Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нимесил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нимесулид
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 2 г
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.
АТХ коды: М01AX17
Қолданылуы
Нимесулидті тек екінші желі препараты ретінде тағайындау керек. Нимесулидпен емдеу жөнінде шешімдіжеке-дара пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізіндеқабылдау керек.
Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Нимесулидті басқа ҚҚСД-мен, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Нимесил препаратымен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге нимесулидті осы пациенттердің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қатысты қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын осындай мұқият бағалау жүргізілуі тиіс.
Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер ете алатындықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда жүрек-қантамыр аурулары профилактикасына қатысты Нимесил препаратын қабылдау ацетилсалицил қышқылын қабылдауды алмастыра алмайды.
Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Басқа қабынуға қарсы стероидты емеспрепараттар (ҚҚСП)
Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы дозаларда (≥1 г тәулігіне бір рет немесе ≥3 г жалпы тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Антикоагулянттар
ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Варфарин, баламалы антикоагулянттар немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерде нимесулидпен емдеу кезінде қан кету сияқты асқыну қаупі жоғары. Осы себепті бұл біріктірілім ұсынылмайды, ал коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге оны қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді қолданбау мүмкін болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.
Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер
Антиагреганттар жәнесеротонинді кері қармайтын селективті тежегіштер асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кетуқаупін жоғарылатады.
Кортикостероидтар
Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кетуқаупін жоғарылатады.
Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктер мен басқагипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектелген егде жастағы пациенттерде)АӨФ тежегіштерін, циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясыныңары қарай төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатқа ие. Аталған өзара әрекеттесудің болуын құрамында нимесулид бар АӨФ тежегіштерінемесе АIIА бірге қабылдайтын пациенттер де ескеруі керек. Сондықтан препараттардың аталған біріктіріліміәсіресе егде жастағы пациенттердесақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттерсұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек және біріктірілген емді бастағаннан кейін және мезгіл-мезгіл оның барысында бүйрек функциясын бақылаудың қажеттілігі бағалануы тиіс.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер:нимесулидтің басқа дәрілік заттардыңфармакокинетикасына әсері
Фуросемид
Дені сау еріктілерде нимесулидфуросемидтің натрийдіңшығарылуына,жәнеаз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендетті және диуретикалық жауапты төмендетті.
Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау «Концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның (шамамен 20%-ға) азаюына және фуросемидтің бүйректік клиренсті өзгертпей, жиналып қалған фуросемид экскрециясының төмендеуіне әкеп соқтырады.
Фуросемид пен құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды
бүйрек немесе жүрек функцияларының бұзылуына ұшыраған пациенттерге бір мезгілде тағайындау айрықша нұсқаулар бөлімінде сипатталғандай сақтықты талап етеді.
Литий
ҚҚСП литийдің клиренсін азайтуы мүмкіндігі жөнінде деректер бар, ол қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының жоғарылауына әкеп соқтырады. Нимесулидтілитий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жасап отыруды жүзеге асырған жөн.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқапрепараттардыңнимесулидке әсері
In vitro зерттеулер нимесулидтіңтолбутамидмен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Алайда, плазмадағы деңгейіне ықтималды әсеріне қарамастан,бұл өзара әрекеттесулер үшінклиникалық маңыздылығы көрсетілмеген.
Басқа да ақпарат
Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінанықтау мақсатында in vivo зерттеулер жүргізілген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
НимесулидСҮР2C9 басады. Нимесил препаратымен бір мезгілде осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілік заттарды қабылдаған кезде плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.
Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан бұрын 24 сағатқа жеткізбейнемесе қабылдағаннан кейін 24 сағатқа жеткізбей тағайындаған кезде сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі, тиісінше, осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.
Бүйрек простагландиндеріне, нимесулид те жататын простагландиндерсинтетазасының тежегіштеріне әсеріне байланыстыциклоспориндердің нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Аурудың симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны қолдана отырып, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады. Симптоматикасы жақсартылмаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.
Нимесил препаратының құрамында сахароза бар. Бұл препарат фруктоза көтере алмаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.
Бауырға әсер етуі
Бауыр тарапынан күрделі реакциялардың сирек жағдайлары туралы, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдануға байланысты өлімнің өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Нимесил препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттерге (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауруы, қажу, несептің күңгірттенуі) немесе бауыр функциясының зертханалық талдауларының деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттерге препаратпен емдеуді тоқтату қажет. Мұндай пациенттерге нимесулидті қайта тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін бауырдың зақымдануы туралы– көп жағдайда қайтымды болғаны хабарланған.
Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары дамыған пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс.
Асқазан-ішек жолына әсер етуі
Барлық ҚҚСД-ға қатысты асқазан – ішек жолдарындағы қан кету, ойық жаралануы және тесілуі туралы хабарланған, олар симптомдарымен - ізашарлармен немесе оларсыз, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі бұзылулар бар немесе онсыз емдеудің кез келген сәтінде орын алуы және пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін.
Асқазан-ішек жолында қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде, пациенттерде анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы болғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жоғарылайды. Мұндай пациенттерде емді ең аз ықтималды дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның пайда болу қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге қатысты протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде уытты сипаттағы асқазан-ішек жолдарының патологиясы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар асқазан-ішек жолдары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс. Бұл емдеудің бастапқы сатысында өте маңызды.
Асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жараның түзілуі/тесілуі емдеу аясында – ізашар-симптомдар пайда болғанда, соларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан кез келген уақытта дамуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойық жара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек. Нимесулидті пептидтік жараны қоса, асқазан-ішек жолдары ауруларымен,анамнезінде асқазан-ішек жолынан қан кету бар, спецификалық емес ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыра алатын қатар жүретін препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді қайта қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттарды қабылдайтын пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақ болу қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.
Нимесулид қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралануытуындаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.
ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулар асқынуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілуі, сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы сияқты ҚҚСД – ға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осы пациенттерге тиісті клиникалық бақылауда болу ұсынылады.
Тері реакциялары
ҚҚСД қолдану аясында өте сирек ауыр тері реакциялары байқалды, олардың кейбірі эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, өліммен аяқталды. Бұл реакциялардың пайда болу ықтималды едәуір қаупіне пациенттер емнің басында ұшырайды және бұл реакциялар емдеудің бірінші айы ішінде жиі орын алады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе басқа да аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде нимесулидті қабылдауды тоқтату керек.
Бүйрекке әсер етуі
Препаратты бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені Нимесил препаратын қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Фертильділікке әсер етуі
Нимесил препаратын қолдану әйелдерде бала туу функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке тексерілуден өтетін әйелдерде Нимесил препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар
Анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе ҚҚСД қолдану аясында организмде сұйықтықтың кешеуілдеуінде және ісінуде пайда болатын жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге жағдайды тиісінше бақылау және дәрігердің кеңесі қажет.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолдану – әсіресе жоғары дозада және ұзақ қолданғанда артериялық тромбоз қаупінің елеусіз жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.
Жүктілік және лактация кезіне
Жүктілік
Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен түсік тастау, шаранада жүрек ақауын және гастрошизис пайда болу қаупін арттыратынына қатысты сақтануды қажет етеді. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолюттік қаупі 1% - дан кем, шамамен 1,5% - ға дейін артты. Препарат дозасының жоғарылауымен және оны қолдану ұзақтығымен қауіп артады деп саналады.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері:
- шаранада:
- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада:
Лактация кезеңі
Қазіргі уақытта нимесулидтің ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.Нимесулидті бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Құрамында нимесулид бар препараттардың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бұған қарамастан, препаратты қабылдағаннан кейін естімей қалу, бас айналу немесе ұйқышылдық сезімін сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жағымсыз әсерлерін барынша азайту үшін, емнің қысқа мерзімінде ең төменгі тиімді дозасын қабылдау керек.
Нимесулидпен емдеу курсының ең жоғары ұзақтығы 15 күнді құрайды.
Ересектер
1 пакеттен (100 мг нимесулид) тамақ ішкеннен кейін тәулігіне екі рет
Егде жастағылар
Егде жастағы пациенттерге тәуліктік дозаны азайту қажеттілігі жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа түрлері бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин), ал ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) Нимесил препаратын тағайындауға болмайды.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Нимесил препаратын қолдануға болмайды.
Емнің жағымсыз әсерлерін тиісті ауру кезінде емдеу үшін қажет барынша аз уақыт бойы препаратты ең аз тиімді дозада тағайындау жолымен азайтуға болады.
Қолдану тәсілі
Пакеттің ішіндегісін бір стақан газдалмаған суда ерітіңіз. Қызғылт сары түсті суспензия алғанға дейін қасықпен араластырыңыз. Суспензияны араластырғаннан кейін бірден ішу қажет.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: ҚҚСД жедел артық дозалануы әдетте келесілермен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу жәнеіш аймағының ауыруы, бұлар демеуші емде әдетте қайтымды. Асқазан-ішектен қан кету пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымныңжоғарылауы, бүйрек функциясының жедел ағымды жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы және кома. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осы препараттар артық дозаланғанда анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланған.
ҚҚСП артық дозаланған жағдайларда симптоматикалық және демеушіем жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, әйтсе де плазма ақуыздарымен байланысуының (97,5 % дейін) жоғары дәрежесі негізінде препарат артық дозаланғанда диализдің тиімділігі аз деп тұжырымдауға болады. Артық дозалану белгілері болған жағдайда немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішіндепациенттерге тағайындалуы мүмкін: құстыру және/немесебелсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесеосмостық іш айдағыш дәрі қабылдау. Еріктен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуының нәтижесінде тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларынабақылау жасаған жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Жалпы сипаттамасы
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір стероидты емес қабынуға қарсы препараттардың (әсіресе, жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы туралы хабарланған.
Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар орын алуы мүмкін.
ҚҚСД емдеу кезінде асқазан-ішек жолдары тарапынан жиі жағымсыз құбылыстар болды. Пептиттік ойық жара, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталған асқазан-ішек жолынан қан кету немесе тесілуі дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит жиілігі аз байқалды.
Төменде атап көрсетілген жағымсыз әсерлер бақыланатын клиникалық зерттеулерден* (шамамен 7800 пациент) және постмаркетингтік зерттеулерден алынған деректерге негізделген. Жағдайлар жиілігі мынадай түрде жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10), кейде (≥ 1/1.000, < 1/100); сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000); өте сирек (< 1/10.000), жекелеген жағдайларды қоса.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- анемия*, эозинофилия*
Өте сирек (< 1/10.000)
-тромбоцитопения
-панцитопения
-пурпура
Иммундық жүйе бұзылыстары.
Сирек (≥ 1/10,000, <1/1.000)
- жоғары сезімталдық *
Өте сирек(< 1/10,000)
-анафилаксия
Метаболизм және тамақтану бұзылыстары
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
-гиперкалиемия*
Психиатриялық бұзылыстар.
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- қорқыныш сезімі*
- күйгелектік*
- түнгі қорқынышты түстер *
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- бас айналуы*
Өте сирек (< 1/10.000)
- бас ауыруы
- ұйқышылдық
- энцефалопатия (Рейе синдромы)
Көру мүшесі тарапынанбұзылулар
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- анық көрмеу*
Өте сирек (< 1/10.000)
- көрудің бұзылуы
Есту мүшелері мен лабиринт аппараты тарапынан бұзылулар
Өте сирек (< 1/10.000)
- вертиго
Жүрек аурулары
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- тахикардия*
Тамыр бұзылулары
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- артериялық гипертензия*
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- геморрагия*
- артериялық қысымының ауытқымалығы *
- "Қан кернеулер"*
Тыныс алу жолдары тарапынан бұзылулар
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- ентігу*
Өте сирек (< 1/10.000)
- демікпе
- бронх түйілуі
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- диарея*
- жүрек айнуы*
- құсу*
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- іш қату *
- метеоризм *
- асқазан-ішектен қан кету, 12-елі ішектің ойық жаралануы және тесілуі, асқазанның ойық жаралануы және тесілуі
Өте сирек (< 1/10.000)
- гастрит *
- іштің ауыруы
- диспепсия
- стоматит
- қара май тәрізді нәжіс
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Өте сирек (< 1/10.000)
- гепатит
- шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит, өлім жағдайларын қоса
- сарғаю
- холестаз
Тері мен тері асты шелі патологиясы
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- қышыну*
- бөртпе*
- қатты терлеу*
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- эритема*
- дерматит*
Өте сирек (< 1/10.000)
- есекжем
- ангионевроздық ісіну
- беттің ісінуі
- полиформалы эритема
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермальді некролиз
Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- дизурия*
- гематурия*
Өте сирек (< 1/10.000)
- несеп шығарудың іркілуі *
- бүйрек жеткіліксіздігі
- олигурия
- интерстициальді нефрит
Жалпы бұзылулар және препаратқа жергіліктіреакциялар
Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)
- ісіну*
Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- дімкәстік*
- астения*
Өте сирек (< 1/10.000)
- гипотермия
* жиілігі клиникалық сынақтар нәтижесіне негізделген
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
1 пакеттің ішінде белсенді зат -нимесулид, 100 мг
қосымша заттар: макроголдың цетостеарилді эфирі, сахароза, мальтодекстрин, сусыз лимон қышқылы, апельсин хошиістендіргіші.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин иісті, ашық-сары түсті түйіршіктелген ұнтақ.
Дайындалған ерітінді, ішінара еріген затымен ақ немесе ашық-сары түсті.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Біріктірілгенматериалдардан - қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған термиялық дәнекерленген пакеттерде 2 г түйіршіктен салынған.
9, 15 немесе 30 пакеттен медициналыққолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндірушітуралы мәлімет
Лабораториос Менарини С.А.
Альфонсо ХII к-сі, 587
08918 Бадалона
Испания
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лаборатори Гидотти С.п.А.
Виа Ливорнезе, 897
56122 Пиза
Ла Веттола, Италия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС
050051, Алматы қ,
Луганский к-сі 54, № 2 коттедж
Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс нөмірі: +7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
