Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тридерм®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Крем
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар,дерматологиялықпрепараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.
АТХ коды D07ХC01
Қолданылуы
- кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеуде, бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе бар екеніне күдіктенгенде.
Крем әсіресе экссудативті процестерді емдеуге қолайлы.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- мерездің терідебілінуі
- желшешек
- вирустық этиологиядағы тері инфекциясы (Herpes simplex)
- вакцинадан кейінгі тері реакциялары
- ашық жаралар
- розацеа, периоральді дерматит
- препарат компоненттерінің қандай да біреуіне жоғары сезімталдық (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия)
- окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды
- шырышты қабыққа, көзге және көз айналасының терісіне жағуға болмайды
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандырушаралары
Қатысты емес
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тридерм® препаратын генитальді немесе анальді аймаққа қолданғанда сұйық парафин мен жұмсақ ақ парафин (негіз құрамына кіретін қосымша заттар) бір мезгілде қолданылатын латекс мүшеқаптарының беріктігі мен сенімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Клотримазол жергілікті қолданғанда амфотерицинге және басқа полиен антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер етуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Тридерм® кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау керек.
Егер Тридерм® кремі терінің үлкен аймақтарына қолданылса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындарының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі жоғары болады.
Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлерінің туындауы мүмкін. Балаларға осындай жағдайларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.
Тридерм® препаратын жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда теріге жоғары сіңуі себебінен кумуляциялық уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек.
Атап айтқанда, басқа аминогликозидтік антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн.
Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті қолдану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емдібастау керек.
Жоғары дозаларда, терінің ауқымды бөліктерінде немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс.
Препаратты ашық жараларда және тері жабындарының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек.
Мүмкіндігінше, Тридерм® препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек.
Өте күшті, күшті және орташа белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды бетке және гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек.
Көздің айналасында тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды ғана қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін).
Кортикостероидтар препараттың қандай болсын компонентінеаллергиялық реакциялар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Пациентке осы препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану керектігін және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.
Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Анық көрмеу немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдардың дамуы кезінде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көру бұзылысының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс.
Педиатрияда қолдану
Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Балаларда ересектерге қарағанда беткей ауданы мен дене салмағы арақатынасының үлкендігіне байланысты, жергілікті әсер ететін кез келген ГКС қолданғанда гипоталамус-гипофиз- бүйрек үсті жүйесі (ГГБЖ) функциясын басуда балаларға үлкен қауіп төнеді.
ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Иценко-Кушинг синдромы, ұзынынан өсудің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия топикалықглюкокортикостероидтарды алған балаларда байқалды. Балалардағы ГГБЖфункциясын басудың симптомдары: қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГстимуляциясына реакцияның болмауы. Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы еңбектің томпайып шығуынан, бас ауыруынан және көру жүйкесідискісінің екі жақты ісінуінен болады.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде кортикостероидтарды жергілікті қолдану тератогенді әсер көрсетті. Оларды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.
Аминогликозидтер плацентарлық бөгет арқылы өтуге қабілетті және шаранаға жағымсыз әсер көрсетуі мүмкін. Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтер, оның ішінде гентамицин қабылдаған балалардағы толық, қайтымсыз, туа біткен екі жақты кереңдік жайында хабарлар түскен. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрық үшін ешқандай қауіп байқалмады.
Тридерм® кремі жүктілік кезінде тек абсолютті қажеттілік жағдайында қолданылуы керек.
Препаратты терінің кең аумақтарында, көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.
Емшек сүтімен гентамицин, клотримазол және топиялық глюкокортикостероидтардың бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне өтеді.
Тридерм® препаратын, егер оны сүтбездерінің аймағына қолдану қажет болса, емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі және енгізу жолы
Жасөспірімдер және ересектер:
Тридерм® кремін зақымданған тері беткейіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағып, жеңіл ысқылайды, бұл ретте бүкіл зақымданған бөлігі, әрі оның айналысындағы сау тері қамтылуы керек.
Емдеу ұзақтығы клиникалық әсерлер нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты.
Табан дерматофитиясы кезінде ұзағырақ емдеу курсы (2–4 апта) қажет болуы мүмкін.
2-ден 12 жасқа дейінгі балалар:
Препаратты зақымданған тері беткейіне жұқа қабатпен жағып, жеңіл ысқылау керек. Жеткілікті мөлшердегі кремді тәулігіне 2 реттен жиі жақпаған жөн, аппликациялар арасындағы ең аз үзіліс 6–12 сағат. Кремді бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумақ пен тері қыртыстарына дәрігердің қадағалауымен жағу керек.Емдеу ұзақтығы 5–7 күнмен шектеледі.
«Айрықша нұсқаулар» және «Бала жасындағы пациенттерде қолдану» бөлімдерін қараңыз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары
Жергілікті кортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану қайталама адреналдық жеткіліксіздіктің дамуымен және гиперкортицизм симптомдарының, оның ішінде Иценко-Кушинг синдромының пайда болуымен гипофизарлы - адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін.
Емдеу
Тиісті симптоматикалық емді тағайындайды. Жедел гиперкортицизмнің симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда, электролиттік теңгерімсіздікті түзету жүргізіледі. Созылмалы уытты әсер ету жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Төзімді флора пайда болған кезде Тридерм® кремімен емдеуді тоқтату және тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы емді тағайындау ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Тері тарапынан бұзылулар
сирек:
- тітіркену, ашытып-күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы
- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары
- пигментацияның бұзылуы
Терінің ауқымды бөліктерінде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданғанда
Терінің ауқымды бөліктерінде, окклюзиялық таңғыштың астында және / немесе ұзақ уақыт қолданғанда жергілікті және жүйелік реакциялар дамуы мүмкін (бүйрек үсті безі қыртысының функциясын басу).
Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты қайталама инфекцияның қосылу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн.
Тері тарапынан бұзылулар:
- терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, терінің созылуы, тері геморрагиялары, пурпура, стероидты акне, розацеа тәрізді/периоральды дерматит, гипертрихоз, тері пигментациясының бұзылуы. Пигментацияның бұзылуы қайтымдысипатта болатыны белгісіз.
Жиі емес:
- гентамицинге сенсибилизация
- фотосенсибилизация (кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалды; алайда гентамицинді қайта қолданғанда және кейіннен ультракүлгін сәулеленудің әсерінен бұл әсерді көбейту мүмкін болмады)
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:
- екінші бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және гиперкортицизм симптомдарының дамуымен бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі
- жасырын қант диабетінің манифестациясы
Көру мүшелерінің бұзылуы
- анық көрмеу
Есту, ішкі құлақ / бүйрек тарапынан бұзылулар:
Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған және Тридерм® препаратын терінің ауқымды бөліктеріне пайдаланған кезде кумуляциялық отоуыттылықты/нефроуыттылықты күту керек.
Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар:
- остеопороз
- өсудің тежелуі (балаларда)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
немесе
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГҚазақстанда
Алматы қ., Достық даңғ.,38 “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат
Тел: +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84
факс: +7 (727) 259-80-90
Электронды поштасы: dpoccis2@merck.com
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді заттар: 0.643 мг бетаметазон дипропионаты (0.500 мг бетаметазонға баламалы), 10.000 мг клотримазол, 1.000 мг немесе 1 000 ХБ гентамицин (гентамицин сульфаты түрінде)
қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин, цетостеарил спирті, пропиленгликоль, макроголдың цетостеарилді эфирі, бензил спирті, натрий дигидрофосфат дигидраты, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, ақ немесе ақ түсті дерлік жұмсақ консистенциялы біркелкі крем
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г препараттан жарғақшаны тесетін істігімен бұралып жабылатын пластмасса қалпақшасы мен іші лакпен жабылған жарғақшалы алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустрипарк 30, 2220 Хейст оп ден Берг, Бельгия
(252) 243-2011
www.merck.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.
Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария
Т.+ 4141 4181719
Ф.+ 4141 4181727
info@merck.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Қазақстанда
Алматы қ., Достық даңғ., 38 “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com
