Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1.НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сульфаргин, 10 мг/г, мазь для наружного применения
2.КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1Общее описание
Сульфадиазин
2.2Качественный и количественный состав
1 г мази содержит
активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3.ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Мазь для наружного применения.
Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.
4.КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1Показания к применению
- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран
- инфицированные кожные трофические язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)
- профилактика инфицирования у доноров кожных трансплантатов и у пациентов с обширными ссадинами
4.2Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые и дети (в возрасте от 3 месяцев): после удаления некротических тканей мазь наносятся тонким слоем (2‑4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Мазь также можно нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поврежденную поверхность. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.
При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Педиатрическая популяция
Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев (см. в пункте 4.3).
Способ применения
Наружно.
4.3Противопоказания
- гиперчувствительность к сульфадиазину серебра или к любому любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам (напр., сульфадиметоксину, сульфадимезину, уросульфану, сульфацилу, норсульфазолу, сульфадиазину, сульфалену)
- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз
- ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи
- период беременности и кормления грудью
- нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией
4.4Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения сульфадиазина сообщали о развитии таких угрожающих жизни реакций со стороны кожи, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Самый высокий риск развития ССД и ТЭН отмечается в первые недели лечения. При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (напр., прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся образованием пузырей или поражением слизистых) лечение сульфадиазином немедленно прекращают. Наилучших результатов лечения ССД и ТЭН добиваются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании сульфадиазина развился ССД или ТЭН, препарат никогда нельзя назначать повторно.
С осторожностью лекарство назначают при печеночной и почечной недостаточности.
Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.
Пациентам, болеющим порфирией, следует избегать применения этой мази.
Также как при местном применении других лекарств с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.
Вспомогательные вещества
Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
4.5Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные лекарства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется.
У пациентов с обширными ожогами возможны взаимодействия с системно вводимыми препаратами. Сульфадиазин является ингибитором СYP2C9 и может вызвать взаимодействие с другими субстратами CYP2C9, такими как варфарин, толбутамид или фенитоин.
Пациентам с обширными ожогами следует избегать применения Сульфадиазина за 3 дня до и 3 дня после вакцинации пероральной живой аттенуированной брюшнотифозной вакциной.
4.6Фертильность, беременность и лактация
Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.
4.7Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
4.8Нежелательные реакции
Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Местные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)
Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут
Системные реакции
Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
Нарушения со стороны психики
Неизвестно: тревога
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, спазмы
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит
Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Редко: печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно‑серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем
Неизвестно: боль в суставах
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко: кристаллурия, почечная недостаточность
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
4.9Передозировка
Симптомы. При длительном лечении или лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов. Смотреть в пункте 4.8.
Лечение: симптоматическое.
5.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра.
Код АТХ D06BA01
Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.
5.2Фармакокинетические свойства
При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.
5.3. Данные доклинической безопасности
Никаких других данных по безопасности в дополнение к данным, упомянутым в других разделах характеристики этого препарата, не имеется.
6.ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1Перечень вспомогательных веществ
Масло вазелиновое
Пропиленгликоль
Спирт цетостеариловый
Глицерил моностеарат 40-55
Полисорбат 80
Метилпарагидроксибензоат
Пропилпарагидроксибензоат
Вода очищенная
6.2Несовместимость
Не применимо.
6.3Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности!
6.4Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5Форма выпуска и упаковка
По 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
6.6Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Особые требования отсутствуют.
6.7Условия отпуска из аптек
Без рецепта
7.ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.com
7.1ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
Представительство АО «Гриндекс»
РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.
тел.: +7 (727) 291-88-77
Адрес электронной почты: office@grindeks.kz
8.НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО удостоверения
РК-ЛС-5№011543
9.ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первичной регистрации: 23 апреля 2009г
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 22 декабря 2017г
10.ДАТА пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz
