Ванатекс Комби 160 мг/12,5 мг, №28, табл.

Ванатекс Комби (Валсартан + гидрохлоротиазид) 160/12,5 мг №28 таблетки

Ванатекс Комби

нет

Таблетки, покрытые оболочкой, 80/12,5 мг, 160/12,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Датчики, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты задерживаются. Ангиотензин II антагонисты задерживаются с диуретиками. Валсартан действует с диуретиками.
Код АТХ C09DA03

- артериальная гипертензия, в том числе, для лечения пациентов с артериальной гипертензией, в случае не достижения адекватного контроля артериального давления при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом

Противопоказания
- гиперчувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамидов или к случаям внезапного заболевания
- период беременности и кормление грудью
- тяжелое нарушение функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия
- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
- совместное использование Ванатекса Комби с препаратами, глюкози алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- детский и подростковый возраст до 18 лет лет
- лица с наследственной непереносимостью ферментов Lapp-лактазы, дефицитом ферментов Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Изменение баланса электролитов в сыворотке крови
Валсартан назначают
не рекомендуется в случае одновременного проведения заместительной терапии препаратами калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей углеводов, содержащих калий , или другие лекарственные препараты, которые вызывают повышение концентрации калия (гепарин и пищевые добавки). следует надлежащий контроль содержания калия.
Гидрохлоротиазид
Описаны случаи применения гипокалиемии в период тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. проведение мониторинга уровня калия в сыворотке.
Лечение тиазидными диуретиками, также гидрохлоротиазидом, было связано с появлением гипонатриемии и гипохлоремического алколоза. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочей, что может показаться гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают концентрацию, что приводит к гиперкальциемии.
У всех пациентов, принимающих диуретики, следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови в интервалах.
Пациенты с недостаточным обезвоживанием натрия и (или)воженные пациенты
Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, а также гидрохлоротиазид, должны наблюдаться при появлении симптомов, свидетельствующих о нарушениях водно-электролитного наблюдения.
В редких случаях в начале лечения Ванатексом Комби у пациентов с недостатком натрия и (или) обезвоженных пациентов, например, по случаю высокой дозы мочегонных препаратов, может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом лечения Ванатексом Комби следует восполнить дефицит натрия и (или) объем циркулирующей крови.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями, проявляющиеся со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты, у которых встречаются функции почек, могут быть обусловлены активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), приводило к развитию олигурии и (или) прогрессирующей азотемии, а также, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и к летальному исходу. Применение Ванатекса у пациентов с сердечной недостаточностью не установлено.
Поэтому нежелательно воздействие, что применение Ванатекса может быть связано с нарушением функции почек в связи с угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Не следует применять Ванатекс Комби у пациентов.
Стеноз почечной артерии
Ванатекс Комби не следует использовать для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом отверстия единственной почки, поскольку у таких пациентов может быть повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови.
Первичный гиперальдостеронизм Ванатекс
Комби не следует принимать у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по случаю угнетения активности ренин-ангиотензиновой системы у этих лиц.
Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия с сужением путей оттока из левого желудочка
Подобно тому, как в случае других сосудорасширяющих лекарственных препаратов, обнаруживается особая осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).
Нарушения функции почек
Нет необходимости изменять дозировку у пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Трансплантация почек
До настоящего времени нет опыта в области безопасности применения Ванатекса Комби у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки.
Нарушения функции печени
Ванатекс следует с осторожностью применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, протекающими без холестаза.
Ангионевротический отек в анамнезе
У пациентов, получивших валсартан, сообщалось об ангионевротическом отеке, в том числе отеке гортани и голосовой щели, который приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку, лицу губ, глотки и/или языка; некоторые из этих пациентов ранее пережили отек Квинке при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. При развитии отека Квинке, лечение валсартаном должно быть постоянным потреблением, и препарат не должен повторно назначаться.
Системная красная волчанка
Сообщалось о случаях обострения или активирования системной красной волчанки по выявлению тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Другие метаболические расстройства
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, влияют на толерантность к глюкозе и повышают уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Тиазиды снижают уровень холестерина при мочеиспускании и вызывают периодическое понижение уровня холестерина в сыворотке крови при снижении уровня холестерина. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком сопутствующего гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов на определение функции паращитовидных желез лечение тиазидными диуретиками следует продолжать.
Фоточувствительность
Сообщалось о случаях выявления фоточувствительности на фоне применения тиазидных диуретиков. В случае возникновения фоточувствительности во время лечения рекомендуется приостановить терапию. Если возникает повторное возникновение диуретика, возникают аллергические реакции кожи, возникают аллергические реакции или аллергические реакции на вирусы А (УФА).
Немеланомный рак кожи
Перед началом лечения препаратом Ванатекс Комби пациенту следует обратиться к врачу, если у него был рак кожи или если появились внезапные изменения на коже во время лечения.
Терапия гидрохлоротиазидом (ГХТ), особенно длительная и в высоких дозах, может привести к возникновению некоторых типов рака кожи и рака губы (немеланомного рака кожи, НРК). человеческая кожа от воздействия света и солнечных лучей во время лечения препаратом.
В целом
следует соблюдать осторожность у пациентов, у которых ранее была выявлена повышенная чувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более существенны у пациентов с аллергией и астмой.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
посоветуйтесь с врачом, чем принимать Ванатекс, если у пациента наблюдается снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидного выпота) или вызова глазного давления, которые наблюдаются в течение нескольких часов до начала приема препарата Ванатекс Комби. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у пациента ранее была выявлена аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, может быть очень высокий риск развития хориоидного выпота.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РАСС)
Имеются данные о том, что совместное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС за счет комбинированного употребления ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алиски врена связи с этим
не рекомендуется
.

Сообщалось о случаях привлечения внимания к токсичности при комбинированном применении ингибиторов АКФ и тиазидов, включая гидрохлоротиазид. В связи с наличием достаточного опыта в области одновременного применения валсартана и лития не рекомендуется такое комбинированное лечение. При таком комбинированном лечении рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.
Необходимая осторожность одновременно с применением
других антигипертензивных препаратов
Ванатекс Комби может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными препаратами (например, ингибиторов АКФ, бета-аденоблокаторов, блокаторов кальциевых каналов).
Прессорные амины (например: норадреналин, адреналин)
Возможно снижение реакции на действие прессорных аминов, но это факт недостаточности, чтобы ограничить их использование.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе > 3 г/сутки и неселективные
НПВП. Кроме того, одновременное применение Ванатекса Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Это рекомендуется для контроля функции почек в начале лечения, а также для обеспечения надлежащей гидратации пациента.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Двойная блокада РАС антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном Клинические
исследования показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алиски, сопровождающаяся повышенными частотами таких случаев, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, проявляющегося на РААС.
Нерекомендуемые лекарственные вещества
содержат калийсберегающие диуретики, заместительную терапию препаратами калия, заменители сахара, соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить потребление калия.
Если ожидается перспектива применения лекарственного препарата, влияющего на потребление калия, в сочетании с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме.
Транспортеры
Валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Случайное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) может увеличить системное воздействие валсартана. Необходимо соблюдать осторожность при назначении или последующем применении препаратов.
Отсутствие взаимодействий
При монотерапии артериальной гипертензией валсартаном не выявлены побочные эффекты со стороны лекарственных препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин взаимодействуют с гидрохлоротиазидным компонентом Ванатекса Комби (смотри «Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом»).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Необходимая осторожность при одновременном применении
Лекарственные средства, свойства которых зависят от уровня калия в сыворотке крови
Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может быть вызван одновременным применением калиевых диуретиков, кортикостероидов, слабительных, адренокортикотропного гормона (АКТГ), карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных. Если данные лекарственных средств применяются параллельно с комбинацией гидрохлоротиазид/валсартан, следует проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Лекарственные средства, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт» (
пируэтная тахикардия) III некоторые антиаритмические препараты, антипсихотические препараты.
Лекарственные средства, свойства которых зависят от уровня натрия в сыворотке крови
Гипокалиемический эффект диуретиков может быть усилен одновременным применением таких лекарственных препаратов, как антидепрессанты, антипсихотические, антиэпилептические препараты. Применение данных препаратов требует осторожности.
Гликозиды на перстянки
Гипокалиемия или гипомагниемия, вызывающая тиазидные диуретики, может вызывать как неожиданное действие при нарушении сердечного ритма, вызывающего гликозиды на перстянки.
Соли кальция и витамина Д
Введение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазид, вместе с витамином D или солей кальция может увеличить уровень сывороточного холестерина.
Гипогликемические лекарственные препараты (пероральные гипогликемические препараты и инсулин)
Лечение тиазидом может влиять на переносимость глюкозы. Может потребоваться коррекция частоты гипогликемических препаратов.
следует с осторожностью применять метформин из-за риска развития лактат-ацидоза, возникновения функциональной почечной недостаточности, связанной с применением гидрохлоротиазида.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид
Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами, может повышать риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.
Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
Может потребоваться коррекция дозы мочевыводящих путей, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
Может произойти увеличение дозы пробенетида или сульфинпиразона. Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повысить вероятность возникновения гиперчувствительности на аллопуринол.
Антихолинергические препараты (атропин, биперидин)
Биодоступность тиазидных диуретиков может повышаться антихолинергическими препаратами, что, в свою очередь, вызывает снижение моторики желудочно-кишечного тракта и скорость опорожнения желудка.
Амантадин
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, может привести к возникновению риска возникновения побочных эффектов, вызываемых приемом амантадина.
Смолы (холестирамин и колестипол)
Анионообменные смолы нарушают всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
Цитотоксические препараты (циклофосфамид, метотрексат)
.
Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин)
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие производных кураре.
Циклоспорин Комбинированное лечение циклоспорином может повысить риск гиперурикемии и подагроподобных
осложнений.
Алкоголь, анестетики и успокаивающие препараты
Могут наступить проявления выраженности ортостатической гипотензии.
Метилдопа
Сообщалось об отдельных случаях гемолитической анемии у пациентов, получающих смешанное лечение метилдопой и гидрохлоротиазидом.
Карбамазепин
У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид в сочетании с карбамазепином, может возникнуть гипонатриемия. Поэтому у таких пациентов следует предупредить о возможности возникновения гипонатриемии и необходимости надлежащего наблюдения.
Йодосодержащие контрастные вещества
В случае обезвоженных пациентов, в связи с применением диуретиков, повышается риск острой почечной недостаточности, особенно при употреблении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением пациентов пациентам следует регидратировать.
Специальные
исключения
Таблетки сопротивляются лактозу. Лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактации
Не следует начинать применение препарата Ванатекс Комби во время беременности. В исключительных случаях, когда терапия препаратом становится обязательно необходимой, пациентки, планирующие беременность, переходят на альтернативное лечение антигипертензивными препаратами, которые имеют обязательный профиль безопасности для использования при беременности. Когда беременность диагностирована, лечение препаратом следует непременно и при необходимости начать альтернативную терапию.
Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко у женщин. Следовательно, использование препарата Ванатекс Комби во время грудного вскармливания не рекомендуется. Альтернативные препараты, наиболее точно установленные по профилям безопасности во время грудного вскармливания, являются случаями, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного новорожденного.
Неопределенное
исследование способности управлять транспортными средствами и обслуживанием движущихся механизмов. Во время управления транспортным обслуживанием или движущимися механизмами следует принимать во внимание возможность спорадического развития головокружений или усталости.

Валсартан+гидрохлоротиазид
Часто
- головные боли, усталость, нарушение сознания
- кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей
- диарея
- боль в спине, артралгия
- эректильная дисфункция
Нечасто
- вирусные инфекции, лихорадка
- обезвоживание
- астения, головокружение, бессонница, тревожность , парестезии
- нарушение зрения
- шум в ушах, отит
- сердцебиение, тахикардия
- отек, гипотензия, гипергидроз
- бронхит, одышка, синусит, боль в области глотания, сухость во рту
- боль в животе, расстройство желудка, тошнота, гастроэнтерит
- боли в позднем возрасте или конечностях, боли в груди, боли в шее, артрит, вывихи и заболевания, мышечные судороги, миалгия
- частое мочеиспускание, питание мочевыводящих путей
- усталость
Редко
- депрессия
- конъюнктивит
Очень редко
- носовое кровотечение
- нарушение функции почек
Неизвестно (невозможно оценить наличие данных)
- гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения
- обморок
- некардиогенный отек легких
- повышение в сыворотке крови уровня мочевой кислоты, повышение в сыворотке крови уровня билирубина и креатинина, гипонатриемия, повышение азота мочевины крови
- снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита , тромбоцитопения
- прочие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
- повышение активности калия в сыворотке, гипонатриемию
- васкулит
- повышение активности ферментов печени
- ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит
- почечная недостаточность
Валсартан
Часто
- артралгия
Нечасто
- отек, астения, бессонница , сыпь, снижение либидо, головокружение
Редко
- гастроэнтерит, невралгия
- тромбоцитопения, сердечная аритмия, острая почечная недостаточность
Очень редко
- тромбоцитопения, нарушение сердечного ритма, острая почечная недостаточность
Описанный единичный случай ангионевротического отека.
Гидрохлоротиазид
Очень часто
- гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови
Часто
- гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, потеря аппетита
- ортостатическая гипотензия, которая может быть усилена алкоголем, анестетиками или седативными средствами
- легкая тошнота и рвота
- крапивница и другие формы сыпи
- импотенция
Редко
- тромбоцитопения, иногда сопровождающаяся пурпурой
- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и обнаружение диабетического метаболического состояния
- расстройство сна
- боли, головокружение или нарушение сознания, депрессия и парестезии
- нарушение наблюдения
- нарушение сердечного ритма
- дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипеченочный холестаз или желтуха
- фотосенсибилизация
Очень редко
- лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия
- гипохлоремический алкалоз
- некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности
- респираторный дистресс, воспаление легких и отек легких
- чувствительные реакции
- панкреатит
- эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки
Неизвестно (невозможность оценки обнаружения наличия данных)
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
- апластическая анемия
- мультиформная эритема
- гипертермия
- мышечные спазмы
- астения
- возможная острая близорукость
- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная выпот) или острая закрытоугольная глаукома)
- рак кожи и рак губы ( немеланомный рак кожи, НРК).
-
При возникновении особых клинических проявлений, связанных с медицинским работником, фармацевтическим работником или с высокой информативной базой данных по особым показаниям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП при ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества:
валсартана 80 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг (для дозировки 80/12,5 мг), валсартана 160 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг (для дозировки 160/12,5 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеа
состав:
- гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172) (для дозировки 80/12,5 мг) ,
- гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид черный (Е172) (для дозы 160/12, 5 мг).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 80/12,5 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой ржаво-коричневого цвета (для дозировки 160/12,5 мг).

По 14 таблеток в контурную ячейковую поверхность из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года
Не применяется по установленному сроку годности!

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармацевтический завод АО «Польфарма»
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz