Описание

Листок-вкладыш – Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата – информация для пациента

Розувастатин-Тева, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Розувастатин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Розувастатин-Тева, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

• Что из себя представляет препарат Розувастатин-Тева и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин-Тева.
• Прием препарата Розувастатин-Тева.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Розувастатин-Тева.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Розувастатин-Тева содержит действующее вещество – розувастатин. Относится к группе гиполипидемических средств, снижающих уровень холестерина (статины).

Вам был назначен препарат Розувастатин-Тева потому что:

• у Вас высокий уровень холестерина. Это означает, у Вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. В связи с тем, что изменение питания и увеличение физической нагрузки не оказали существенного влияния на снижение уровня холестерина, Вам было рекомендовано начать принимать препарат этой группы. Вы должны продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения и во время приема препарата Розувастатин-Тева;
• у Вас имеются другие факторы, увеличивающие риск развития таких состояний как инфаркт миокарда, инсульт или связанные с ними проблемы со здоровьем. Указанные состояния могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз развивается в результате накопления жировых отложений в сосудах (артериях).
• способствует уменьшению «плохого» холестерина (ЛПНП) и увеличению «хорошего» (ЛПВП);
• блокирует выработку «плохого» холестерина (ЛПНП) и способствует его выведению из организма.

или

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Почему важно принимать препарат Розувастатин-Тева

Данный препарат применяется для уменьшения содержания в крови жиров, называемых липидами, которые в составе специфических комплексов (липопротеинов) участвуют в транспортировке холестерина в кровь и к различным органам. Существуют различные виды холестерина – «плохой» (холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)) и «хороший» (холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)).

Препарат Розувастатин-Тева:

Большинство людей с высоким уровнем холестерина, который определяется по анализам крови, не испытывают никаких симптомов. Однако, если не снижать высокий уровень холестерина (особенно, ЛПНП), жировые отложения будут накапливаться в сосудах, значительно сужая их. Суженные сосуды, в свою очередь, не могут обеспечить полноценную доставку крови к сердцу и/или мозгу, тем самым способствуя развитию сердечного приступа или инсульта. Снижая уровень холестерина в крови и регулярно контролируя уровень холестерина в крови, Вы значительно уменьшаете риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других, связанных с ними, состояний.

Вам необходимо продолжать принимать препарат Розувастатин-Тева, даже когда уровень холестерина у Вас понизится и вернется к нормальным значениям, потому что, если Вы прекратите принимать препарат, уровень холестерина вновь повысится, что, в свою очередь, снова увеличит риск развития инфаркта миокарда или инсульта.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы решили прекратить прием препарата или в случае наступления беременности.

Во время приема препарата Розувастатин-Тева Вы должны также соблюдать диету (с пониженным содержанием жиров, холестерина) и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

Не принимайте препарат Розувастатин-Тева в любой дозе в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на розувастатин или любой компонент этого препарата (полный список см. в разделе 6 «Содержимое упаковки и другие сведения»);
• если Вы беременны или кормите грудью. Если в период приема препарата Розувастатин-Тева наступила беременность, немедленно (как только узнали об этом) сообщите об этом Вашему врачу. Женщины детородного возраста в период приема препарата Розувастатин-Тева должны использовать надежные методы контрацепции;
• если Вы имеете нарушения функции или заболевания печени;
• если у Вас заболевания почек;
• если Вы принимаете препарат, содержащий циклоспорин (используется после трансплантации органов);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (в том числе лактозы);
• если Вы младше 6 лет.

• если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, ранее у Вас или в семейном анамнезе отмечались проблемы со стороны мышц, или у Вас возникали мышечные боли при приеме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или повышением температуры;
• если у Вас есть нарушения функции щитовидной железы;
• если Вы употребляете большое количество алкоголя;
• если Вы относитесь к монголоидной расе;
• если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень холестерина, относящиеся к группе фибратов;
• если Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу.

При наличии у вас миастении или случаев миастении в анамнезе (заболевание с общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, слабость дыхательных мышц) или глазной миастении (слабость глазных мышц), прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении (см. раздел 4).

В дополнение к вышеизложенному, не применяйте препарат Розувастатин-Тева в дозе 40 мг в следующих случаях:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Розувастатин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

• у Вас есть нарушения функции почек;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• у Вас были или есть повторяющиеся, или необъяснимые боли в мышцах, мышечные боли в семейном анамнезе, или у Вас были проблемы со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или повышением температуры;
• если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если у Вас есть нарушения функции щитовидной железы;
• если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень холестерина, относящиеся к группе фибратов. Пожалуйста, полностью прочтите этот листок-вкладыш, если раньше Вы уже принимали другие препараты для снижения холестерина;
• если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, пожалуйста прочитайте подраздел «Взаимодействие других препаратов и препарата Розувастатин-Тева»;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас серьезные проблемы со стороны органов дыхания;
• если Вы относитесь к монголоидной расе.

Если к Вам относится хотя бы одно из перечисленных утверждений (или Вы не уверены), не принимайте препарат Розувастатин-Тева до тех пор, пока не обсудите это с Вашим врачом, и он не подберет нужную для Вас дозу.

Лабораторные тесты и контроль

У небольшого количества людей препараты группы статинов могут влиять на печень. Изменения функции печени можно отслеживать анализом крови, который показывает уровень «печеночных» ферментов в крови. Этот анализ проводится до начала применения препарата Розувастатин-Тева и повторяется во время лечения им.

Если у Вас есть сахарный диабет, если Вы имеете высокие показатели глюкозы и липидов в крови, у Вас избыточная масса тела и у Вас плохо контролируемое повышенное артериальное давление, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы принимаете этот препарат.

Другие препараты и препарат Розувастатин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Розувастатин-Тева одновременно с циклоспорином (применяется, в частности, после трансплантации органов), фибратами.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Розувастатин-Тева. Прием препарата Розувастатин-Тева с этими препаратами может влиять на их эффект или может повысить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов);
• варфарин или любой другой препарат для разжижения крови;
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• средства, применяемые для понижения кислотности в желудке;
• эритромицин (антибиотик);
• фузидовую кислоту (антибиотик);
• оральные контрацептивы;
• регорафениб (используется для лечения рака),
• даролутамид (используется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию;
• ритонавир вместе с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром (используются при лечении ВИЧ инфекций. Прочитайте подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат Розувастатин-Тева с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Розувастатин-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Розувастатин-Тева в период беременности или кормления грудью. Если во время приема препарата Розувастатин-Тева у Вас наступила беременность, прекратите его прием и немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Розувастатин-Тева и использовать надежные методы контрацепции.

Дети

Препарат Розувастатин-Тева противопоказан до 6 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития головокружения и других побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Розувастатин-Тева содержит лактозу. Поэтому он противопоказан при непереносимости некоторых сахаров (в частности, лактозы).

Полный список веществ, входящих в состав препарата Розувастатин-Тева, представлен в разделе «Содержимое упаковки и другие сведения». Пожалуйста, ознакомьтесь с ним.

3.ПРИЕМ ПРЕПАРАТА РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы принимаете препарат Розувастатин-Тева для снижения холестерина

Начальная доза

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день, даже если Вы раньше принимали более высокую дозу или другие препараты группы статинов. Врач подберет нужную Вам дозу, исходя из:

• результатов анализа крови -на холестерин, ЛПНП, ЛПВП;
• уровня риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
• наличия факторов, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций.

Пожалуйста, проверьте с Вашим врачом, что Вам назначена оптимальная для Вас начальная доза.

Ваш врач может назначить Вам препарат Розувастатин-Тева в меньшей дозе - 5 мг 1 раз в день, если:

• Вы относитесь к монголоидной расе;
• Вы старше 65 лет;
• у Вас есть умеренные нарушения функции почек;
• у Вас есть умеренные нарушения функции печени;
• Вы подвержены риску развития боли в мышцах и болевым ощущениям (миопатия);
• у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови.
  • ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может увеличить дозу препарата Розувастатин-Тева до максимальной суточной дозы – 40 мг в день, чтобы достичь требуемого результата в снижении уровня холестерина в крови. Увеличение дозы происходит, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы. Максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 40 мг в день. Эта доза подходит только для тех пациентов, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития инфаркта миокарда или инсульта, а также для тех пациентов, у которых показатель холестерина не снижается на более низких дозах розувастатина.

Если Вы принимаете препарат Розувастатин-Тева для уменьшения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем

Рекомендуема доза составляет 20 мг в день. Однако, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас есть хотя бы один из факторов риска, перечисленных выше.

Применение у детей и подростков

Интервал дозировок для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и лечащий врач может постепенно увеличить дозу.

Максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости показания для лечения.

Как принимать таблетки

Каждую таблетку необходимо проглотить целиком (не размельчая и не разжевывая), запивая водой. Препарат Розувастатин-Тева принимается 1 раз в день. Вы можете принять таблетку в любое время дня, независимо от времени приема пищи. Не забывайте принимать таблетки, используйте удобные для Вас способы напоминания о необходимости принять таблетку.

Регулярный контроль уровня холестерина

Очень важно регулярно посещать Вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне.

Ваш лечащий врач может принять решение увеличить дозу для достижения нужного результата.

Если Вы приняли препарата Розувастатин-Тева больше, чем следовало

Обязательно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в медицинское лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Розувастатин-Тева.

Если Вы забыли принять препарат Розувастатин-Тева

Не волнуйтесь, примите очередную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили прием препарата Розувастатин-Тева

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы решили прекратить прием препарата Розувастатин-Тева. Имейте ввиду, что в этом случае у Вас может вновь подняться уровень холестерина в крови.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по приему препарата Розувастатин-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Розувастатин-Тева может вызывать нежелательные реакции, которые возникают не у всех. Кроме этого, они, как правило, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.

Если Вы обнаружили у себя хотя бы одну из нижеперечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла;
• отек лица, губ, рта и/или горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с нарастающим отеком).

Также прекратите прием препарата Розувастатин-Тева и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас возникают необъяснимые мышечные боли, которые сохраняются необычно долго.

Как и в случае с другими препаратами этой группы, очень небольшое количество людей испытывали неприятные ощущения со стороны мышц, которые приводят редко к потенциально опасному для жизни поражению мышц - рабдомиолизу.

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах;
• чувство слабости;
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (кроме дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Развитие этого побочного эффекта наиболее вероятно в том случае, если у Вас есть высокий риск его развития (смотри раздел 2. О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин-Тева).

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (применимо только для доз 5-20 мг).

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что в свою очередь может увеличить риск кровотечений или образования гематом;
• повреждение мышц. Прекратите прием препарата Розувастатин-Тева и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась необычная боль или боль в мышцах, которая длится дольше обычного;
• воспаление поджелудочной железы (проявляется сильной болью в животе и спине);
• повышение уровня «печеночных» ферментов в крови;
• волчаночноподобный синдром, который сходен с проявлениями системной красной волчанки, например, повышение температуры, боли в суставах, мышцах, связан с приемом некоторых препаратов.

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз);
• гепатит (воспаление печени);
• следы крови в моче;
• боль в суставах;
• снижение или потеря памяти;
• онемение рук и ног (нейропатия);
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);

Частота неизвестна - частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

• диарея (жидкий стул);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов);
• кашель;
• затруднение дыхания;
• отек;
• нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
• нарушения со стороны сексуальной сферы;
• депрессия;
• проблемы со стороны органов дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях слабость дыхательных мышц);
• глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

В Республике Армения рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в АОЗТ “Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий” (интернет-сайт www.pharm.am).

В Кыргызской Республике рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения (интернет-сайт http://www.pharm.kg/).

5.ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

5.1. Дата истечения срока годности (срока хранения)

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

5.2. Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1 Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ.

Препарат Розувастатин-Тева содержит:

Действующим веществом препарата Розувастатин-Тева является розувастатин.

Розувастатин-Тева, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде 5.21 мг розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюллоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), лактозы моногидрат (Tablettose 80), Кросповидон типа В (Polyplasone XL 10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LXF), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

состав оболочки: Оpadry II желтый 33К82698 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е172)

Розувастатин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде 10.42 мг розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюллоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), лактозы моногидрат (Tablettose 80), Кросповидон типа В (Polyplasone XL 10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LXF), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Состав оболочки: Оpadry II Pink 30К84560 (лактозы моногидрат, гипроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е172)

Розувастатин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде 20.83 мг розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюллоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), лактозы моногидрат (Tablettose 80), Кросповидон типа В (Polyplasone XL 10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LXF), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Состав оболочки: Оpadry II Pink 30К84560 (лактозы моногидрат, гипроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е172)

Розувастатин-Тева, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг розувастатина (в виде 41.68 мг розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюллоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), лактозы моногидрат (Tablettose 80), Кросповидон типа В (Polyplasone XL 10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LXF), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Состав оболочки: Оpadry II Pink 30К84560 (лактозы моногидрат, гипроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е172)

6.2 Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования.

Внешний вид препарата Розувастатин-Тева и содержимое упаковки

Розувастатин-Тева, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «5» на одной стороне и ровные с другой стороны.

Розувастатин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линей разлома на одной стороне и гравировкой «10» на другой стороне.

Розувастатин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линей разлома на одной стороне и гравировкой «20» на другой стороне.

Розувастатин-Тева, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линей разлома на одной стороне и гравировкой «40» на другой стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли-винилхлоридной/поливинилиденхлоридной/фольги алюминиевой (PVC/PVDC-Aluminium blister) или упаковку из оринетированный полиамид/фольги алюминиевой/поливинилхлоридной (ОРА/Al/PVC).

По 3 упаковки вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив

Производитель

Teva Pharma S.L.U., Испания

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016

6.4 Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы,

пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva.

6.5 Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Наличие в аптеках

Наличие в городах