Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
ВольтаренЭмульгель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған 2% гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Қолданылуы
- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқанда болатын) зақымдануларында (соғылулар, созылулар, шығып кетулер), арқаның ауыруында
- ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситтер, периартриттер
- шеткері буындардың остеоартрозы (мысалы, тізе немесе саусақтар).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
-ацетилсалицил қышқылын немесе басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларының, ангионевроздық ісінудің, есекжемнің немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік ("аспирин" демікпесі)
- жүктіліктің 3 триместрі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Вольтарен Эмульгельді терінің қабынған бөліктері мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек.
Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.
Ішке қабылдауға болмайды.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Герметикалық окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Вольтарен Эмульгель құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін.
Бутилгидрокситолуол (Е 321), жанаспалы дерматит немесе көздің және шырышты қабықтың тітіркенуі сияқты жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін.
Егер Вольтарен Эмульгель үлкен беткейлерде және ұсынылғаннан ұзақ уақыт пайдаланылса, онда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болуын толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындау ықтималдығы аз.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Вольтарен Эмульгельдің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі уақытта анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданғанда Вольтарен Эмульгельді кеуде аймағына, терінің үлкен аумағына және ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа.
Ересектерге, жасөспірімдерге және 12 жастан асқан балаларға дененің ауырған бөліктеріне теріге жеңіл ысқылай отырып күніне 2 рет.
Қолдану тәсілі
Өңделетін бөліктің мөлшеріне байланысты 2-4 грамм препаратты жағу керек (гельдің шие немесе жаңғақтай мөлшері терінің 400-800 см2 бөлігіне жағу үшін жеткілікті).
Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек (қол саусақтарын емдеуді қоспағанда).
Егер препаратты қолдану басталғаннан кейін 7 күн ішінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, дәрігермен кеңесу керек.
Емдеу ұзақтығы емнің көрсетілімдері мен тиімділігіне байланысты.
Препаратты 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Жергілікті қолдануға арналған диклофенактың жүйелік қолжетімділігінің төмендігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы өте аз.
Қажет болғанда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар.
Жиі
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну
Сирек
- буллезді дерматит
Өте сирек
- іріңді бөртулер
- Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса)
- демікпе
- фотосенсибилизация реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат – 23,2 мг диклофенак диэтиламин
20.0 мг диклофенак натрийіне баламалы
қосымша заттар: изопропилді спирт, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, сұйық парафин, цетостеаромакрогол, карбомерлер, диэтиламин, олеилді спирт, эвкалипт иістендіргіші, бутилгидрокситолуол, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі біртекті жұмсақ, крем тәрізді масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г препараттан дөңгелек пішінді бұралатын полипропиленқақпағы бар ламинатталғаналюминий сықпаға (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталғаналюминий сықпаға(сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы) салынған.
100 г препараттан полипропиленнен жасалған қысқыштар тәріздіқақпақтың жан-жақтарында орналасқан алғашқы ашылуы бақыланатын полипропилен және термопластикалық эластомерден жасалған «flip-top» типті қайырмалы қақпағы бар немесе бұралатын үшбұрышты пішінді және алғашқы ашылуы бақыланатын пропилен қақпағы бар ламинатталғаналюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталғаналюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы)
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370 +41313220419
Электронды пошта hadia.x.chevallier-bensalem@gsk.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370/ +41313220419
Электронды пошта hadia.x.chevallier-bensalem@gsk.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына шағымдану туралы хабарламалар үшін)
