Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
ДиклоберлÒ ретард
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Диклофенак.
АТХ коды М01АВ05
Қолданылуы
Төмендегілер туындатқан ауыру және қабыну кезінде симптоматикалық емдеу:
- жедел артрит (подагра ұстамасын қоса)
- созылмалы артрит, атап айтқанда, ревматоидты артрит (созылмалы полиартрит)
- шорбуындаған спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқаның шығу тегі ревматизмдік басқа да қабыну аурулары
- буындар мен омыртқаның дегенеративтік аурулары кезіндегі ашушаңдық құбылыстары (артроз және спондилоартроз)
- артроз және спондилоартроз кезінде тіндердің ауырсынулық сезімталдығы
- жұмсақ тіндердің зақымдануымен шығу тегі ревматизмдік қабыну аурулары
- ауыру синдромымен және жарақаттан кейінгі қабынумен жүретін ісіну.
Белсенді заттың Диклоберл® ретард капсулаларынан баяу босап шығуына байланысты бұл препарат жылдам әсер етуді талап ететін ауруларды бастапқы емдеу үшін жарамайды.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакке немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- анамнездегі ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауға аллергиялық реакциялар (бронхтүйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем) кезінде
- жедел пептидтік ойықжара, сондай-ақ анамнезінде ойықжара ауруының немесе асқазан-ішектен қан кетудің қайталануы (асқазан-ішек ойықжарасының немесе қан кетудің екі немесе одан көп тіркелген эпизодтары) кезінде
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты анамнезінде асқазан-ішек ойықжарасының немесе қан кетудің болуы
- қан кетумен немесе тесілумен өршу сатысындағы асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуы
-цереброваскулярлық немесе басқа да жедел қан кетулер
- ауыр дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы
- анықталған кідірісті жүрек жеткіліксіздігі (II-IV класты NYHA), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар
- қан түзу жүйесінің ауруы
-жүктілік және лактация кезеңі
- коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу
-белсенді заттың жоғары мөлшеріне байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жалпы ақпарат
Жағымсыз әсерлерін ауыруды бақылауға алуға арналған ең аз тиімді дозасын өте аз уақыт аралығында тағайындау арқылы азайтуға болады.
Синергиялық әсерінің пайдасын растайтын қандай-да бір дәлелдердің жоқтығына, сондай-ақ, қосымша жағымсыз әсерлердің туындауы ықтималдығына байланысты, Диклоберл® ретард препаратынциклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.
Енгізген жерлердегі бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттердің салдануына, сезімталдықтың төмендеуіне және инъекция орнындағы некрозға алып келуі мүмкін жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін, бұлшықетішілік инъекциялар жөніндегі нұсқауларды сақтау керек.
Егде жастағы пациенттер
Қауіпсіздік мақсаттарында, егде жастағы пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз немесе дене салмағы аз пациенттерде ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады.
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулердің, ойық жаралану мен перфорацияның жиілігі жоғары. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын аталған реакциялар тұтас алғанда, егде жастағы пациенттерде болады, күрделірек салдарлары өлім жағдайымен аяқталуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП
Кейбір ҚҚСП қатарлас қолдану,препараттардыңсинергиялық әсерінің салдарынан ойық жаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).
Дигоксин, фенитоин, литий
Бірге енгізілгенде Диклоберл® ретард қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті болып табылады, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау - ұсынылады.
Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейін жүйелі түрде мониторингілеу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе егде жастағыпациенттерде бүйрек функциясы төмендеген) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы ары қарай нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды диклофенакпен бірге, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Диклофенак пен аталған препараттарды бірге енгізгенде, науқастың сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеуді бастағаннан кейін – бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.
Диклоберл® ретард мен калий жинақтаушы диуретиктерді қатар қолдану гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады.
Кортикостеродтар
Асқазан-ішек жолының ойық жаралары мен қан кетулері қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI)
Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).
Метотрексат
Диклофенак метотрексаттың бүйректік клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл® ретард препаратын метотрексатты енгізгенге дейінгі немесе енгізгеннен кейінгі 24 сағат ішінде енгізгенде сақтық таныту ұсынылады, өйткені,қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсерлері күшеюі мүмкін.
Циклоспорин
Циклоспориннің бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСП (мысалы, натрий диклофенагы) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСП дозасы циклоспоринді қабылдап жүрмеген пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс.
Антикоагулянттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері
Бірге қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз). Сақтық таныту керек, өйткені бірге қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылулардың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.
Пробенецид
Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар, диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін.
Диабетке қарсы препараттар (мысалы сульфонуретиктер)
Клиникалық зерттеулер, диклофенакты диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпалын тигізбей бірге қолдануға болатындығын көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтық шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады.
Хинолондық қатардың антибиотиктері
ҚҚСП-мен хинолондарды бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болуына түрткі болуы мүмкін бірен-саран жағдайлар туралы хабарланды.
Колестипол және холестирамин
Аталған препараттар диклофенактың сіңірілуінің төмендеуін немесе баяулауын туғызуға қабілетті. Осы себепті, диклофенакты колестиполды/ холестираминді қабылдауданкемінде, бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.
CYP2C9 күшті тежегіштері
Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақ болып тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағандадиклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты, әсері күшеюі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе ойық жараның перфорациясы
Кей жағдайларда өлімге де соқтыратын, асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе перфорация, барлық ҚҚСП үшін емдеудің кез келген сатыларында хабаршы симптомдарымен немесе оларсыз және анамнезде АІЖ күрделі патологиясының болуына немесе болмауына байланыссыз білінген.
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация дамуының қаупі анамнезінде ойық жарасы, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағыпациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі.
Ондай жағдайларда емдеуді бастау және мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдаланып демеп отыру керек.
Мұндай пациентер үшін, сондай-ақ, аспириннің немесе АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупін арттыратын басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттер үшін, АІЖ қатысты қорғағыш әсері бар дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) қолданып біріктіріп емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстар орын алған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер, құрсақ қуысы ағзалары тарапынан білінген кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлап отыруы тиіс; мұның емдеудің бастапқы сатылары үшін маңызы зор. Пациентке, егер іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, мелена немесе құсу пайда болса, дәрілік препаратты дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру қажет.
Диклофенакты ойық жара немесе қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек; ондай препараттарға жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін дәрілер (антиагреганттар), мысалы аспирин жатады.
Асқазан-ішектен қан кету дамыған немесе Диклоберл® ретард препаратымен емдеу кезінде ойық жара түзілген жағдайда,препаратты тоқтату керек.
Асқазан-ішек жолының (АІЖ) ауруларына тән симптомдары, асқазанның немесе ішектің ойық жарасының болуына күдік бар, анамнезінде қан кету немесе перфорацясы бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, аталған аурулардың өршуі қаупіне байланысты – сақтықпен және дәрігердің мұқият қадағалауыаясында тағайындау керек.
Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің (ағып кетуі) жоғары қаупіне алып келуімен байланысты болуы мүмкін. Диклофенакты асқазан-ішек жолындағы операциялардан кейін пайдаланғанда мұқият медициналық қадағалау және сақтық таныту ұсынылады.
Жүрек-қантамыр жүйесі мен цереброваскулярлық жүйелер тарапынан әсері
Диклофенакты анамнезінде артериялықгипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП-мен емдеген кезде сұйықтық іркілуі және ісінулер дамуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, диклофенакты әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.
Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерді диклофенакпен тек мұқият тексеруден кейін ғана емдеуге болады.
Диклофенакты қабылдағанда, дозасы мен қабылдау ұзақтығының арттырылуына қарай жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозасында барынша қысқа уақыт ішінде қолдану қажет. Пациентке симптоматикалық ем жүргізу қажеттіліктерін және оның емдеуге реакциясын жүйелі түрде бағалап отыру қажет.
Тері реакциялары
ҚҚСП емі аясында эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакцияларының асасирек жағдайлары туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл® ретард препараты тоқтатылуы тиіс.
Бауыр тарапынан бұзылулар
Диклофенакты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Диклофенакты қабылдағанда хабаршы симптомдарынсыз гепатит дамуы мүмкін.
Диклофенакты бауырпорфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.
Бүйрек тарапынан бұзылулар
ҚҚСП, соның ішінде диклофенакті қабылдағанда, сұйықтық іркілуі мен ісіктер туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны бүйрекфункциясының бұзылулары бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге,сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек.
Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жағдайға қайтып келуге әкеп соқтырады.
Басқа нұсқаулар
Келесі жағдайларда Диклоберл® ретард препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек:
- порфирин алмасуының туа біткен бұзылулары кезінде (мысалы, жедел туындаған арагідік порфирияда);
- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммунды аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөл.қ.).
Келесі жағдайларда емдеуші дәрігер тарапынан айрықша мұқият бақылау қажет:
- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылуларда немесе анамнезде ішектің созылмалы қабыну аурулары болса (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);
- артериялық қысымның жоғарылауында немесе жүрек жеткіліксіздігінде;
- бүйрек функциясы төмендегенде
- бауыр функциясының бұзылуы болса
- ауқымды хирургиялық араласымнан кейін бірден
- демікпе, тозаңдарға аллергия, мұрын полиптері болса немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, аллергиялық ринитті еске түсіретін симптомдармен) кезінде, өйткені, мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұлреакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе уртикарлық бөртпе түрінде көрініс беруі мүмкін
- басқа заттарға, мысалы, тері реакцияларымен, қышынумен немесе уртикарлық бөртпемен көрініс беретін аллергиясы бар пациенттерде,оларға да, Диклоберл® ретард препаратына да аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуы қаупінің жоғарылығы салдарынан.
Диклофенак бронх демікпесі бар пациенттерге парентеральді енгізілген жағдайда ерекше сақтық таныту керек, өйткені жағдайдың нашарлау ықтималдығы жоққа шығарылмайды.
Диклоберл® ретард препаратын қабыну немесе инфекция ошағына енгізбеу керек.
Сирек жағдайда, аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалған. Аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері пайда болса, Диклоберл® ретард тоқтатылуы тиіс, содан кейін мамандар дамып келе жатқан симптоматикасына сәйкес қажетті емді бастауы тиіс.
Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты, қан ұюының бұзылуы бар пациенттердің жағдайын бақылауда ұстау қажет.
Басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекция көріністері мен симптоматикасын бүркемелеуге қабілетті.
Егер Диклоберл® ретард препаратын пайдалану кезінде инфекция симптомдары қайтадан туындаса немесе ушықса, инфекцияға қарсы ем немесе антибиотикпен ем тағайындау үшін көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау үшін, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.
Диклофенакпен ұзақ уақыт бойы емдеген кезде бауыр, бүйрек функциясын жүйелі түрде тексеріп отыру және жалпы қан талдауынжүргізу керек.
Ауыруды басатын препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін. Бас ауыруын препараттың дозасын арттыру жолымен басуғатырыспаған дұрыс.
Тұтас алғанда, ауыруды басатын дәрілерді қабылдауды әдетке айналдыру, әсіресе, ауыруды басатын бірнеше препарат бірлескен кезде, бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетиктік нефропатия) қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін.
Алкогольді қатар қолдану ҚҚСП класcындағы препараттардың әсер етуші заттарымен байланысты жағымсыз әсерлерін, әсіресе асқазан-ішек жолы мен орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.
Бұл медициналық өнімнің құрамында сахароза бар. сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы, сондай-ақ сахараза немесе изомальтаза ферменттерінің жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн.
