Офтан Тимолол 0,5% 5 мл капли глазные

Торговое название

Офтан® Тимолол

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество - тимолола малеат 6.84 (эквивалентно тимололу - 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета -адреноблокаторы. Тимолол.

Код АТХ S 01E D 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 часа.

80 % тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного протока. Метаболизируется тимолол, главным образом, в печени ферментом цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола существенно превышает его максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови взрослых.

Фармакодинамика

Офтан Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазнойжидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

- открытоугольная глаукома

- вторичная глаукома

- глаукома, после операций по удалению катаракты

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- врожденная глаукома (при неэффективности других средств)

Способ применения и дозы

Лечение рекомендуется начинать с 1 капли Офтанâ Тимолола 5,0 мг/мл в пораженный глаз 1-2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром.

Лечение Офтанâ Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочные эффекты

Часто (≥1/100 <1/10):

- головная боль

Редко(>1\1000 - <1\100):

- снижение чувствительности роговицы

- поверхностный точечный кератит

- брадикардия, остановка сердца, коллапс, атриовентрикулярная блокада

- диспноэ, легочная недостаточность, хрипы, кашель

- слабость, парестезия

- тошнота, рвота, субъективное расстройство вкуса

- депрессия, утомляемость

Очень редко(³1/10000 <1/1000):

- головокружение, спутанность сознания, обмороки, нарушение мозгового кровообращения

- синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит

- нарушение зрения, диплопия, птоз

- застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония

- снижение периферической и церебральной перфузии крови

- галлюцинации, беспокойство, кошмары, астения

- бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечной недостаточностью)

- заложенность носа

- реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница

- облысение

- нарушение половых функций, снижение либидо

- гипогликемия

Противопоказания

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные

заболевания дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок

- атриовентрикулярная блокада II - III степени, кардиогенный шок

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- дистрофические процессы в роговице

- аллергические реакции на компоненты препарата

- болезнь Рейно

- период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и «медленных» блокаторов кальциевого канала приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно с Офтан® Тимолол: амиодарон, галогенизированные летучие анестетики, антиаритмические препараты (пропафенон и агенты класса Ia), баклофен, клонидин и лидокаин.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.

Особые указания

Глазные капли Офтан® Тимолол не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Глазные капли Офтан® Тимолол содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции Офтан® Тимолола.

Тимолол, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

С осторожностью Офтан® Тимолол нужно применять у пациентов с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина,

Применение в педиатрии

Из-за ограниченного количества данных препарат рекомендуется использовать только при первичной врожденной глаукоме и первичной юношеской глаукоме, в течение переходного периода пока принимается решение о хирургическом подходе. Офтан® Тимолол нужно применять с максимальной осторожностью у новорожденных, младенцев и дети младшего возраста из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Препарат рекомендуется использовать у новорожденных, младенцев и дети младшего возраста только под наблюдением офтальмолога.

Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.

Беременность и период лактации

Глазные капли Офтан® Тимолол не должны использоваться во время беременности. Тимолол экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Особенности влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами из-за возможности появления кратковременного затуманивания зрения.

Передозировка

Cимптомы: развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из полиэтилена, укупоренные пипеткой-капельницей из полиэтилена с навинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 15°С до 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Сантэн АО, Нииттюхаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия