Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТИОЦЕТАМ
Торговое название
Тиоцетам
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тиотриазолин - 25 г в пересчете на 100% вещество,
пирацетам - 100 г
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 л.
Описание
Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства
Код АТС N06BХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови при внутримышечном введении - 0,84, при внутривенном - 0,1 ч связывание с белками крови не превышает 10%. Тиотриазолин накапливается преимущественно в почках - 31%. В значительном количестве он накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего - в тонкой кишке и легких (1 – 2 %).
Пирацетам при приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут, в ликворе через 2-8 ч. Распределяется во всех органах и тканях, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Выводится почками в неизменном виде.
Фармакодинамика
Тиоцетам – комбинированный препарат и фармакологический эффект обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Тиотриазолин усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшает чувствительность миокарда к катехоламинам, предупреждает прогрессивное угнетение сократительной функции сердца, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшает реологические свойства крови (активация фибринолитической системы).
Пирацетам повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Улучшает интегративную деятельность мозга. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком.
Показания к применению
- ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)
- сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде
- абстинентный синдром при алкогольной интоксикации.
Способ применения и дозы
При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20 – 30 мл препарата, предварительно разведенного в 100 – 150 мл физиологического раствора, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.
Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10 – 15 суток.
Побочные действия
Результаты постмаркетингового наблюдения позволили установить, что при клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, наблюдались единичные случаи побочных реакций:
- общая слабость, головная боль
- тошнота, рвота
- зуд, высыпания, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек
У некоторых больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:
- пирацетамом:
- возбуждение, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения
другие: увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия;
- тиотриазолином:
- гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке
- артериальная гипертензия, боль в области сердца, тахикардия, нарушение синусового ритма
- головокружение, шум в ушах
- сухость во рту, вздутие живота
- одышка
очень редко
- приступы удушья.
Противопоказания
-гиперчувствительность к компонентам препарата
-острая почечная недостаточность
-сахарный диабет
-беременность и период лактации
-острые нарушения мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Лекарственные взаимодействия
Препарат усиливает эффект антидепресантов и антиангинальных препаратов, потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Применение в педиатрии.
Лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью у больных с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств и больным сахарным диабетом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияют
Передозировка
Симптомы: возбуждение, нарушение сна, диспептические явления.
Лечение: симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл в ампулах соответствующей вместимости вакуумного или шприцевого наполнения.
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированной этикеткой-бандеролью.
5 ампул по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.
При использовании ампул с кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусматривается.
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Корпорация «Артериум», АО «Галичфарм», Украина, 79024,
г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
