Кетотоп форте 100 мг № 20 табл покрытые оболочкой

Кетотоп® форте (Кетопрофен) 100 мг №20 Қабықпен қапталған таблеткалар

Кетотоп® форте

Кетопрофен

Қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
ATХ коды М01АЕ03

Кетопрофеннің емдік көрсетілімдері кетопрофеннің қабынуға қарсы және ауырғанды басатын әсерімен, оған аса жоғары сезімталдық реакциясының туындау жиілігімен және осы топтың басқа препараттарымен салыстырғанда қолжетімділігімен шартталған
Препарат ересектер мен балалардың 15 жастан бастап қабылдауына арналған:
Ұзақ симптоматикалық ем үшін:
 ревматоидтық артритті, шорбуынданатын спондилитті немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы тектес синдромдарды және псориаздық артритті қоса, ревматизмнің созылмалы қабыну ауруларында
 ауыру синдромымен жүретін, мүгедектікке шалдықтыратын артроздарда
Өршулерінің қысқа мерзімді симптоматикалық емі үшін:
 жауырын-иық периартриті, тендинит, бурсит сияқты абартикулярлық ревматизм синдромдарында
 микрокристалды артриттерде
 артроздарда
 бел ауыруында
 радикулалгияда тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қатерсіз зақымдануларында

Қолдануға болмайтын жағдайлар
 кетопрофенге, немесе басқа ҚҚСП немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
 анамнезде бронх түйілуі, демікпе, ринит, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға өзге аллергиялық реакциялардың болуы. Ондай пациенттерде күрделі, сирек жағдайларда өлімге соқтыратын анафилаксиялық реакциялар байқалған.
 жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі
 асқазан-ішек жолының өршу фазасындағы аурулары (гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, анамнезде асқазан-ішектен қан кетудің болғаны көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)
 асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер
(немесе қан кетуге күдіктену)
 бауыр функцияларының айқын бұзылулары
 бүйрек функцияларының айқын бұзылулары
 24 аптадан асқан мерзімдегі жүктілік және бала емізу кезеңі
 балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті аса қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады төменнен «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» және параграф «Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қанайналымына әсері» және «Асқазан-ішек жолына әсері» бөлімдерін қараңыз).
Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті аса қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.
Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, қандай-да бір синергиялық пайдасының болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкіндігіне байланысты, кетопрофенді жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулердің жиілігі жоғары.
Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Емдеудің бастапқы сатысында жүрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр қызметінің бұзылыстары, цирроз және нефрозы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктермен емделіп жүрген пациенттерде, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе, егер олар егде жастағы адамдар болса, бүйрек функциясы бақылануы тиіс. Осы пациенттердің кетопрофенді қабылдауы простагландиннің тежелуінен туындаған бүйректік қан ағымының төмендеуіне алып келуі мүмкін, бұл бүйрек қызметінің бұзылыстарына әкелуі мүмкін.
Сонымен қатар, ҚҚСП-ның әртүрлі формаларда нефроуыттылыққа ие екендігі анықталды және бұл интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне соқтыруы мүмкін.
Бауыр функциясы аномальді пациенттерде, сондай-ақ, бауыр ауруын бастан өткерген пациенттерде трансаминазалар деңгейі, әсіресе ұзақ ем кезінде мезгіл-мезгіл тексерілуі тиіс. Кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттерде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған.
Гиперкалиемия
Диабет немесе гиперкалиемиялық препараттармен қатарлас емдеу гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калий мөлшеріне мониторинг жүргізу қажет.
Организмде натрий мен сұйықтықтың іркілуі
Натрий мен сұйықтықтың іркілуі ісінулердің, артериялық гипертензияның, жүрек жеткіліксіздігінің үдеуінің даму қаупін арттырады. Ондай пациенттерге емдеудің басынан бастап, гипертония немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылау қажет. Препараттардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері
Гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл және орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек, өйткені ҚҚСП қолданғанда сұйықтық іркілісі мен ісінулер тіркелген.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және кейбір ҚҚСП (көбінесе жоғары дозаларда) қолдану артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің біршама жоғарылауын туындатуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Және кетопрофенді қолданумен байланысты артериялық тромбоздар дамыған жағдайлар туралы мәліметтер болмаса да, мұндай ықтималдылықты жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде кетопрофенді мұқият тексеруден кейін ғана қолдануға болады. Мұндай қорытындылар кардиоваскулярлық аурулардың (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді емдеуді бастар алдында жасалуы тиіс.
Периоперациялық кезеңде (артерияларды шунттау) ҚҚСП (аспиринді қоспағанда) қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды.
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар
Бронх демікпесі және созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға аллергиялардың туындау қаупі жоғары. Кетопрофен оларда, әсіресе, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға сезімталдығы жоғары адамдарда демікпе ұстамасын, бронх түйілуін тудыруы мүмкін.
Асқазан-ішектің ойық жаралары, қан кетулер және тесілулер
Кетопрофен ас қорыту жолдары тарапынан асқазан-ішектің ойық жаралары, қан кету және тесілу түріндегі ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруға қабілетті. Мұндай жағымсыз реакциялар кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттерде хабаршы-симптомдардан кейін немесе оларсыз кез келген мерзімде туындауы мүмкін және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.
Зерттеулердің деректері, кетопрофеннің, әсіресе жоғары дозаларында, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда АІЖ ағзалары үшін уыттылығы жоғарырақ болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр. Асқазан-ішектен ауыр қан кетулердің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі дозаға тәуелді болып табылады және анамнезінде, әсіресе тесілумен немесе қан кетулермен асқынған ойық жаралар болған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы аз пациенттерде жоғарылай түседі. Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны қабылдауы тиіс. Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ, гастроинтестинальді қауіптерді арттыратын препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протондық помпа тежегіштерін) тағайындау қажет. Кетопрофенді анамнезінде ойық жара ауруы болған пациенттерде қолданбаған дұрыс.
Препаратты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит) болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай тағайындау аталған аурулардың ағымын қиындатуы мүмкін.
Анамнезінде асқазан-ішек бұзылыстары бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе, кетопрофенмен емдеудің басында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін, жүйелі кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбозға қарсы дәрілер, немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, никорандил сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық қажет.
Кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттердегі асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жара жағдайында, емдеуді дереу тоқтату керек.
Әйелдердегі фертильділік
Кетопрофенді қолдану әйелдерде фертильділіктің бұзылуына алып келуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге қатысты кетопрофенді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Тері реакциялары
ҚҚСП қолданғанда эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың туындау қаупінің жоғарылығы емдеу курсының басында, көпшілік жағдайларда емдеудің алғашқы айында анықталған. Тері бөртпелерінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері жағдайында емдеуді тоқтату керек.
Анамнезінде жарыққа сезімталдық реакциясы жоғары немесе фотоуыттылық реакциясы болған пациенттер қатаң қадағалауда болуы тиіс.
Инфекциялық ауру
Инфекциялық аурудың белгілері анықталған жағдайда, кетопрофеннің қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері, басқа ҚҚСП тәрізді, қызба сияқты инфекцияның өршуінің әдеттегі белгілерін бүркемелеуі мүмкіндігіне назар аудару керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
ҚҚСП тобының препараттары бүйрек простагландиндерінің вазодилатациялаушы әсерін тежейді, соған орай, гломерулярлық сүзілістің төмендеуімен байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамуын тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз әсеріның ықпалы дозасына тәуелді.
Емдеуді бастар алдында және препараттың дозасын арттырар алдында келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясы мен бөлініп шығатын несеп көлемі мұқият бағалануы тиіс:
 егде жастағы пациенттер;
 АӨФ тежегіштері тобының препараттарын, сартандарды, диуретиктерді бір мезгілде қабылдау;
 этиологиялары әр түрлі гиповолемия;
 жүрек жеткіліксіздігі;
 бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі;
 жегі тәрізді нефропатия;
 бауыр циррозы.
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар
Көру мүшелері тарапынан бұлыңғыр көру және т.б. бұзылулар туындаған жағдайда, емдеуді дереу тоқтату керек.
Препаратты ҚҚСП тобының басқа препараттарымен, пероральді антикоагулянттармен, литиймен, ыстықты түсіретін және ауыруды басатын дозалардағы аспиринмен, аптасына 20 мг асатын дозадағы метотрексатпен, фракцияланбаған және төмен молекулалы гепаринмен және гепарин тәрізді молекулалармен (емдік дозаларында және/немесе егде жастағы пациенттерде), пеметрекседпен және бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерде бір мезгілде қабылдамау керек.
Жасырын инфекциялар симптомдарын бүркемелеуі
Кетотоп® форте инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емнің басталуының кешіктірілуіне алып келуі және сол арқылы аурудың ағымын қиындатуы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Кетотоп® форте препаратын дене температурасының жоғарылауы кезінде немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін қолданған кезде, инфекциялық ауруға мониторинг жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдары сақталып қалса немесе күшейе түссе, пациент дәрігерге жүгінуі тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:
Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар, мысалы, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, өзгертуші ферменттердің тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталған дәрілер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп арта түседі.
Калий жинақтайтын диуретиктерде, әсіресе, егер олар бір бірімен бір мезгілде немесе калий тұздарымен бірге тағайындалса, қауіптілігінің клиникалық маңыздылығы ерекше, ал АӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімінің, мысалы, ұсынылған нұсқаулар сақталған жағдайда клиникалық қаупі аз.
Гиперкалиемиялық қасиеті бар жекелеген препараттар үшін гиперкалиемияның туындау қаупін бағалау үшін, әр субстанцияның жекелеген фармацевтикалық топтарының дәрілермен өзара әрекеттесулері сипатталған бөліммен танысып шығу керек. Кейбір препараттарда, мысалы, триметопримде, гиперкалиемия дамуының сипатталған қаупі жоқтығына қарамастан, оны қолдану осы бөлімде сипатталған препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, электролиттік бұзылулардың дамуына түрткі болатын фактор болуы мүмкін.
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет., Жағымсыз біріктірілімдер
Басқа ҚҚСП (салицилаттардың жоғары дозаларын қоса): синергиялық әсердің салдарынан бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның даму қаупін арттырады.
Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалары (бір қабылдауға ≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және ауырғанды басатын немесе ыстықты түсіретін дозалары (бір қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне 3 г) туралы ұсынылып отыр.
Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): қан кету қаупі жоғары.
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.
Фракциялық емес, төмен молекулалы және тектес гепариндер (емдік дозаларында және / немесе егде жастағы адамдарда): асқазан-ішектен қан кетулер қаупі жоғарылайды (ҚҚСП асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығын зақымдауы).
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет.
Литий препараттарымен: ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясын уытты деңгейге дейін (литийдің бүйрекпен элиминациясы төмендеуі) арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті, кетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда, дозаны өзгерткенде, сондай-ақ ҚҚСП қолдануды тоқтатқаннан кейін бақылау қажет.
Аптасына 20 мг жоғары дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді). Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.
Пеметрексед (креатинин клиренсі 45 мл/мин-ден 80 мл/мин-ге дейінгі, бүйрек функциясының айқын және орташа айқын бұзылулары бар пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарылауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).
Сақтануды талап ететін біріктірілімдер
АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндердің синтезі төмендеуіне негізделген шумақтық сүзілістің төмендеуі). Бір мезгілде қолданылғанда ҚҚСП кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Сусыздануы бар пациенттерде су теңгерімінің орнын талапқа сай толтыру және емнің басында және емдеу кезеңі бойына бүйрек функциясын бақылау керек.
Диуретиктер: шумақтық сүзілістің төмендеуі (вазодилатациялайтын ҚҚСП простагландиндерінің тежелуі) салдарынан, қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы адамдар және / немесе сусыздануы бар пациенттер) бүйректің жедел жеткіліксіздігі. Сусыздануы бар пациенттерде су теңгерімінің орнын талапқа сай толтыру және кетопрофенмен емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау керек.
Төмен (аптасына 20 мг аспайтын) дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді).
Бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары бойына гемограмманы апта сайын бақылау қажет. Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы болса да, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде де мұқият медициналық бақылау қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарлауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде пеметрексед қолданғанда бүйректік клиренсінің төмендеуі). Бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.
Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП, әсіресе, егде жастағы пациенттерде нефроуыттылықты арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тенофовир дизопроксил: әсіресе ҚҚСП жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде тенофовирдің нефроуыттылығының арту қаупі бар. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік көрініс бермеген. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.
Ескерілуі қажет біріктірілімдер
Антиагреганттық дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (күніне 1 немесе бірнеше қабылдауға 50 мг-ден 375 мг дейін): асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кетулердің қаупі жоғарылайды.
Глюкокортикоидтар (орын басушы емдегі гидрокортизоннан басқа): асқазан-ішектің ойық жаралары мен қан кетулердің даму қаупі артады.
Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулердің қаупі жоғарылайды.
Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
Фракциялық емес, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозаларда): қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.
Деферазирокс: асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кету қаупінің жоғарылауы.
Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.
Пентоксифиллин: қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) жүйелі түрде тексеру қажет.
Басқа гиперкалиемиялық дәрілер: гиперкалиемия қаупі жоғарылап, өлімге соқтыруы ықтимал.
Никорандил: никорандил мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектің ойық жараларының, тесілулердің және қан кетулердің дамуы сияқты күрделі асқынулардың қаупі жоғары.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктіліктің дамуына және/немесе шарананың құрсақішілік дамуына айтарлықтай теріс әсер етуі мүмкін.
Препаратты жүктіліктің I триместрінде қабылдау кезіндегі жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Эпидемиологиялық деректер жүктіліктің бастапқы мерзімінде ҚҚСП қолдану жүктіліктің өздігінен үзілуінің, жүрек және алдыңғы құрсақ қабырғасы ақаулары жиілігінің жоғарылауымен байланысты деп болжайды. ҚҚСП қолданғанда жүрек ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Кетопрофенді қабылдаудың жағымсыз салдарларының қаупі препараттың дозасымен және жалпы қабылдау мерзімімен бірге арта түседі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау пре- және постимплантациялық кезеңдерде жүктіліктің өздігінен үзілуі жиілігінің жоғарылауына алып келетіні, сондай-ақ, шарана өлімінің жалпы қаупін арттыратыны көрсетілген.
Одан өзге, белсенді органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған кезде жүрек, ірі қантамырлар және құрсақ қуысы ағзалары ақауларының даму жиілігінің жоғарылағаны көрсетілген.
Препаратты жүктіліктің 12-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін қабылдаудағы жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап туған сәтке дейін простагландиндер синтезін тежейтін барлық ҚҚСП шарана бүйрегінің функционалдық зақымдануына алып келуі мүмкін:
- жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап шарананың құрсақішілік диурезінің баяулауы басталуы, соның салдарынан қағанақ суының аз болуы (әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды) немесе ұзақ қолданудың жекелеген жағдайларында шарана маңының суы мүлдем болмауы мүмкін.
- босану кезінде немесе босанғаннан кейінгі бастапқы кезеңде балада ҚҚСП-ның шаранаға кейінгі немесе ұзақ әсер етуі салдарынан, кейіннен білінетін ауыр гиперкалиемия қаупімен бүйректің жедел жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) басталуы мүмкін.
Препаратты жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін қабылдаудағы жағымсыз әсерлер мен қауіптер
Препаратты жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін қабылдағанда ҚҚСП шаранада жүрек-өкпе уыттылығы құбылысын (мерзімінен бұрын жабылған артериялық жол және өкпе гипертензиясы) туындатуы мүмкін. Артериялық жолдың тарылуы жүктіліктің 6-шы айында (жүктіліктің 24 аптасынан асқан мерімде) басталуы мүмкін және шаранада немесе жаңа туған нәрестеде жүректің оң жақтық жеткіліксіздігінің дамуына және тіпті шарананың құрсақішілік өліміне алып келуі мүмкін. Бұл қайтымсыз құбылыстың қаупі босану күні жақындаған сайын арта түседі. Артериялық жолдың жабылуы препаратты бір рет қабылдаудың салдарынан туындауы мүмкін.
Препаратты жүктіліктің соңында қабылдаған кезде жаңа туған нәресте мен ана үшін жағымсыз әсерлер мен қауіптер
- ана мен бала үшін қан кету уақытының ұзару қаупі (тіпті кетопрофеннің аз дозасын қабылдағаннан кейін де білінуі мүмкін антиагрегациялық әсердің нәтижесінде).
- босанудың баяулауы, толғақтың бәсеңдеуі, бұл жүктіліктің мерзімінен асып кетуіне және/немесе босанудың ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін.
Қорытынды:
Аса қажеттілігі болмаса, препарат жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (гестацияның 24 аптасы басталғанға дейін) тағайындалмауы тиіс. Ондай қажеттілік туындаған жағдайда қысқа мерзімді емді барынша ең төменгі дозасында тағайындау керек. Осы топтағы пациент әйелдерде препаратпен ұзақ емдемеген дұрыс.
Жүктіліктің 6-шы айының басынан бастап (гестацияның 24-ші аптасынан бастап) препаратты, тіпті бір рет қабылдаудың өзі қатаң қарсы көрсетілімде. Жүктіліктің осы кезеңінде препаратты байқаусызда қабылдау, тіпті бір рет болса да, шарананың кардио-мониторингін, бүйректің жай-күйін, шарананың дамуын бағалауды және жүктілік мерзіміне, кетопрофеннің дозасы мен қабылдау ұзақтығына байланысты жаңа туған нәрестенің жай-күйін мониторингілеуді жүргізуге арналған көрсетілім болып табылады. Фетальді мониторинг ұзақтығы кетопрофеннің қаннан жартылай шығарылу кезеңін ескеруі тиіс.
Кетопрофеннің емшек сүтіне енетіні туралы деректер жоқ. Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Кетопрофенді қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдерде, кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналуы, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық туындаған жағдайда, көлік жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Жиі:
- жүрек айнуы, құсу, диспепсия, іш аумағының ауыруы
Жиі емес:
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- ісінулер
- іш қатуы, диарея, іштің кебуі, гастрит
- тері бөртпесі, терінің қышынуы
- қажу
Сирек:
- қан жоғалтумен байланысты анемия
- парестезиялар
- анық көрмеу
- демікпе ұстамалары
- құлақтағы шуыл
- пептидтік ойық жара, стоматит, колит
- гепатит, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, гепатиттен туындаған бұзылулардың дамуы салдарынан билирубин концентрациясының жоғарылауы.
- салмақ жоғарылауы
Белгісіз:
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, лейкопения
- Квинке ісінуі, анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса).
- бағдарсыздық, эмоционалдық орнықсыздық
- құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, бас айналуы, дімкәстану, ұйқышылдық, асептикалық менингит туралы хабарламалар (әсіресе, бұрыннан жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары сияқты аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде), шүйде бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айны, құсу, қызба немесе бағдарсыздық сияқты тиісінше симптоматикасымен
- жүрек жеткіліксідігі
- артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (лейкоцитокласттық васкулитті қоса)
- бронх түйілуі (әсіресе, ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит , спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу
- ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит
Тәулігіне 200 мг дозадағы пероральді кетопрофен нәжісте жасырын қанның пайда болуына түрткі болуы мүмкін, мұның ықтималдылығы дозасы мен емдеу ұзақтығы артқан сайын жоғарылай түседі
- фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, эритема, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса буллездік бөртпе, жедел жайылған экзантемалық пустулез, пурпура
- организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі
бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйректің аномальді функционалдық тестілері
- гиперкалиемия
- ретробульбарлық неврит
Клиникалық зерттеулердің деректері мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деп жорамалдауға негіз береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 100.0 мг кетопрофен,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы,
тальк, повидон, натрий крахмалы гликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил), кальций стеараты
қабығының құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес таблеткалар

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.
Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтағы ақпарат қорапшаға жазылуы мүмкін.
Қорапшалар картоннан жасалған топтық қаптамаларға салынады.

4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)