Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЙодомаринÒ 100
Саудалық атауы
ЙодомаринÒ 100
Халықаралық патенттелмеген атауы
Калий йодиді
Дәрілік түрі
Таблеткалар 100 мкг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 0,131 мг калий йодиді (0,100 мг йодидке баламалы),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, негізгі жеңіл магний карбонаты, желатин, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Сипаттамасы
Жайпақпараллель беткейлі, жиегі қиғашталған және бір жағында бөлуге арналған кертігі бар ақ немесе крем түсті1 таблеткалар.
1) Крем-ақ түсіне қарағанда (RAL 9001) боялуы қою болмайтын ақ түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және инсулиндерді қоспағанда, жүйелі қолдануға арналған гормоналдық препараттар. Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар. Йод препараттары.
АТХ коды Н03СА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Йод әдетте организмге асқазан-ішек жолы арқылы келіп түседі, бірақ тері арқылы да және дене қуыстарынан да түсуі мүмкін. Бұны йодты кездейсоқ дәрілей енгізген кезде ерекше ескеру қажет.
Сіңуі
Органикалық емес йод жіңішке ішекте 100% дерлік, бұл ретте тері арқылы сіңуі – елеусіз болады және бақылауға келмейді.
Таралуы
Дені сау адамдарда таралу көлемі – орташа алғанда 23 литрге жуық (дене салмағының 38%). Қан сарысуындағы органикалық йод мөлшерінің көрсеткіштері әдетте 0,1 және 0,5 мкг/дл. аралығында болады.Организмде йодид қалқанша безде және сілекей бездері, емшек бездері және асқазан сияқты басқа тіндерге жиналады.
Сілекейде, асқазан сөлінде және сүтте йодидтің концентрациясы оның қан плазмасындағы концентрациясынан 30 есе жоғары.
Шығарылуы
Йодтың, көбінесемкг/г креатининмен көрсетілетін, несеппен бірге шығарылуы йодпен қамтамасыз етудің критерийі болады, өйткені тепе-тең жағдайда ол йодтың аспен бірге тәуліктік түсуінеқатысты болады.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Адам организміне экзогенді түрде енгізілген йодтың әсері тәулікте қабылданатын йод мөлшеріне, құрамында йоды бар препараттың түріне, сондай-ақ қалқанша бездің жағдайына (ауруға шалдықпаған ағза, жасырын және манифестік ауру) байланысты болады.
Қалқанша без гормондары – тироксиннің және трийодтирониннің синтезіне қатысатын элемент ретінде йод астың елеулі компоненті болып табылады. Эндемиялық зобтың дамуының алдын алу үшінорганизмге күн сайын түсуге тиісті йодтың мөлшеріне қажеттілік тәулігіне 100-150 мкг құрайды. ДДСҰ ұсынған тәуліктік доза 150-ден 300 мкг дейінді құрайды.
Германия Федерациялық Республикасында орын алатын тамақтану жағдайында ең аз мөлшердегі осы тұтынуға жетпейді. ДДСҰ ұсынған тәуліктік доза 150-ден 300 мкг құрайды.
Бұл үдеріс кезінде гликопротеинніңтирозинді қалдықтарының (тиреоглобулин) бөлігі 3 қалыпта және ішінара 5 хош иісті сақинада (йодизация) йодталады.
Тирозиннің иодталған тобы тиронин каркасын түзіп, қышқылды конденсация нәтижесінде қосылады. Негізгі өнімі тироксин (Т4) және трийодтиронин (Т3) болып табылады. Осылайша түзілген «тиронин – тиреоглобулин» кешеніоның фолликуласының коллоидына қалқанша без гормонының депо-формасы түрінде бөлінеді.
Йодтың физиологиялық мөлшері (шамамен 300 мкг дейін) Федерациялық Республикада басым болатын йод тапшылығы кезінде орын басатын әсерді иеленеді және йод тапшылығына негізделген зобтың пайда болуына жол бермейді, жаңа туған нәрестелерде, балаларда және жасөспірімдердеқалқанша без өлшемі қалыпқа келуіне мүмкіндік береді, сондай-ақ бұзылған биохимиялық параметрлердің бірқатарына (Т3/Т4 арақатынасы, ТТГ деңгейі) әсер етеді.
Йодтың фармакологиялық белсенді дозалары (тәулігіне 1 мг аса) келесі әсерлерді туындатуы мүмкін:
Фармакодинамикалық әсері
а) Вольф-Чайков әсері: артық йод оның интратиреоидальді органификациясының тежелуіне әкеледі. Йодтың шамадан тыс болуы сақталған жағдайда тежелуі йодтың сіңірілуінің төмендеуіне ауысады. Егер Вольф-Чайков әсері патологиялық жағдайларда сақталса, бұлгипотиреозге және нәтижесінде зобтың түзілуіне әкеледі.
b) Йодтың интратиреоидальдіалмасуының және коллоид протеолизінің қысқаруы және осыған байланысты гормондардың бөлініп шығуының төмендеуі.
Осы әсер гипертиреозда айқын білінеді жәнеәсіресе иммунды тиреопатияларда – қанмен қамтамасыз етілуінің төмендеуімен, ағзалардың өлшемінің азаюымен, содай-ақ оның тығыздануымен жүреді.
Қолданылуы
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозалары
Зоб профилактикасы
Йодтың тамақпен жеткілікті түсуі қамтамасыз етілмеген болса, тәулігіне 150 мкг бастап 300 мкг дейінді құрайтын (ересектердің йод қабылдау қажеттілігінің шегі ретінде ДДСҰ келтірілген) төменде көрсетілген йод мөлшерін қосымша тағайындау керек:
Жаңа туған нәрестелер: тәулігіне ½ таблетка Йодомарин® 100 (50 мкг йодқа сәйкес)
2 – 12 жастағы балалар: тәулігіне ½ - 1 таблетка Йодомарин® 100(50 – 100 мкг йодқа сәйкес)
12 жастан асқан балалар мен ересектер: тәулігіне 1-2 таблетка Йодомарин® 100 (100 - 200 мкг йодқа сәйкес)
Жүкті және бала емізетін әйелдер: тәулігіне 2 таблетка Йодомарин® 100 (200 мкг йодқа сәйкес).
Эутиреоидты зобқа байланысты жасалған операциядан кейін аурудыңқайталануының профилактикасы немесе оны дәрі-дәрмекпен емдеу:тәулігіне бір рет 1-2 таблетка Йодомарин® 100 (100-200 мкг йодқа сәйкес).
Эутиреоидті зобты емдеу
Жаңа туған нәрестелер: тәулігіне 1 таблетка Йодомарин® 100 (100 мкг йодқа сәйкес).
Балалар және жасөспірімдер: тәулігіне 1-2 таблетка Йодомарин® 100 мкг (100-200 мкг йодқа сәйкес)
40 жасқа дейінгі жастау ересектер: тәулігіне 3-5 таблетка Йодомарин® 100 (200 мкг йодқа сәйкес)
Қолдану тәсілі
Препаратты, тамақтанудан кейін, сұйықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды. Балаларға, оның ішіндежаңа туған балаларға препаратты алдын ала ұнтақтап және сүттің немесе судың аздаған мөлшерінде араластырып беру керек.
Қолдану ұзақтығы
бірнеше жыл бойы, жиі – бүкіл өмір бойыжүргізіледі.
Жағымсыз әсерлері
Йодидті профилактикалық қолданғанда, кез келген жаста, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер, балалар және жасөспірімдерді емдеуде қолданғанда жағымсыз әсерлері байқалмайды. Алайда, қалқанша бездің автономды ауқымды ошақтары болғанда және йодты 150 мкг асатын тәуліктік дозада тағайындағанда айқын гипертиреоз пайда болуын толық жоққа шығару мүмкін емес.
Жағымсыз әсерлері туындау жиілігі бойынша былайша жіктеледі:
Өте жиі (³ 1/10)
Жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін)
Кейде (³ 1/1 000-нан < 1/100 дейін)
Сирек (³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін)
Өте сирек (< 1/10 000)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте сирек
Аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, йод туындатқан ринит, буллезді немесе туберозды йододерма, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, қызба, акне және сілекей бездерінің ісінуі).
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар
Өте сирек
Ересектерде зобты емдеу кезінде (тәуліктік дозасы 300-ден 1000 мкг йодқа дейін) йод туындатқан гипертиреоз дамуы мүмкін. Көптеген жағдайларда мұның алғы шарты қалқанша безде диффузды немесе автономды шектеулі бөліктердің бар екендігі болып табылады. Әдетте егде жастағы адамдар, манифестті зобпен ұзақ уақыт зардап шегетін пациенттерде қауіпті.
Зерттеулер
Белгісіз
аутоиммунды ауруларға бейім пациенттерде пайда болуы.
Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар
Дәрілік препаратты тіркеуден кейін болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарламалардың атқаратын рөлі зор. Бұл осы дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы ұлттық жариялау жүйесі арқылы хабарлау талап етіледі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін затына немесе құрамы бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- айқын гипертиреоз
- тәулігіне 150 мкг йодтан асатын дозада латентті гипертиреоз
- автономды аденома, қалқанша бездің фокальді және диффузды автономды түзілуі секілді, йодты тәулігіне 300 – 1 000 мкг дозада пайдаланғанда (операция алдындағы даярлықты қоспағанда Пламмер әдісі бойынша)
- қалқанша бездің қатерсіз ісінуі
- герпетиформалы (қарттық) Дюринг дерматиті
- фруктоза жақпаушылығы, Lарр-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Гипертиреозды тиреостатикалық дәрілермен емдеуге реакцияны йод тапшылығы жоғарылатады, ал йодтың артық болуы төмендетеді; сондықтан гипертиреозды емдер алдында немесе емдеу кезінде, мүмкіндігінше, йодты кез келген дозада қабылдаудан тартыну ұсынылады. Тиреостатикалық дәрілік заттар өз тарапынан қалқанша бездің ішінде йодтың органикалық затттармен байланысты формаға айналуын тежейді және сондықтан зобтың түзілуін туындатуы мүмкін.
Қалқанша безге йодтың сіңуіне сол қармау механизмі көмегімен қалқанша без тініне түсетін заттардың, йод та (мысалы, калий тиоцианаты немесе перхлорат, ол сондай-ақ қалқанша без ішінде йодтың рециркуляциясын бәсеңдетеді), сондай-ақ 5 мг/дл асатын концентрациядағы тиоцианат сияқты, өзі тасымалданбайтын заттардың бәсекелес тежейтін әсер береді.
Йодтың қалқанша безге сіңуі және оның алмасуы эндогенді және экзогенді ТТГ көтермеленеді.
Қалқанша без гормондарының секрециясын бәсеңдететін йодтың жоғары дозаларымен және литий тұздарымен бір мезгілде емдеу зобтың және гипотиреоздың пайда болуына ықпал етуі ықтимал.
Калий йодидінің өте жоғары дозаларын калий жинаушы диуретиктермен біріктіру гиперкалиемия туындатуға қабілетті.
Айрықша нұсқаулар
Йодомарин®100 препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрімен, лактаза ауыр тапшылығы немесеглюкоза мен галактоза мальабсорбциясысиндромымен зардап шегетін пациенттергеЙодомарин® 100 қабылдауға болмайды.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік және лактация кезеңінде йодқа қажеттілік артады, сондықтан йодтың организмге мол (тәулігіне 200 мкг) түсуі аса маңызды болып табылады.
Йодтың диаплацентарлық өтуіне және шарананың оныңфармакологиялық белсенді дозасына сезімталдығынабайланысты, йодты дозаның миллиграмды диапазонында тағайындау ұсынылмайды.
Йодомарин® 100 препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрімен, лактаза ауыр тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясысиндромымен зардап шегетін пациенттергеЙодомарин® 100 қабылдауға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезеңінде йодқа қажеттілік артады, сондықтан йодтың организмге мол (тәулігіне 200 мкг) түсуі аса маңызды болып табылады.
Йодтың диаплацентарлық өтуіне және шарананың оныңфармакологиялық белсенді дозасына сезімталдығынабайланысты, йодты дозаның миллиграмды диапазонында тағайындау ұсынылмайды. Бұл бала емізу кезеңіне де қатысты, йод концентрациясының қан сарысуындағыға қарағанда сүттегі концентрациясы 30 есе жоғары. Жоғары дозада ядролық объектілерде апатынан кейін жүргізілетін йодпен профилактикасы айрықша болып табылады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Йодомарин® 100 препаратын қабылдау көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді пайдалану қабілеттілігіне елеусіз ғана әсер етеді.
Артық дозалануы
Уыттану симптомдары:
Шырышты қабықтардың қоңыр түске боялуы, рефлекторлы құсу (тағамда крахмал болу жағдайында құсық массасы көк түске боялады), іш тұсының ауыруы және диарея (нәжіс қан аралас болуы мүмкін). Сусыздану және шок дамуы мүмкін. Сирек жағдайларда өңештің тарылуы орын алады. Йодтың көп мөлшерін (30-ден 250 мл йод тұндырмасы) қабылдағаннан кейін ғана өлім жағдайлары байқалған.
Йодизм деп аталатын феномен дамуына әкелетін созылмалы артық дозаланудың сирек жағдайларында: ауызда металл тату, шырышты қабықтың ісінуі мен қабынуы (тұмау, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид туберкулез секілді жасырын қабыну үдерістерін белсендіруі мүмкін; Ісінулер, эритема, безеу тәрізді және буллезді бөртпелер, геморрагиялар, қызба және тітіркену дамуы мүмкін.
Асқазанды крахмал, ақуыз ерітінділерімен немесе йодтың барлық іздерін шығарғанға дейін 5 % натрий тиосульфат ерітіндісімен шаю керек. Сулы- электролиттік теңгерім бұзылулары кезінде симптоматикалық ем, шокқа қарсы ем.
Йод қабылдауды тоқтату.
Йодты тоқтату, қалқанша без гормондарының көмегімен зат алмасуды қалпына келтіру.
Бұл артық дозалану емес, өйткені гипертиреоз басқа елдерде физиологиялық болып табылатын йод мөлшерімен туындауы мүмкін. Жеңіл түрінде емдеу қажет етілмейді; ағымының түріне сәйкес емдеу: жұмсақ түрлері белгілі жағдайларда емді қажет етпейді, айқын түрінде тиреостатикалық ем тағайындалады (олардың тиімділігі әрқашан кешеуілдеп білінеді). Анағұрлым ауыр жағдайларда (тиреоуытты криз): қарқынды ем жүргізу, плазмаферез немесе тиреоидэктомия қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 таблеткадан қоңыр шыны құтыға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 200 күн.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Берлин-ХемиАГ (Менарини Групп)
Глиниккер Вег 12512489 Берлин, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
Берлин-ХемиАГ (Менарини Групп)
Глиниккер Вег 12512489 Берлин, Германия
Қаптаушы ұйым
Менарини- Фон Хейден ГмбХ, Дрезден, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС
050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, коттедж № 2
Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446183
факс нөмірі: +7 727 2446180
электрондық пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
