Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Белогент
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозаcы
Сыртқа қолдануға арналған крем
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Антибиотиктермен біріктірілген глюкокортикостероидтар Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген бетаметазон.
АТХ коды D07СС01
Қолданылуы
˗ гентамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан салдарлы инфекциямен асқынған жергілікті кортикостероидтық препараттарға сезімтал қабынбалы дерматоздар немесе осындай инфекциялардың қосылу мүмкіндігіне күдік болғанда
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
˗бетаметазон дипропионатына немесе гентамицинге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына, немесе ықтимал, басқа аминогликозидтерге және глюкокортикоидтарға аса жоғары сезімталдық
˗ жүктілік
˗вирустық инфекциялар, оның ішінде поствакциналық инфекциялар және желшешек
˗тері туберкулезі және мерез
˗терінің вирустық инфекциялары (қарапайым герпес, белдемелі герпес)
˗розацеа және розацеа-тәрізді дерматит
˗дерматомикоздар
˗офтальмологиялық аурулар
˗қан сарысуында уытты концентрацияларына жету қаупіне байланысты жүйелі аминогликозидтерді қатар қолдану
˗бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
˗1 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Кремді көзге, құлаққа және басқа да шырышты қабықтарға жақпаңыз. Ол окклюзиялық таңғыш астында пайдаланылмауы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Осы препараттың емдік әсерінің бәсеңдеуі мүмкін болғандықтан, басқа дерматологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.
Гентамицин амфотерицинмен В, гепаринмен, сульфадиазинмен, бета-лактамды антибиотиктермен (мысалы, цефалоспориндермен) өзара әрекеттеседі.
Арнайы сақтандырулар
Кремді сақтықпен қолдану керек, себебі оның құрамына гентамицин кіреді. Антибиотикотерапияға адекватты емес жауап беру жағдайларын белгілеу және антибиотикотерапия қарсы көрсетілген жағдайларды анықтау керек.
Кремді бет терісіне жаққан кезде сақтық таныту қажет. Ұзақ мерзімді үздіксіз емнен немесе препараттың сіңуі және жүйелі абсорбциясы мүмкін болғандықтан препаратты терінің үлкен аумақтарына қолданудан аулақ болу керек.
Бұл крем аяқтың төменгі бөлігіндегі жаралық және варикоздық ойықжараларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, препараттың жүйелі сіңуінің нәтижесі ретінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, жүйелі жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Сәбилер мен балалар осы жағымсыз реакциялардың пайда болуына өте әлсіз.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелі сіңуі, әсіресе олардың әсер ету күшімен, емдеу мерзімдерінің ұлғаюымен, жағу беткейінің ауданымен, сондай-ақ тері қыртыстарында қолдану кезіндегі сияқты артады.
Гентамицинді енгізумен тері инфекцияларын емдеу аллергиялық реакциялардың даму қаупін тудырады. Гентамицин жанаспалы аллерген болып табылады, сенсибилизацияның туындау жиілігі өсу үрдісімен 1,4 %-ға жуық. Емдеу ұзақтығының ұлғаюымен аллергияның туындау қаупі артады. Неомицин және канамицин сияқты басқа аминогликозидтермен бірге гентамицин аллергендер тобына жатады. Жергілікті қолданылатын гентамицинге аллергиялық реакция болашақта гентамицинді және басқа аминогликозидтерді жүйелі енгізуді жүргізуге мүмкіндік бермейді.
Кейбір жағдайларда антибиотиктерді ұзақ мерзім немесе ауқымды қолдану патогенді микроорганизмдердің тұрақты нұсқаларының, оның ішінде зеңдердің қалыптасуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ емдеу уақытында терінің тітіркенуі, аллергиялық реакция пайда болғанда немесе суперинфекция дамығанда гентамицин енгізуді тоқтату және тиісті ем тағайындау керек.
Егер препарат дене беткейінің ауқымды жерлерінде, әсіресе ұзақ емдеу кезінде немесе тері зақымдалған болса, жергілікті қолданылатын гентамициннің жүйелі абсорбциясы өсуі мүмкін. Бұл жағдайларда, әсіресе балаларда ерекше назар аудару қажет, өйткені гентамицинді жүйелі қолданғаннан кейінгі сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін.
Жүйелі абсорбция кезінде аминогликозидтердің нейробұлшықеттік тежегіш әсері болуы мүмкін, миастениясы, Паркинсон ауруы және бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін басқа да бұзылыстары бар пациенттерде немесе осындай тежегіш әсерге ие басқа дәрілік заттармен бірге ем алатындарда сақтық сақтау ұсынылады.
Препаратты тілерсек венасының варикоздық ауыруы кезіндегі жаралар мен ойықжараларды (трофикалық ойықжаралар) емдеуде қолданбаған жөн.
Қосымша заттар
Препараттың құрамында цетостеарил спирті бар. Цетостеарил спирті жергілікті тері реакцияларын (мысалы, дерматиттер) тудыруы мүмкін
Көрудің бұзылуы
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарлануы мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көздің басқа да бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, пациент кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдаланғаннан кейін хабарланған катарактаны, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдануы тиіс.
Жүктілік немесе лактация уақытында
Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды.
Емшек емізу кезеңінде Белогент препаратын қолдану қатаң көрсетілімдер бойынша мүмкін, бірақ бұл ретте препаратты емізер алдында сүт безінің терісіне қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға 1 жастан бастап, сақтықпен және барынша қысқа мерзімге тағайындауға болады.
Пациенттердің педиатриялық тобы жергілікті кортикостероидтар туындатқан гипоталамус-гипофизді-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуіне және ересек пациенттермен салыстырғанда тері беткейі ауданының дене салмағына анағұрлым жоғары арақатынасына байланысты абсорбцияның жоғарылауынан сыртқы кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне анағұрлым сезімтал.Жергілікті кортикостероидтармен ем қабылдаған балаларда гипоталамус-гипофизді-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы байқалды.
Балалардағы бүйрек үсті безі функциясы бәсеңдеуінің көріністері өсудің тежелуі, дене салмағының өсуінің тежелуі, плазмадағы холестерин деңгейінің төмендеуі және АКТГ (адренокортикотроптық гормон) стимуляциясына реакцияның болмауы сияқты симптомдарды қамтиды. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің ісуімен, бас ауыруымен және екі жақты папиллярлық ісінумен көрініс табады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Егер өзгеше көрсетілмесе, крем ересектерде күніне бір немесе екі рет және балаларда күніне бір рет қолданылуы керек. Жағдайы жақсарған кезде [зақымдану ошағы]препаратты қолдану жиілігі төмендеуі мүмкін.
Қолдану тәсілі
Кремді терінің зақымдалған бөлігіне ақырын ысқылап, жұқа қабатпен қолдану керек. Терінің өңделетін аумағы дене беткейінің жалпы ауданының 10%-нан аспауы тиіс.
Балаларда препаратты мүмкіндігінше ең қысқа уақыт ішінде және терінің шағын бөліктерінде ғана қолдану керек. Препаратты балаларда қолдану үлкен сақтықты талап етеді, өйткені ересектерде кортикостероидты препараттарды қолданумен салыстырғанда балаларда бұл заттардың тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Бетаметазонның сіңу ықтималдығына байланысты, бұл препаратты окклюзиялық таңғышпен бірге қолдануға болмайды.
Кремді майлы тері үшін немесе тері зақымдануларының ылғалды ошақтарын емдегенде пайдаланады.
Енгізу жолы және тәсілі
Тек сыртқа қолдану үшін.
Емдеу ұзақтығы
Препаратта гентамицин болуына байланысты ересектерде емдеу 7-10 күннен, ал балаларда 7 күннен аспауы тиіс. Тиісті клиникалық көрсетілімдер кезінде (кейбір дерматоздарда, күшті кортикостероидтарды қолдану қажеттілігі болмаса немесе гентамицинге сезімтал суперинфекция қоздырғыштары болмаған кезде) әсер ету күші төменірек кортикостероидпен немесе басқа антибиотиктермен монотерапия түрінде емдеуді жалғастыру керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс немесе ауқымды қолдану (созылмалы артық дозалану немесе шамадан артық пайдалану) гипоталамустық-гипофизарлы-бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Оған қоса, кортикостероидтарды шамадан тыс пайдалану Кушинг синдромының дамуына ықпал етуі мүмкін.
Жергілікті антибиотиктерді артық немесе ауқымды қолдану жараның зеңдік колонизациясына немесе қоздырғыштың антибиотиктік-резистентті нұсқасының қалыптасуына әкелуі мүмкін.
Емі
Егер препарат кездейсоқ ішке немесе шамадан тыс дозада жергілікті қолданылса немесе тым ұзақ уақыт бойы қолданылса, тиісті симптоматикалық ем көрсетіледі.
Кортикостероидтар артылуының жедел симптомдар әдетте қайтымды.
Қажет болса электролиттік теңгерімсіздік белгілерін жою керек.
Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды баяу тоқтату ұсынылады.
Сезімтал емес микроорганизмдер өскен жағдайда емдеу тоқтатылуы және тиісті ем тағайындалуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты барынша ең қысқа уақытқа қолдану қажет. Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
- шымылдату, қышыну, тітіркену, құрғақтық, фолликулит, гипертрихоз, акне тәрізді бөртпе, гипопигментация, дерматит, розацеа-тәрізді (периоральді) дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стриялар мен тершеңдік
- терінің салдарлы инфекциялары
- бұлыңғыр көру.
Препаратты дене беткейінің ауқымды жерлеріне қолданған кезде, окклюзиялық таңғышты қолданған кезде немесе жоғары жүйелі абсорбция мүмкіндігіне байланысты ұзақ емдеген кезде ерекше назар аудару қажет.
Ересектерден айырмашылығы, балалар экзогенді кортикостероидтарды қолдануға қатысты анағұрлым сезімтал. Кортикостероидтар жүйелі абсорбциясының жоғарылауына және балалардағы тері беткейінің ауданы мен дене салмағының арақатынасының үлкен мәніне байланысты гипоталамустық-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің жүйесін бәсеңдетеді.
Препараттың құрамына кіретін хлорокрезол аллергиялық тері реакцияларын тудыруы мүмкін.
Балалар
Жергілікті кортикостероидтармен емдеу кезінде балаларда гипоталамус-гипофизді-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, бойдың линиялық тежелуі, дене салмағы өсуінің тежелуі және бассүйекішілік гипертензия (гидроцефалия) оқиғалары тіркелген. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеу белгілері қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГ (адренокортикотроптық гормон) стимулциялауға реакцияның жоқтығы болып табылады.
Бассүйекішілік гипертензияның көріністеріне еңбектің ісуі, бас ауыруы және екі жақты папиллярлық ісіну жатады.
Жергілікті қолданылатын гентамицин грануляция және жаралардың жазылу үдерісін қиындатуы мүмкін.
Сондай-ақ жергілікті қолданылатын гентамицин әсіресе үлкен жараларды қайта емдеуде отоуыттылық, нефроуыттылық белгілерінің және вестибулярлық реакциялардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда гентамицинмен емдеу теріні тітіркендіреді (эритема, қышыну).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 0,640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы), гентамицин сульфаты 1,660 мг (1,000 мг гентамицин негізіне баламалы);
қосымша заттар: хлорокрезол,натрий дигидрофосфат моногидраты, фосфор қышқылы, вазелин, вазелин майы, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Механикалық қосылыстарсыз, бір текті, ақ түсті крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г немесе 30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігімен ішкі лак жабыны бар полиэтилен қалпақшамен жабылатын, жарғақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы
Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
e-mail: belupo@belupo.hr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 15/1Б корпус, 328 кеңсе.
Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail: belupo@belupo.kz
