Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Вазонит ® ретард
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пентоксифиллин
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.
АТХ коды C04AD03.
Қолданылуы
- айналымдағы қан қоры бұзылмаған пациенттердегі шеткері артериялық қан айналымының бұзылулары (мезгіл-мезгіл ақсаңдау)
- артериялық немесе веналық микроциркуляцияның бұзылуы салдарынан тіндердің трофикалық өзгерістері (трофикалық ойық жаралар, гангрена)
- нашар қан айналымынан туындаған ішкі құлақ қызметінің бұзылуы.
Пентоксифиллин емдеудің басқа түрлері (мысалы, емдік физкультура, физиотерапия) мүмкін болмаған немесе қолдануға болмайтын жағдайларда ғана пайдаланылуы тиіс.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жедел миокард инфарктісі
- жаппай қан кету
- жедел геморрагиялық инсульт
- көздің тор қабығына қан құйылу
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
- жүрек ырғағының ауыр бұзылулары
- асқазан-ішек жолының ойық жаралары
- геморрагиялық диатез.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Анафилаксиялық/ анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілерінде пентоксифиллинді қолдану дереу тоқтатылып, дәрігерге хабарлау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ерекше мұқият мониторинг қажет. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерде жинақталуды болдырмау үшін Вазонит® ретардтың тәуліктік дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін.
Вазонит® ретард препаратын айқын артериялық гипотензиясы бар, ортостатикалық гипотензияға бейім пациенттерге, айқын коронаросклероз және артериялық гипертензиясы бар церебральді атеросклероз кезінде, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек ырғағының бұзылуы бар пациенттерге, асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымданулары кезінде, операциялық араласуды (қан кетудің пайда болу қаупі) бастан өткерген пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн. Артериялық қысым деңгейін және қан көрінісін ұдайы бақылау ұсынылады.
Мұқият бақылау қажет:
- пентоксифиллин мен диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде алған пациенттерде
- пентоксифиллин мен К антивитаминін немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде
- пентоксифиллин мен диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде алған пациенттерде
- пентоксифиллин мен ципрофлоксацинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде
- пентоксифиллин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пентоксифиллин гипертензияға қарсы дәрілердің және гипотензиялық әсер көрсетуге қабілетті басқа препараттардың, антикоагулянттардың, инсулиннің, ішуге арналған қант төмендететін препараттардың әсерін күшейтеді.
Қант диабетіне қарсы дәрі-дәрмектерді қажет ететін, сонымен қатар К дәрумені қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.
Гипотензивті препараттардың әсері күшеюі мүмкін, осыған байланысты олардың дозасын төмендету көрсетілуі мүмкін.
Вазонит® ретардты кеторолакпен қолдануға болмайды, өйткені қан кетудің және/немесе протромбин уақытын ұзартудың жоғары қаупі бар.
Пентоксифиллинді теофиллинмен бір мезгілде енгізу кейбір науқастарда теофиллин концентрациясын арттыруы мүмкін. Сондықтан, теофиллинге қолайсыз реакциялардың күшеюі және жиілеуі мүмкін.
Тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен ықтимал аддитивті әсер: қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты ЦОГ-2 селективті тежегіштерінен басқа, тромбоциттер агрегациясының тежегішін (клопидогрель, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абцицимаб, анагрелид, ҚҚСП, ацетилсалицилаттар (ASA/LAS), тиклопидин, дипиридамол) пентоксифиллинмен бір мезгілде енгізу сақтықпен.
Пентоксифиллинді ципрофлоксацинмен немесе циметидинмен бірге қолдану пентоксифиллин концентрациясының плазмада ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Пентоксифиллиннің 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Пентоксифиллинді жүкті әйелдерде пайдалану туралы ешқандай деректер
жоқ немесе деректер шектеулі. Сондықтан пентоксифиллинді жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Пеноксифиллин ана сүтімен бөлінеді. Оны емшек емізетін әйелдерде пайдалану туралы деректер болмағандықтан, пеноксифиллинді лактация кезінде пайдалануға болмайды.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын басқару кезінде сақ болу керек.
Қолдану бойынша ұсыныстар
Дозалау режимі
Ең жоғары бір реттік доза - 600 мг. Ең жоғары тәуліктік доза - 1200 мг.
Препарат, әдетте, тәулігіне 2 рет (таңертең және кешкілік) 1 таблеткадан тағайындалады.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Пентоксифиллиннің 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Дозалауға арнайы талаптар жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету талап етіледі, оны дәрігер аурудың ауырлығына және жеке көтерімділігіне байланысты жеке тәртіппен қабылдауы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен), жеке көтерімділігіне қарай, дозаны шамамен 50-70% азайту қажет болуы мүмкін.
Басқалары
Гипотензиясы бар пациенттерге және қан айналымы тұрақсыз пациенттерге, сондай-ақ қан қысымының төмендеуі салдарынан ерекше қауіп төнетін науқастарға (мысалы, жүректің ишемиялық (коронарлық) ауруының ауыр түрі немесе ми тамырларының гемодинамикалық мәнді стеноздары бар науқастар) емдеуді аз дозаларда бастау керек; мұндай жағдайларда дозаны арттыру біртіндеп атқарылуы тиіс.
Енгізу әдісі мен жолы
Вазонит® ретард таблеткаларын шайнамастан және мол мөлшерлі сұйықтықпен ішіп, тамақтанудан кейін ішке қабылдау керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препарат, әдетте, тәулігіне 2 рет (таңертең және кешкілік) 1 таблеткадан тағайындалады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы мен дозалау режимін, аурудың клиникалық көрінісіне және емдік әсер алуға қарай, дәрігер әркімге жеке белгілейді. Емдеудің орташа ұзақтығы – 2-3 апта.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: жүрек айну, бас айналу, артериялық қысымның төмендеуі, дене температурасының көтерілуі (қалтырау), естен тану, тонустық-клонустық құрысулар болуы мүмкін, «кофе қоюындай» құсу, аритмиялар, арефлексия.
Емі: симптоматикалық ем, асқазанды шаю. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Депрессиямен ауыратын пациенттерде аурудың өзіне байланысты әртүрлі белгілерді көрсетеді. Сондықтан кейде қандай симптомдар аурудың нәтижесі болып табылатынды және препаратты қолданудан туындағанын анықтау қиын.
Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулер шеңберінде миртазапин препаратымен емделіп жатқан пациенттердің 5%-дан астамында жиі пайда болатын жағымсыз реакциялар ұйқышылдық, седативтік жағдай, ауыздың құрғауы, дене салмағының артуы, тәбеттің жоғарылауы, бас айналу және шаршағыштық болып табылады.
Жиі
- гиперэмия, асқазан-ішек бұзылыстары, эпигастрий аумағындағы жайсыздық, іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу, диарея
Жиі емес
- мазасыздық, ұйқының бұзылуы
- бас айналуы, бас ауыру, тремор
- көрудің бұзылуы, конъюнктивит
- аритмия, тахикардия
- қышыну, эритема, уртикария, қызба
Сирек
- стенокардия
- шеткері ісіну
- тері асты және шырышты қан кетулер
- урогенитальді қан кету
- артериялық қысымның төмендеуі
Өте сирек
- тершеңдік, парестезиялар, құрысулар, бассүйек ішіне қан құйылу
- көз торының қыртыстануы, ретинальді қан кету
- асқазан-ішек жолына қан құйылу
- артериялық қысымның жоғарылауы
Белгісіз
- тромбопениялық пурпурамен, апластикалық анемиямен тромбоцитопения, лейкопения
- шокқа дейін ауыр анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар (мысалы, ангионевроздық ісіну), уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
- асептикалық менингит
- қан кетулер
- бауырішілік холестаз
- бауыр ферменттерінің ұлғаюы (трансаминаза, сілтілі фосфатаза)
- бронх түйілуі
Асептикалық менингит туралы хабарламалар негізінен дәнекер тінінің қатар жүретін бұзылулары бар пациенттерде болды.
Қан кетудің бірнеше сирек жағдайлары тіркелді (мысалы, терінің, шырышты қабықтың). Ауыр жағдайлар көбінесе асқазан-ішек жолында, көп ошақтық зақымданумен және хирургиялық жаралармен несеп-жыныс жүйесінде шоғырланған және қан кетудің жоғары қаупімен қатар жүреді. Пентоксифиллин емі мен қан кету арасындағы себептік байланыс анықталған жоқ. Тромбоцитопения жекелеген жағдайларда тіркелген.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – пентоксифиллин, 600 мг,
қосымша заттар: гипромеллоза (15000 mPa*s), микрокристалды целлюлоза, кроспидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
қабықтың құрамы: макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), гидромеллоза (5mpa*s), полиакрилатты 30% дисперсия.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сындыруға арналған сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
G.L. Рһаrма GmbH,
Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия
Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563
Электронды пошта: office@gl-pharma.at
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Бауш Хелс» ЖШҚ
Ресей Федерациясы, 115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5 құр.,
Тел. / факс: +7 495 510 2879
Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Бауш Хелс» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., A26T9G0, Медеу ауданы, Қажы Мұқан к-сі, 22/5
Тел.: + 7 727 3 111 516, факс: +7 727 3 111 517
Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com
