Флуимуцил-антибиотик ИТ 500 мг № 3 лиофилизат д/пригот р-ра

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Флуимуцил-антибиотикИТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция және ингаляция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Амфениколдар. Басқадай препараттармен біріктірілген тиамфеникол.

АТХ кодыJ01BA52

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған, мукостазбен қатарласқан, респираторлы бактериялық инфекцияны емдеу үшін.

Жергілікті қолдану:

- жедел және созылмалы бронхит, бронхопневмония және ұзаққа созылған пневмония, обструктивті эмфизема, бронхоэктазды ауруда

- торакальді хирургиялық араласулардан кейінгі (бронхопневмония, ателектаз) бронхөкпелік асқынулардың профилактикасында және емдеуде

- өкпе туберкулезі кезінде респираторлық инфекцияның спецификалық емес формасында кавернозды ошақты дренаждауды жақсарту үшін

- экссудативті ортаңғы отитте, синуситте, ринофарингитте, фаринготрахеитте

- трахеостомиядан кейінгі обструктивті және инфекциялық асқынулардың профилактикасы мен емдеуде, бронхоскопияға, бронхографияға, бронхоаспирацияға дайындауда

Жүйелі қолдану:

- дәрігер микробқа қарсы және муколитикалық біріктірілген ем ұсынған кеуде бронхөкпе ауруларының жоғарыда аталған барлық жағдайларында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі: анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- анурия

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Флуимуцил-антибиотик ИТ препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:

- Сізде бронх демікпесі немесе реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесі болса

- Сізде бүйрек функциясының бузылуы болса.

Егер жоғарыда көрсетілгеннің Сізге қатысы бар екендігіне сенімсіз болсаңыз, Флуимуцил-антибиотик ИТ қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ, өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталған жоқ.

Флуимуцил - антибиотик ИТ басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Осы бөлімде көрсетілген жай-күйлер болған жағдайда, препаратты қолданар алдында дәрігерге көріну керек.

Басқа антибиотиктер сияқты, Флуимуцил-антибиотик ИТ тек бактериялық инфецияны толық жойғанша қолданылуы тиіс. Муколитикалық емді жалғастыру қажет болғанда, емді жалғыз белсенді зат ретінде құрамында N-ацетилцистеин бар препараттармен ғана жалғастыруға болады.

Флуимуцил-антибиотик ИТ, тиамфеникол антибиотигі сияқты сақтықпен қолданылуы тиіс. Инъекциялық енгізу тәсілі кезінде тиамфеникол қанда (ең бастысы, эритропоэзды бәсеңдетеді), ретикулопения мен анемия, сирек жағдайларда лейкопения мен тромбоцитопения түрінде білінетін өтпелі өзгерістер тудыруы мүмкін. Бұл өзгерістер қайтымды және қандағы тиамфеникол концентрациясына байланысты; яғни көп жағдайда дозаға және ем ұзақтығына байланысты болады. Қан көрсеткіштерінің өзгерістері артық дозаланған жағдайда айқын білінеді, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және анамнезінде сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде айқын білінеді.

Тиамфениколді көбірек таралған бактериялық инфецияларды емдеу мен оның профилактикасына қолданудан қашқақтай отырып, тек өзіне сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияны емдеу үшін қолдану ұсынылады.

Ем ұзақтығы он күннен аспауы тиіс; егер ұзағырақ емдеу курсы керек болса, онда шеткері қан құрамын арагідік бақылап қою керек, және егер лейкоциттер мен гранулоциттер тиісінше4000/мкл-ға және 40%-ға төмендесепрепарат қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек функциясының төмендеуінен тиамфеникол дозасы азайтылатындықтан бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары жағдайында муколитик пен антибиотикті жеке-жеке тағайындау ұсынылады. Глюкуронды қышқылмен конъюгаттар түзбейтіндіктен тиамфеникол бүйрек функциясы бұзылулары жағдайында пайдаланылуы мүмкін.

Шала туған нәрестелерде және 2 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде бүйрек функциясының жетілмегендігіне байланысты дозалаудың ерекше режимін (орта есеппен 25 мг/кг) сақтау ұсынылады.

Ацетилцистеинді ингаляциялық жолмен енгізу тағайындалғанда ішінара емдеудің басында бір мезгілде көлемін ұлғайта отырып, бронхиальді сөлді сұйылтуы мүмкін. Егер пациенттің қақырық тастауы қиындаса, қақырық бөлінуі іркілуін болдырмас үшін тыныс алу жолдарын постуральді дренаж жолымен тазалау қажет.

Бронхиальді демікпесі бар пациенттер бронхтың түйілуі туындау мүмкіндігіне байланысты дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Бұл жағдайда ем дереу тоқтатылуы тиіс. Бронходилятатор қабылдағаннан кейін препарат алуды қайта жалғастыруға болады.

Үйлесімсіздік

Жүйелі қолданғанда

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Аэрозоль арқылы қолданғанда

Шыны және пластикалық ыдыстарды қолданған жөн және ерітіндінің тот баспайтын болаттан басқа резеңке компоненттермен немесе металдармен жанасуына жол бермеу керек; қолданғаннан кейін бөлшектерді сумен жақсылап шайып тастау керек.

Дәрілік заттың ерітіндісін ингаляцияға арналған басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер

Мәлімет жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Флуимуцил-антибиотик ИТ препаратыжас шектеуінсіз балаларда қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флуимуцил-антибиотик ИТ көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ингаляция жасау: ересектерге - 250 мг-ден (2 мл ерітінді) тәулігіне 1-2 рет, балаларға-125 мг-ден (1 мл ерітінді) (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған судаерітеді).

Эндотрахеальді: ересектерге және балаларға бронхоскоп, интубациялық түтік, трахеостома арқылы - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған судаерітеді).

Жергілікті: ересектерге және балаларға мұрын маңындағы қойнауларға енгізу үшін, сондай-ақ мұрынжәне емізік секілді өскін аумағындағы хирургиялық араласулардан кейін қойнауларын шаю үшін - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған судаерітеді).

Мұрын-жұтқыншақ және құлақ ауруларында әрбір мұрын жолына немесе сыртқы есту жолына 2-4 тамшыдан тамызады.

Бұлшықет ішіне: ересектерге - 500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет тұрақты аралықтармен.

3 жастаға балаларға – 125 мг-ден тәулігіне 2 рет, 3 жастан 7 жасқа дейінгі балаларға – 250 мг-ден тәулігіне 2 рет, 7 жастан 13 жасқа дейінгі балаларға – 250 мг-ден тәулігіне 3 рет, 13 жастан 16 жасқа дейінгі балаларға –500 мг-ден тәулігіне 2 рет, 16 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға –500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет.

Жаңа туылған балалар жәнешала туылған нәрестелер 2 аптаға дейін ортанғы доза – тәулігіне 25 мг/кг.

Қажет болған жағдайда доза 2 есе ұлғайтылуы мүмкін (ерекше ауыр жағдайларда емнің бастапқы 2-3 күнінде). Жаңа туылған балаларда,шала туылған нәрестелерде және жасы 65-тен асқан пациенттерде дозаны ұлғайтуға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Флуимуцил-антибиотик ИТ бұлшықет ішіне енгізіледі, ингаляция, инстилляция, қуыстарды шаю үшін қолданылады.

Ерітіндіні дайындау

- бөтелкеден қорғайтын алюминий қақпағын алыңыз (сур. 1)

Сур.1.

- қолданар алдында ампуланы еріткішпен ашыңыз. Қолыңыздағы ампуланы үзіліс нүктесі бағытталатын етіп алыңыз (сур.2).

Бас бармағыңызды үзіліс нүктесіне немесе сәл жоғары орналастырыңыз да, 3 суретте көрсетілгендей ампуланың басын «сізден алыс» қимылмен сындырыңыз.

Сур.2Сур.3

- шприцті қолданып, ампуланың құрамын препаратпен бірге жабық флаконға салыңыз (сур. 4), мұқият араластырыңыз (сур. 5,6).

Сур.4.

Сур.5

Сур.6.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты дәрігерден кеңес алмай 10 күннен артық немесе жоғары дозада қолдануға болмайды!

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту үшін препаратты клиникалық әсерге жету үшін ең қысқа мерзімге қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: бактериялық флораның өзгерістері, суперинфекциялар. Препараттың жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін (аллергиялық реакцияларды қоспағанда).

Емі: демеуші ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса кеңес алу үшін медицина қызметкеріне қаралған жөн.

Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қандай да бір басқа препараттарды қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екенін айтыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жүйелі қолданғанда:

Тиамфениколды жүйелі қолданғанда негізгі жағымсыз әсерлері орташа анемия, тромбоцитопения және лейкопения көріністерімен сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі болып табылады. Бұл әсерлері енгізілген препараттың дозасына байланысты және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

- енгізген орындағы гипертермия

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- көру жүйкесінің невриті, шеткері невропатия (ұзақ қолданғанда)

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- анафилаксиялық реакциялар

- тері бөртпесі

Жергілікті қолданғанда:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- көмейдің ісінуі

- бронхтың түйілуі (көбіне бронхиальді демікпесі бар пациенттерде)

- ринорея

- стоматит

- жүрек айнуы

- тері бөртпесі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 810 мг тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты бар (500 мг тиамфениколға баламалы),

қосымша зат – динатрий эдетаты.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жеңіл күкірт иісі бар ақ немесе ашық сары жұқа қатпарлы масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Каучукті хлорбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны (1 типті) құтыда лиофилизат 810 мг-нан.

Сындыру нүктесі бар, түссіз шыныдан жасалған (1 типті) ампулада 4.0 мл еріткіштен.

Пластик тұғырдағы 3 құтыдағы лиофилизат 3 ампула еріткішпен жиынтықта қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Инъекция және ингаляция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг лиофилизат (құтылар)	3 жыл
Еріткіш: инъекцияға арналған су (ампулалар)	5 жыл
Жиынтық	3 жыл

Ескерту: Жиынтықтың жарамдылық мерзімі жарамдылығы ең қысқа компонентіне байланысты анықталады.

Дайындалған ерітіндіні тоңазытқышта 24 сағат бойы сақтауға және тек жергілікті қолдану үшін ғана пайдалануға болады. Ерітіндінің жеңіл бұлыңғырлануы мүмкін, ол дәрілік зат қасиеттері өзгеруінің көрсеткіші болып табылмайды және оны пайдалануға кедергі жасамайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Замбон С.П.А.,

Виа Делла Кимика, 9 36100 Виченца, Италия

Тел.: +39 0444 968911

Факс: +39 0444 348049

E-mail: www.zambongroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

E-mail: www.zambongroup.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030,Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

тел.: +7 727 383-74-63;факс: +7 727 383-74-56

E-mail: pv@vivapharm.kz

Дәріханалар

Қалалар