулит, панкреатит
- бауыр тіндерінің некрозы (өте сирек жағдайларда өмірге қатер төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршитін)
- нүктелі қанталаулар, мультиформалы эритеманың шағын формалары, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудативті эритема), соның ішінде өмірге зор қауіп төндіретін, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз), соның ішінде өмірге әлеуетті түрде қауіп төндіретін
- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңірлердің үзілуі (көбіне ахилл сіңірлерінің), миастения симптомдарының өршуі
- жүрістің бұзылуы
Жиілігі белгісіз
- шеткері нейропатия және полинейропатия
- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмиялар (соның ішінде «пируэт» типті)
- жайылған жедел пустулезді экзантема
- ХҚҚ жоғарылауы (К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде)
- антидиурездік гормонның адекватты емес секреция синдромы (SIADH)
- гипогликемиялық кома
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлері) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат– 500 мг және 1000 мг ципрофлоксацин
қосымша заттар:
интрагранулят: натрий алгинаты, гипромеллоза, натрий бикарбонаты, кросповидон, магний стеараты;
экстрагранулят: магний стеараты, тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы;
қабығы: опадрай 31В58910 ақ (гипромеллоза,лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400), гипромеллоза, тазартылған тальк;
Opacode S-1-17823 (Black) сиясы: жылтыр шеллак, изопропил спирті, темірдің тотығы/темірдің қара тотығы (Е172), бутил спирті, пропиленгликоль, 28% аммиак ерітіндісі.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сиямен жазылған «Cifran OD 500 MG» жазуы бар таблеткалар. Ұзындығы 17.1 ±
Сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сиямен жазылған «Cifran OD 1000 MG» жазуы бар таблеткалар. Ұзындығы 21.2 ± 0.1 мм, ені 10.6 ± 0.1 мм, қалыңдығы 7.6 ± 0.3 мм (1000 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Paonta Sahib, District Sirmour, Химачал Прадеш -173025, Үндістан
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Үндістан
Тел. (91-79) 23253417
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі
Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602-кеңсе, пошта индексі 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. пошта:Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
