Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Урсолив®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Урсодезоксихолий қышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және олардың туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.
АТХ коды: A05AA02
Қолданылуы
− өт қабының холестеринді тастарын еріту үшін. Холестеринді тастар рентгенограммадағы қарауытуға ұқсамауы керек және диаметрі 15 мм-ден аспауы керек. Тастардың болуына қарамастан, өт қабының қызметінің бұзылмауы керек
− билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін
Кешенді емнің құрамында:
− қалпына келмейтін белгілері болмаған кезде біріншілік билиарлы бауыр циррозы
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
− рентгенмен расталған (кальцийдің жоғары мөлшері) өт тастары
− өт қабының жиырылуының бұзылуы
− өт жолдарының (жалпы өт жолдарының немесе өтқап жолдарының) өтімсіздігі
– бауырдың шаншуының жиілеуі
− өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары, өт қабының эмпиемасы
− препараттың компоненттеріне немесе басқа өт қышқылдарына жоғары сезімталдық
– 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдануды жүзеге асыру керек.
Емдеудің алғашқы үш айының ішінде бауырдың функционалдық көрсеткіштерін әр төрт апта сайын, содан кейін әрбір үш ай сайын бақылау керек. Осы параметрлерді бақылау ерте кезеңдерде бауыр функциясының бұзылуын анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сонымен қатар біріншілік билиарлы цирроздың кейінгі кезеңдеріндегі пациенттерге де қатысты.
Өт тастарын еріту үшін Урсолив® қабылдайтын әйелдерге контрацепцияның гормональді емес тиімді әдістерін пайдалану қажет, себебі гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның сіңірілуі мен тиімділігін азайтады. Егер осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Урсолив® препаратын ішуден кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.
Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан циклоспорин қабылдайтын науқастарда дәрігер қандағы циклоспориннің концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс.
Кейбір жағдайларда Урсолив® ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Урсодезоксихолий қышқылын (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қанның плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына әкеледі. Бұл өзара әрекеттесудің басқа статиндерге қатысты клиникалық маңызы белгісіз.
Урсодезоксихолий қышқылы плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Смах) және баяу кальций өзекшелері бұғаттағышының-нитрендипиннің «концентрация − уақыт» (AUC) қисығының ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторингтеуге кеңес беріледі. Нитрендипиннің дозасын арттырудың қажет болуы мүмкін.
Урсодезоксихолий қышқылы дапсонның емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Урсодезоксихолий қышқылы Р450ЗА цитохромы жүйесінің ферменттерін ықпалдандыруға қабілетті. Алайда, Р450ЗА цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттескенде индукция байқалған жоқ.
Эстрогендік гормондар және клофибрат сияқты қандағы холестериннің деңгейін төмендететін препараттар бауырдағы холестерин секрециясын арттырады және сәйкесінше, өт тастарының пайда болуын ынталандыруы мүмкін, бұл өт қабындағы тастарды еріту үшін қолданылатын урсодезоксихолий қышқылының әсерін жояды.
Арнайы сақтандырулар
Емдеудің алғашқы үш айының ішінде бауырдың функционалдық көрсеткіштерін: трансаминазаларды, сілтілік фосфатазаны және қанның сарысуындағы гамма-глутамилтранспептидазаны әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау керек. Бұл параметрлерді бақылау ерте кезеңдерде бауыр функциясының бұзылуын анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сонымен қатар біріншілік билиарлы цирроздың кейінгі кезеңдеріндегі пациенттерге де қатысты. Сонымен қатар, біріншілік билиарлы циррозбен ауыратын пациенттің емделуге жататындығын тез анықтауға болады.
Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолданғанда
Емдеудегі үдерісті бағалау үшін және тастардың көлеміне байланысты тастардың кальциноз белгілерін дер кезінде анықтау үшін, өт қабын (пероральді холецистография) емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң тұрып және арқамен жатып (ультрадыбыстық зерттеу) қарап көру керек.
Егер өт қабын рентген суреттерінде немесе тастардың кальцинозы, өт қабының әлсіз жиырылуы немесе шаншудың жиі ұстамалары кезінде қарау мүмкін болмаса, Урсолив® препаратын қолдануға болмайды.
Өт тастарын еріту үшін Урсолив® қабылдайтын әйел пациенттерге контрацепцияның гормональді емес тиімді әдістерін пайдалану қажет, себебі гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін.
Біріншілік билиарлы цирроздың соңғы кезеңдеріндегі пациенттерді емдеу кезінде
Бауыр циррозының қалпына келмеу жағдайлары өте сирек байқалды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келмеу көріністерінің ішінара кері дамуы байқалды.
Біріншілік билиарлы циррозымен ауыратын пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдардың, мысалы, қышынудың күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын төмендету, содан кейін «Қолдану жөніндегі кеңестер» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп қайта арттыру қажет.
Диарея кезінде дозаның азайтылуы тиіс, диарея ұзақ сақталған кезде емдеудің тоқтатылуы керек.
Қосымша заттар
Урсолив® дәрілік препаратының құрамында аллергиялық реакциялардың дамуын туындатуы мүмкін бояғыш – азорубин (Е 122) бар.
Педиатрияда қолдану
Урсолив® дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Урсодезоксихолий қышқылын жүкті пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.
Жүктілік кезінде Урсолив® анық қажет болған жағдайларды қоспағанда қолданылмауы тиіс.
Егер олар контрацепцияның сенімді әдістерін қолданса ғана, бала тууға қабілеті бар әйелдердің препаратты қолдануы мүмкін. Гормональді емес контрацептивтерді немесе құрамында эстрогені төмен пероральді контрацептивтерді пайдалануға кеңес беріледі. Алайда Урсолив® қабылдайтын пациенттерге өт қабындағы тастарды еріту үшін тиімді гормональді емес контрацептивтерді пайдалану керек, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін. Жүктіліктің мүмкіндігін емдеу басталғанға дейін болдырмау керек.
Әйелдерде емшек сүтіндегі урсодезоксихолий қышқылының деңгейі өте төмен, сондықтан емшекпен емізу кезінде балаларда жағымсыз реакциялар пайда болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Урсодезоксихолий қышқылы көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе бұл әсері минималды болып табылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Урсолив® капсулаларын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Әр түрлі көрсетілімдер үшін келесі күнделікті дозалау режимдері ұсынылады:
Холестеринді өт тастарының еруі
Ұсынылатын доза тәулігіне дененің 1 кг салмағына 10 мг урсодезоксихолий қышқылын құрайды, ол:
| Дененің салмағы | Капсулалар |
| 60 кг дейін | 2 |
| 61 - 80 кг | 3 |
| 81 - 100 кг | 4 |
| 100 кг жоғары | 5 |
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу
Күн сайын Урсолив® препаратының 1 капсуласы.
Біріншілік билиарлы циррозды симптоматикалық емдеу
Тәуліктік доза дененің салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейінгі мөлшерді құрайды (дененің 1 кг салмағына шамамен 14 ± 2 мг урсодезоксихолий қышқылы).
Емдеудің алғашқы 3 айында 250 мг Урсолив® капсулаларын қабылдауды күні бойы бірнеше қабылдауға бөлу керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын кешке бір рет қабылдауға болады.
Келесі қолдану режимі ұсынылады:
Капсулалар 250 мг-ден
| Дененің салмағы | Урсолив® капсулалары 250 мг |
| Емдеудің алғашқы 3 айы | Кейіннен |
| Таң | Күндіз | Кеш | Кеш (күніне 1 рет) |
| 47 - 62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 - 78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 - 93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94 - 109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 |
| 110 кг жоғары | 2 | 2 | 3 | 7 |
Біріншілік билиарлы циррозымен ауыратын пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышынудың жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді күн сайын бір капсуладан қабылдай отырып жалғастыру керек, бұдан әрі тәуліктік дозаны апта сайын бір капсулаға ұлғайта отырып, ұсынылған дозалау режиміне қайтадан жеткенше дозаны біртіндеп арттыру керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке, шайнамай, аз мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек.
Жұту қиын болған кезде капсуланы ашып, оның ішіндегісін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдауға болады.
Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі
Холестеринді өт тастарының еруі
Препаратты күн сайын кешке, ұйықтар алдында (капсулаларды шайнамайды) сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдау қажет.
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу
Күн сайын кешке ұйықтар алдында, шайнамай және аз мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек.
Біріншілік билиарлы циррозды симптоматикалық емдеу
Капсулаларды шайнамай, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, үнемі қабылдау керек.
Емдеудің ұзақтығы
Холестеринді өт тастарының еруі
Емдеудің ұзақтығы 6–12 ай. Қайталанған холелитиаздың алдын алу үшін тастарды еріткеннен кейін бірнеше ай бойы препаратты қабылдауға кеңес беріледі. Егер тастардың көлемі 12 ай өткеннен кейін қысқармаса, емдеуді жалғастыруға болмайды. Емдеу тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе әр 6 ай сайын рентгендік зерттеулердің көмегімен жүзеге асырылады. Бақылау тексерулерінде тастардың кальцинозының туындамағанын тексеру керек. Егер мұндай жағдай орын алса, емдеуді тоқтату керек.
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу
Емдеу курсы 10–14 күнді құрайды. Жалпы, қолданудың ұзақтығы аурудың ағымына байланысты.
Біріншілік билиарлы циррозды симптоматикалық емдеу
Урсолив® препаратын біріншілік билиарлы циррозды емдеу үшін қолданудың уақыты шектеусіз болуы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозаланғанда диареяның болуы мүмкін. Әдетте, артық дозаланудың басқа симптомдарының болмауы мүмкін, себебі дозаның артуымен урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуі төмендейді және тиісінше оның көп мөлшері нәжіспен бөлінеді.
Диареяны емдеу:сұйықтықтың көлемін және электролитті теңгерімді толтырумен симптоматикалық емдеу. Бастапқы беріштенуші холангитпен ауыратын пациенттерде урсодезоксихолий қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ уақыт емдеу (тікелей мақсаты бойынша емес) елеулі жағымсыз әсерлердің неғұрлым жоғары көрсеткіштерімен байланысты болып табылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Урсолив® дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде арнайы шараларды қабылдаудың қажеті жоқ, емдеу курсын түзету үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дәрілік препарат капсулаларының санын өз бетіңізше көбейтпеңіз.
Тоқтату кезіндегі симптомдардың қаупінің бар-жоғын көрсету
Урсолив® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатқаннан кейін қандай да бір симптомдар дамымайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу
Урсолив® дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша кеңестер осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі кеңестер» бөлімінде толық сипатталған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар болған кезде емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.
ДЗ стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдану керек шаралар
Жиі
– сұйық нәжіс
– диарея
Өте сирек
− біріншілік билиарлы циррозды емдеу кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну белгілері
− бауыр циррозының қалпына келмеуі (біріншілік билиарлы цирроздың дамыған сатыларын емдегенде), бұл жағымсыз реакция препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара жоғалады
- өт тастарының кальцийленуі
- аллергиялық реакциялар, оның ішінде есекжем
Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез-келгені нашарласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлауыңызды сұраймыз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК.
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат − урсодезоксихолий қышқылы, 250.0 мг;
қосымша заттар: лактулоза, тальк, микрокристалды целлюлоза 102,
желатинді капсулалардың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), азорубин бояғышы (Е 122).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Корпусы және қақпағы қызғылт түсті № 00 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі − ақ немесе ақшыл түсті түйіршіктелген ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және басылған лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1, 5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
610044, Киров обл., Киров қ-сы, Луганская к-сі, 53а үй.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
121614, Мәскеу қ-сы, Крылатские Холмы к-сі, 30 үй, 9 корп.
Тел.: +7 (495) 956-75-54
info@avva-rus.ru
avva.com.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, 501 т.е.
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru
