Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Натрий хлориді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған изотоникалық 9 мг/ мл ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Ирригациялық ерітінділер. Тұзды ерітінділер. Натрий хлориді.
АТХ коды B05CB01
Қолданылуы
–парентеральді енгізуге арналған дәрілік препараттарды еріту үшін;
–таңғыш материалды дымқылдау, жараны, шырышты қабаттарды шаю үшін.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа еріткіш міндетті түрде көрсетілімдегі дәрілік заттарды еріту және сұйылту үшін қолданылмайды.
Әсер етуші немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандырушаралары
Сақтықпен
– декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі;
– созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (олиго-, анурия);
– бүйректің бөлу функциясының бұзылуы (изотоникалықерітіндінің үлкен көлемі үшін);
– жүрек жеткіліксіздігі;
– артериялық гипертензия;
– шеткері ісіну.
Препарат балалар мен егде жастағы адамдарға ерітіндіні енгізгенде дәрігердің бақылауымен қолданылады.
Препаратты тікелей ампула ашылғаннан кейін немесе қолдануға дайын дәрілік түрлерін дайындағаннан кейін қолдану керек.
Ампулалар тек бір реттік қолдануға арналған. Препараттың пайдаланылмай қалған көлемін жою қажет.
Ерітінді мөлдір болса, ампула зақымданбаған болса ғана пайдалану керек.
Ерітіндіні майлы ерітінділермен араластыру мүмкін емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен араластырғанда физико-химиялық үйлесімсіздік байқалуы мүмкін болғандықтан, үйлесімділігін көзбен шолып бақылау қажет.
Натрий хлоридін 20 немесе 25% маннитке қосу манниттің шөгуін туындатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану ерітіу/сұйылту үшін препарат қолданылатын препараттың нұсқаулығымен анықталады.
Препараттыңкөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дәрілік затты еріту алдында осы дәрілік затты еріту үшін натрий хлориді ерітіндісін қолдану мүмкіндігін тексеру керек.
Инъекцияға арналғаннатрий хлоридін қолданумендәрілік заттардың ерітіндісін дайындау стерильді жағдайда (ампуланы ашу, шприц пен дәрілік заттары бар ыдыстарды толтыру) жүреді. Нақты дәрінің ерітіндісін дайындау мақсатында инъекцияға арналғаннатрий хлоридінің мөлшері соңғысының қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы бойынша немесе жағдайға байланысты дәрігермен анықталады.
Инъекцияға арналғаннатрий хлоридінің ерітіндісі, егер олардың кейбіреуі үшінбасқа еріткіш көрсетілсе, дәрілік заттардың еріткіші ретіндеқолданылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Тері астына, вена ішіне.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Натрий хлориді ерітіндісінің ұсынылатын көлемін енгізгенде артық дозалану ықтималдығы аз. Көп мөлшерде кейіннен өкпе және ми ісінуіменгипернатриемия, гиперхлоремия және гипергидратация дамуына әкелуі мүмкін. Сумен уыттану синдромымен (бас ауыру, жүрек айну, құсу, диарея, асқазанның түйілуі, әлсіздік, мелшию, конвульсия, кома) сипатталады.
Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу керек, диуретиктер енгізу (жедел жүрек жеткіліксіздігі және өкпе ісінуінде), электролиттер теңгерімін түзету, хлоридті ацидоз, калий шығарылуының жоғарылауы (гипокалиемия), гипергидратация.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін),өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Белгісіз:
- ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия дамуы
- натрий хлориді ерітіндісін вена ішіне енгізу, операциядан кейінгі пациенттерге және жүрек және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге гипернатриемияға әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жасушаішілік көлемнің азаюына әкеп соқтырады және нәтижесі ретінде – ішкі ағзалардың, әсіресе мидыңсусыздануы, тромбозға және қан кетуіне әкелуі мүмкін.
- организмде натрий хлоридінің артық болуы:жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, шөлдеу, сілекей секрециясының және көз жасы сұйықтығының төмендеуі, тершеңдік, қызба, артериялық гипотензия, тахикардия, бүйрек функциясының бұзылуы, шеткері ісіну және өкпе ісінуі, тыныс алудың тоқтап қалуы, бас ауыру, бас айналу, мазасыздық, ашушаңдық, әлсіздік, бұлшықеттің тартылуы және сіресу, құрысулар, кома және өлім. Хлоридтер деңгейінің жоғарылауы қышқылдандыратын әсері бар бикарбонаттарды жоғалтуға әкелуі мүмкін.
- тері астына енгізу: изотоникалық ерітіндіге кез келген толықтыру оны гипертониялық етуі, бұл инъекция орны ауыруының себебі болуы мүмкін.
- аса жоғары сезімталдық
Еріткіш ретінде төмен дозалар енгізілгенде жағымсыз әсерлері анықталған жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың (5 мл ерітіндінің) ішінде
белсенді зат – 45 мг натрий хлориді;
қосымша зат – инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ампулада 5 мл.
Әр ампулаға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулағажылдам бекітілетін бояумен терең басып шығару әдісімен жазылады.
10 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге гофралауға арналған қағаздан жасалған гофрланған қосымша беті бар макулатуралық немесе полиграфиялық, хром-эрзац картон қорапқа салынады.
Қорапты офсетті немесе көпбояулы басып шығаруға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңбамен желімдейді.
Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар санықаптамалар санына сәйкес болуы тиіс.
10 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған ампулаларды бекітуге арналған бір немесе екі қосымша беті бар хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сындыру сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда, ампулаларды ашу үшін пышақ немесе скарификатор салу қарастырылмайды.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ, Чапаев к-сі 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Борисов қ, Чапаев к-сі, 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы, 050026, Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494; Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
