Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Зинерит®
Саудалық атауы
Зинерит®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдану үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен және аппликатормен жиынтықта
Құрамы
Дайындалған 1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: эритромицин 40 мг,
микрондалған мырыш ацетаты дигидраты 12 мг,
қосымша заттар: диизопропилсебакат, этанол
Препараты бар (араластырғанға дейін) бір құтының (А) ішінде:
Эритромицин1,2 г
Микрондалған мырыш ацетаты дигидраты0,36 г
Еріткіші бар (араластырғанға дейін) бір құтының (В)ішінде:
Диизопропилсебакат – 7,80 г (8,36 мл)
Этанол – 17,00 г (21,6 мл)
Сипаттамасы
Ақ түсті ұнтақ.
Еріткіш – түссіз мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Акнені (безеу бөртпесін) емдеуге арналған инфекцияға қарсы препараттар. Эритромицин, комбинации.
АТХ коды D10AF52
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат компоненттерінің кешенді байланысы мырыштың май бездеріне өту дәрежесін жоғарылатады, ал мырыш ацетаты өз кезегінде эритромициннің теріге әсер ету уақытын ұлғайтады. Мырыш фолликулярлық эпителиймен байланысады және қан ағыны жүйесіне резорбцияланбайды. Эритромицин елеусіз мөлшерде сіңеді және организмнен тез шығарылады.
Фармакодинамикасы
Зинерит® эритромицин-мырышты кешен болып табылады. Қабынуға қарсы, микробтарға қарсы және комедонолитикалық әсер етеді. Эритромицин – макролидтер тобының бактерияға қарсы препараты, безеу бөртпесін туындататын Propionibacterium acnes – микроорганизмдеріне қатысты бактериостатикалық әсері бар.Эритромицин молекуласы рибосомальді 50S-субъбірліктің катализдік пептидил-трансфераздық орталығымен (P-site) қайтымды байланысуға және пептидил-тРНК (өсетін пептидтік тізбектібілдіретін) кешенінің рибосомадан ыдырап шығуын туындата алады. Бұл арада пептидтік тізбектің пептидил-трансфераздық орталыққа (P-site) және 50S-субъбірліктерінің акцепторлық аминоацил-тРНК-орталығына (A-site) бірізді жалғануының циклдігі бұзылады, яғни транслокация және транспептидация реакциялары тежеледі. Нәтижесінде пептидтік тізбектің қалыптасу және өсу үдерісі тоқтатылады.
Мырыш май бездері сөлінісі өндірілуін азайтады, тұтқырлық, қабынуға қарсы әсер етеді, эритромицинрезистентті штаммдарды қоса, эритромициннің Propionibacterium acnes қатысты белсенділігін күшейтеді.
Қолданылуы
- безеу бөртпесін емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа, ересектерге және балаларға 12 жастан бастап.
Бет терісінің зақымданған жеріне ұсынылған аппликатор көмегімен Зинеритті® тәулігіне 2 рет жұқа қабатпен жағады: таңертең (макияж жасағанға дейін) және кешкісін (жуынғаннан кейін). Препаратты дайындалған ерітіндісі бар құтыны төмен еңкейтіп, сәл басу арқылыжағу керек. Ерітіндіні жағу жылдамдығы аппликаторды теріге күшпен басу арқылы реттеледі. Бір реттік доза шамамен 0,5 мл. Кепкеннен кейін ерітінді көрінбей кетеді. Курс ұзақтығы 10-12 апта. Жекелеген жағдайларда клиникалық жақсару 2 аптадан кейін-ақ болуы мүмкін.
Егер осы кезеңнен кейін жағдай жақсармаса немесе жақсару жеткілікті болмаса немесе жағдай тіпті нашарласа, пациент өзінің дәрігеріне қаралуы тиіс. Бактериялық резистенттілік мүмкіндігін ескеру керек. Бактериялық резистенттілік пайда болған кезде препаратты пайдалануды екі айға тоқтату керек.
Жағымсыз әсерлері
Сирек (>1/1000, < 1/100)
- қышыну, қызару, тері тітіркенуі, теріні күйдіру сезімі, тері құрғауы, препарат жаққан жердегі терінің түлеуі (әдетте, бұл құбылыстар әлсіз білінген және препаратты тоқтатуды және/немесе симптоматикалық ем жүргізуді талап етпейді)
Өте сирек (< 1/10000)
- жоғары сезімталдық
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эритромицинге және басқа да макролидтерге аса жоғары сезімталдық
- мырышқа немесе қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалық жаста
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Зинериттің® басқа дәрілік препараттармен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері осы уақытқа дейін анықталмаған.
Қажет болғанда Зинеритті® бөртпе безеулерін емдеуге арналған басқа жергілікті және жүйелік препараттармен бірге қолдануға болады.
Айрықша нұсқаулар
Басқа макролидтерге, линкамицинге, клиндамицинге айқаспалы резистенттілік даму мүмкіндігін ескеру керек (жергілікті және жүйелі қолдануларда). Көзге, ауыз қуысының және мұрынның шырышты қабығына тигізуден абай болу керек (тітіркену немесе күю мүмкіндігі бар).
Педиатрияда қолданылуы
12 жастан кіші балаларға қауіпсіздігі мен тиімділігібойынша деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат жүктілік және лактация кезінде көрсетілімдер бойынша және ұсынылатын дозаларда қолданылуы мүмкін. Шаранаға жағымсыз әсері анықталмаған.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратавтокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препаратты жергілікті қолдануға байланысты кездейсоқ артық дозалану ықтималдығы аз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1.69 г препараттан бұралып жабылатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салынады. 30 мл еріткіштен бұралып жабылатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салынады.
Препараты бар 1 құтыдан және дозалауға арналған аппликаторы мен еріткіші бар 1 құтыдан және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Араластырғанға дейін 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Ерітіндіні дайындағаннан кейін 25 0С-ден аспайтын температурада, 5 аптадан асырмай сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Сильвиусвег 62, 2333 ВE, Лейден, Нидерланды
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С
55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),
050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзаков к-сі, 280 үй,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79.
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
