Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ЗЕТРИНАЛ®
Саудалық атауы
Зетринал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цетиризин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар 10мг
Құрамы
Біртаблетканың құрамында
белсенді зат -10 мг цетиризин дигидрохлориді,
қосымша заттар: лактоза түйіршіктері, микрокристалдыцеллюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы 200, магний стеараты,
қабығы: Opadry* White Y-1-7000
*титанның қостотығы (Е171), гипроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5сР), полиэтиленгликоль 400
Сипаттамасы
Ұзынша пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі қолдануға арналған антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин
АТX кодыR06AE07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішу арқылы қабылдағанда жылдам сіңеді.Сарысудағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Ас ішутолық сіңуге әсер етпейді, бірақсіңу үдерісін 1 сағатқа ұзартады. Цетиризиннің 93%-ыақуыздармен байланысады. Цетиризиннің фармакокинетикалық параметрлері дозаға тәуелді. Таралу көлемі - 0,5 л/кг. Аздаған мөлшерде бауырда О–дезалкирлену жолы арқылы фармакологиялық белсенді емес метаболит түзу (бауырда Р450 цитохромы жүйесі қатысуымен метаболизденетін Н1-гистаминорецепторлардың басқа блокаторларына қарағанда) арқылы метаболизденеді.
Жинақталмайды. Препараттың 2/3 бөлігі өзгермеген түрде бүйрекпен және шамамен 10%-ы нәжіспен шығарылады. Жүйелі клиренсі - 53 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі 7–10 сағатты, 6–12 жастағы балаларда - 6 сағатты құрайды. Егде жастағы науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға, жүйелік клиренсі - 40%-ға артады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды. Емшек сүтіне өтеді.
Фармакодинамикасы
Зетринал® антигистаминдідәрі болып табылады. Елеулі тыныштандырушыәсері жоқ, аллергияға қарсы, экссудацияға қарсы, қышынуғақарсы әсер етеді.
Зетринал® – Н1- рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады, антихолинэргиялық және антисеротониндік әсері жоқ.
Зетринал® гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, аллергиялық реакциялардың гистамин арқылы туатын алғашқы фазасын тежейді, қабынған жасушалар және эозинофилдердің көшуін азайтады, кейінгіаллергиялық реакцияларға қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді. Бронх демікпесі бар науқастар зетриналды қабылдағанда гистамин босап шығуына жауап ретінде пайда болатын бронх тармақтарының өте жоғары реактивтілігі едәуір төмендейді. Бір рет 10 мг препаратты қабылдағаннан кейін әсер етуінің басталуы 50% жағдайларда 20 минут ішінде және 95% жағдайларда бір сағат ішінде басталады. Бұл белсенділік бір рет енгізуден кейін 24 сағаттан кем емес уақыт бойы сақталады.
Қолданылуы
Ересектер және 6 жастан үлкен балалар үшін
- жыл бойғы және маусымдық аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдетуге
- есекжем симптомдарын жеңілдетуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты ішке тағайындайды.
Ересектерге – 10 мг күніне 1 рет, 6 жастан асқан балаларға - 5 мг-дан күніне 2 рет немесе 10 мг бір рет. Кейде емдік әсерге қол жеткізу үшін бастапқы 5 мг доза жеткілікті болуы мүмкін.
Бүйрекфункциясы жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түріне шалдыққан науқастарға ұсынылатын дозаның жартысын тағайындайды.
Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай келесідегідей ретпен орналасқан: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар
Жиі: ауыздың құрғауы, жүрек айнуы
Жиі емес: диарея, іштің ауыруы
Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар
Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциясы
Өте сирек: анафилаксиялық шок
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар
Жиі: бас ауыруы, қатты шаршау, бас айналу, ұйқышылдық
Жиі емес: парестезия (сезімталдықтың бұзылуы)
Сирек: құрысулар
Өте сирек: дисгевзия, дискинезия, дистония, естен тану, діріл, тик
Белгісіз: жадының бұзылуы, оның ішінде амнезия
Психиканың бұзылуы
Жиі емес: қозу
Сирек: агрессия, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқының бұзылуы
Белгісіз: суицидтік ойлар
Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар
Өте сирек: аккомодация бұзылыстары, анық көрмеу, нистагм
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар
Сирек: дене салмағының артуы
Есту ағзалары тарапынан бұзылыстар және лабиринттік бұзылыстар
Белгісіз: вертиго
Жүрек тарапынан бұзылыстар
Сирек: тахикардия
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылыстар
Жиі: ринит, фарингит
Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: бөрту, қышыну
Сирек: есекжем
Өте сирек: ангионевроздық ісіну, тұрақты эритема
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылыстар
Өте сирек: дизурия, энурез
Белгісіз: несептің іркілуі
Жалпы бұзылыстар
Жиі емес: астения, дімкәстік
Сирек: шеткері ісіну
Белгісіз: тәбеттің артуы
Зертханалық және құралдармен тексеріс деректері
Сирек: белсенділіктің жоғарылауы (трансаминазалар, сілтілі фосфотаза, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы)
Өте сирек: тромбоцитопения
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар және креатининклиренсі 10 мл/мин аз пациенттер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменттерінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цетиризиннің және псевдоэфедрин, антипирин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромициннің, глипизидтің, диазепамның өзара әрекеттесулеріне фармакокинетикалық зерттеулер жағымсыз өзара әрекеттесуіне ешбір дәлел анықтай алмаған.
Теофиллиннің (тәулігіне бір рет 400 мг) және цетиризиннің дозаларының бірнеше зерттеулерінде цетиризин клиренсі аздап төмендегені (16%) бақыланған, бұл арадацетиризинді бір мезгілде тағайындағандатеофиллин орны өзгермеген.
Цетиризинді макролидтермен (мысалы, азитромицинмен, эритромицинмен) немесе кетоконазолмен бір мезгілге тағайындағанда клиникалық елеулі ЭКГ өзгерістеріне алып келмеген.
Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (күніне 10 мг) бірнеше дозасын зерттеуде цетиризиннің өзара әрекеттесу дәрежесінің шамамен40% артқаны, ал ритонавир бейіні цетиризинді қатарлас қабылдағанда сәл(-11%) өзгергені анықталған.
Цетиризин натрий гепаринінің антикоагулянттық әсерін әлсіретеді. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран наркоздан кейінгі кезеңде - (өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.
Этанол -(өзара) депримацияны күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын азайтады; емдеу уақытында спирт ішімдіктерінен бас тарту керек.
Цетиризиннің сіңу дәрежесі тамақ ішуде азаймайды, алайда сіңу жылдамдығы 1 сағатқа төмендейді.
Тері аллергиясына тесттер антигистаминдермен бәсеңсітіледі, олардың шайылу мерзімі 3 күн ішінде жүреді, тесті орындамас бұрын осыған назар аудару ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
Емдік дозаларында алкогольмен (қандағы 0,5 г / л алкоголь деңгейінде) клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер анықталмаған. Дегенмен, егер алкоголь препаратпен бір мезгілде қабылданса сақ болу ұсынылады.
Сезімталдығы жоғары пациенттерде препаратпен алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарымен бір мезгілде қабылдауда қосымша сақтықтың төмендеуі және өнімділіктің төмендеуітуындауы мүмкін.
Цетиризин несеп іркілісі қаупін ұлғайтуы мүмкіндігінен несеп іркілісі факторына бейімі (мысалы, жұлын мәселелері, қуық асты безі гиперплазиясы) бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады.
Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысу даму қаупі бар пациенттерге жоғары назар аудару ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жұмыс кезінде көлік құралдарын жүргізушілерге және мамандығы жоғары зейінділікті талап ететін адамдар абайлап қолдануы керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау, демеуші және симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды(ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электрондық поштасы: info@aigp.kz
