УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстанот «__14__»_12________2007 г.
№_211_____________________
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
СИМАЛГЕЛЬ
(SIMALGEL)
Торговое название
Сималгель
Simalgel
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия по 125 мл, 180 мл или 30 мл.
Состав
5 мл суспензии содержат
активные вещества: алюминия гидроксид сухой гель 405 мг, магния гидроксид 100 мг, симетикон 125 мг,
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, масло мяты перечной, маннитол, метилпарабен натрий, пропилпарабен натрий, сахаринт натрия, раствор сорбита 70%, перекись водорода конц., этанол 95%, вода очищенная.
Описание
Гомогенная однородная суспензия молочно белого цвета, характерного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антациды в комбинации с препаратами, уменьшающими газообразование в кишечнике.
Код ATC A02AF
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сималгель практически не всасывается и не нарушает электролитный баланс в организме.
Гидроксид алюминия нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Хлорид алюминия под действием соляной кислоты превращается в щелочные соли алюминия, которые очень плохо резорбируются, но выделяются через желудочно-кишечный тракт. Содержание ионов алюминия в сыворотке крови при этом практически не изменяется.
Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике эта соль образует плохо резорбируемый карбонат магния и существенно не изменяет концентрацию ионов магния в крови.
У больных с хронической и почечной недостаточностью уровень ионов магния и алюминия в сыворотке крови может повышаться до токсических величин в результате их нарушенного выведения.
Симетикон действует по всему желудочно-кишечному тракту и представляет собой инертное соединение. Он не влияет на всасывание других веществ, кумулируется и не способствует кумуляции, не изменяет pH и химическую среду ЖКТ и выводится в неизменном виде.
Препарат действует через 3-5 минут с продолжительностью эффекта до 3 часов.
Фармакодинамика
Сималгель – это многокомпонентный, невсасывающийся антацидный препарат местного действия с оптимальным соотношением алюминия и магния. Препарат вызывает оптимальный буферный эффект – поддерживает значение pH в желудке в пределах 3,5-4,0. Обладает максимальным кислотонейтрализующим эффектом. Сималгель адсорбирует пепсин и желчные кислоты усиливает слизеобразование и синтез простагландинов PgE2, обволакивает слизистую оболочку и оказывает цитопротективное действие, образует защитный слой на поврежденной ткани и усиливает тонус нижнего эзофагального сфинктера. Включенное в состав поверхностно-активное вещество – симетикон, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз, что затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению в слизи и взвеси содержимого желудочно- кишечного тракта.
Симетикон в применении с антацидами усиливает их обволакивающий эффект и тем самым защищает слизистую оболочку от воздействия агрессивных факторов.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комбинированной терапии)
- острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- рефлюкс – эзофгит
- дуодено – гастральный рефлюкс
- дискомфорт и боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающая при неправильном питании, избыточном употреблении алкоголя, кофе и никотина.
Способ применения и дозы
Суспензия для принятия внутрь.
Перед употреблением флакон с суспензией необходимо хорошо взболтать. Взрослым принимать по 10 мл 4 раза в сутки за 30 – 40 до еды (если не указано врачом иначе).
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 1 час после еды.
При эпизодическом применении (дискомфорт при неправильном питании) – однократно 10 мл.
Для детей старше 10 лет по 5 мл 2 раза в сутки через час после еды (если не указано врачом иначе).
Побочные действия
- тошнота, рвота, запоры, изменений вкусовых ощущений
- артралгии
- обострение болезни Альцгеймера (у пожилых людей)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- выраженное нарушение функций почек
- детский возраст до 10 лет
- беременность и период лактации
Лекарственный взаимодействия
Сималгель, при одновременном приеме с лекарственными препаратами: антибиотиками тетрациклинового ряда, блокаторами гистаминовых H2 – рецепторов, солями железа, ципрофлоксацином, фенотиазином, изониазидом, бета-адреноблокаторами, индометацином и кетокенозолом, способен снизить их терапевтический эффект.
Особые указания
Применять с осторожность пациентам с заболеваниями печени и центральной нервной системы; страдающим алкоголизмом и эпилепсией. При совместном применении Сималгеля и других лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.
С особой осторожностью назначают больным с нарушением функций почек, печени и пациентам пожилого возраста – назначение в этом случае проводится под контролем лечащего врача.
При длительном применении препарата рекомендуется контролировать содержание фосфора и магния в крови.
При совместном применении Сималгеля и других лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: признаки нарушения обмена кальция, магния, фосфора (слабость, боль в костях, покраснения кожи, неадекватное поведение).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия во флаконе 300 мл.
1 флакон в картонной коробке вместе с аннотацией-вкладышем и дозировочным колпачком.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не допускать замерзания!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Е.И.П.И.Ко., Египет,
Тенс ов Рамадан Сити,
Первая промышленная Зона B1, а/я 149 Тенс
(«E.I.P.C.O.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)
Произвелено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия
(«WORLD MEDICINE», England)
