Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Небидо 1000 мг/4 мл раствор

34 035
Наличие
Есть в наличии
Модель
4870004521742
Страна
Германия
Производитель
Schering AG
  • Описание
  • Наличие в аптеках

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Небидо®

Торговое название

Небидо®

Международное непатентованное название

Тестостерон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл

Состав

1 флаконпрепарата содержит

активное вещество тестостерона ундеканоата1000.0 мг

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное.

Описание

Прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХG03ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат, и по этой причине эффект первичного пассажа отсутствует. После внутримышечной инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундеканоевую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Равновесная концентрация

После первой внутримышечной инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, средние максимальные концентрации (Смакс) тестостерона составляли 38 нмоль/л (11 нг/мл) через 7 дней. Вторая инъекция проводилась через 6 недель после первой, и были достигнуты максимальные концентрации тестостерона около 50 нмоль/л (15 нг/мл). Стандартный интервал введения в 10 недель сохранялся во время трех последующих введений,равновесные концентрации были достигнуты между 3-м и 5-м введениями. Средние равновесные Cмакс и Cмин составили около 37 (11 нг/мл) и 16 нмоль/л (5 нг/мл), соответственно. Медиана меж- и внутри-индивидуальной вариабельности (коэффициент вариации в %) минимальных показателей Cмин составила 22% (от 9 до 28%) и 34% (от 25 до 48%), соответственно.

Распределение

В сыворотке крови мужчин около 98% циркулирующего тестостерона связывается сглобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После внутривенной инфузии тестостерона пожилым мужчинам кажущийся объем распределения определялся на уровне приблизительно 1,0 л/кг.

Метаболизм

Тестостерон, формирующийся путем расщепленияэфирной связи тестостерона ундеканоата, метаболизируется и выводится из организма аналогично эндогенному тестостерону. Ундеканоевая кислота метаболизируется путем b-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты. Основными активными метаболитами тестостерона являются эстрадиол и дигидротестостерон.

Выведение

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения радиомеченного тестостерона около 90% радиоактивности отмечается в моче в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживаются в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон. После внутримышечного введения препарата скорость высвобождения вещества из депо характеризовалась периодом полувыведения 90±40 дней.

Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма – тестостерон – образуется в результате отщепления боковой цепи.
Тестостерон – наиболее важный андроген в мужском организме, главным образом синтезируемый яичками и, в меньшей степени, корой надпочечников.
Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков во время внутриутробного развития, в раннем детстве и в период полового созревания, а впоследствии – за поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, добавочные половые железы). Он так же выполняет функции, в частности, в коже, мышцах, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

В зависимости от органа-мишени, характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, в предстательной железе, семенных пузырьках, придатках яичек) или белково-анаболическим (в мышцах, костях, кроветворной системе, почках, печени). Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

Показания к применению

- заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин с клинически и биохимически подтвержденным дефицитом тестостерона

Способ применения и дозировка

Для инъекции Небидо® все содержимое 1 флакона, содержащего 1000 мг тестостерона ундеканоата, вводят строго внутримышечно один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества

Начало лечения

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. В зависимости от уровней тестостерона сыворотки и клинических симптомов первый интервал между инъекциями может быть сокращен до минимального, равного 6 неделям, с последующими интервалами в 10-14 недель для поддерживающей терапии. Равновесная концентрация при такой нагрузочной дозе может быть достигнута быстрее.

Индивидуальная корректировка лечения

Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 – 14 недель. Во время поддерживающей терапии рекомендуется проводить регулярный контроль уровня тестостерона в сыворотке. Определения уровней тестостерона должны проводиться в конце интервала между инъекциями, с учетом клинических проявлений. Сывороточные уровни должны находиться в нижней трети диапазона нормальных показателей; если они ниже нормы, то необходимо сокращение интервала между инъекциями. При высоких концентрациях в сыворотке можно рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала.

Особые популяции пациентов

Дети

Небидо не показан для лечения детей и подростков; клиническая оценка у лиц мужского пола младше 18 лет не проводилась (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные не предполагают необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение Небидо® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились.

Инструкции по использованию

Для внутримышечного применения.

Инъекции следует проводить очень медленно (в течение двух минут). Небидо® предназначен для строго внутримышечного введения. Следует тщательно следить за тем, чтобы Небидо® вводился глубоко в ягодичную мышцу, при выполнении общих мер предосторожности при внутримышечном введении.Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не допустить введения препарата в сосуд (см. раздел «Особые указания»). Содержимое флакона вводят внутримышечно сразу после вскрытия.

Передозировка

В случае передозировки специальных терапевтических мер не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата во флаконе из коричневого стекла типа I вместимостью 6 мл, укупоренном бромбутиловой пробкой серого цвета и обкаткой алюминиевой с крышечкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Уcловия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер АГ, Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер АГ, Леверкузен, Германия

Наличие в аптеках

В наличии с запасом
В наличии мало
Аптека № 241
ул. Назарбаева 76
09:00-22:00
Аптека № 142, Алматы, (Абая Манаса)
улица Абая 60 угол Манаса.
Круглосуточно
Аптека № 75, Алматы, Абая Жарокова)
ул.Абая 139, уг.ул Жарокова
Круглосуточно
Аптека №173
Рихарда Зорге 18.
10:00-22:00
Аптека №108 ПТ Алматы, (пр.Достык)
г.Алматы, Медеуский район, пр.Достык 248а
Круглосуточно
Аптека №132 Алматы, (ул.Б.Майлина 2)          
г.Алматы, ул.Б.Майлина 2
Круглосуточно
Аптека №205, Алматы, (АДК)
ул. Сатпаева 90
10:00 до 22:00
Аптека № 81, Алматы, (Магнум Абая)
Абая угол Момышулы, ТД Магнум
Круглосуточно
Аптека №233
ЖК "Уш Сункар" Момышулы/Жубанова
Круглосуточно