Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Парацетамол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Парацетамол
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.
АТX коды N02BЕ01
Қолданылуы
- инфекциялық-қабыну ауырулары, ЖРВИ, тұмау кезінде ыстықты түсіретін зат ретінде;
- айқындылығы орташа ауыру синдромында (невралгия, бас ауыруы, бас сақинасы, миалгия, тамақ ауыруы, артралгия, тіс ауыруы кезіндегі).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі;
- 10 жасқа дейінгі балаларға;
- қан ауруларының ауыр түрлері (анемияның ауыр түрі, лейкопения, тромбоцитопения);
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препаратты ауыруды басатын және ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық қолдануға болмайды. 3 күннен артық симптомдар сақталған жағдайда дәрігерге жолығу қажет.
Бірге қолдану парацетамолмен артық дозалануды тудыруы мүмкін болғандықтан, құрамында парацетамол бар басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдамау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Парацетамол мен басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды бірге ұзақ пайдалану "анальгетиктік" нефропатияның және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңінің басталу қаупін арттырады.
Парацетамолды жоғары дозаларда салицилаттармен бір уақытта ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады.
Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді.
Гепатоуыттылықтың даму қаупі - дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады.
Миелоуытты дәрілік препараттар парацетамолдың гематоуыттылығын байқалуын күшейтеді.
Бауырдағы микросомальді тотығу тежегіштері (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін арттырады, бұл тіпті шамалы артық дозалану кезінде де ауыр уланудың даму мүмкіндігіне себепші болады.
Парацетамолдың таралу жылдамдығын метоклопрамид және домперидон арттырады, ал колестимарин төмендетеді.
Этанол жедел панкреатиттың дамуына әсер етеді.
Препарат урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен - бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы, вирустық гепатит, бауырдың алкогольдік зақымдануы), алкоголизм,егде жас, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.
3 күн қолданғаннан кейін шеткері қан мен бауырдың функционалдық жағдайын бақылау қажет. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін препаратты алкогольдік сусындарды қабылдаумен біріктіруге, сонымен қатар созылмалы маскүнемдікке бейім тұлғаларға қабылдауға болмайды.
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жетіспеушілігі бар адамдарға бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде сақтықпен қолдану керек. Парацетамолдың артық дозалану қаупі бауырдың цирроздық емес алкогольді аурулары бар пациенттерде жоғары.
Тамақтың жүру бұзылысының, муковисцидоздың, АИТВ инфекциясының, ашығудың, қажудың салдарынан болған глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған (5 г және одан да көп) артық дозаланулары кезінде бауырдың ауыр зақымдануының дамуы мүмкіндігіне түрткі болады.
Глутатион қоры таусылған пациенттерде қолданғанда, мысалы, сепсис кезінде сақтық таныту керек; парацетамолды қолдану метаболикалық ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз симптомдары тыныс алудың тереңдеп, жиілеуі немесе тарылуы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады. Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, тез арада дәрігерге жүгіну керек.
Педиатрияда қолдану
10 жасқа дейінгі балаларға таблеткаларды қолдану ұсынылмайды.
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар адамдарда қолдану
Бұл адамдар тобына дозалау режимі және қабылдау жиілігін өзгерту талап етілмейді, бірақ, тәулігіне парацетамолдың ең жоғарғы дозасы 2,5 г (500 мг-нан 5 таблетка) асырмау керек.
Жүктілік
Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.
Емшек емгізу
Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді, бірақ мөлшерлері клиникалық тұрғыдан елеусіз. Адамдарға зерттеу кезінде емшек сүтімен емізу кезінде баланың организміне кері әсерін тигізбеді.
Препараттың көлік құралдарын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Парацетамол терапиялық дозада автомобиль немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 16 жастан асқан жасөспірімдер:500-1000 мг (1-2 таблетка) қажет болғанда әрбір 4–6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4000 мг (8 таблетка).
10-15 жастағы балалар: 250-500 мг (½ - 1 таблетка) қажет болғанда әрбір 4–6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 60 мг/кг баланың дене салмағына құрайды, бір реттік дозаға 10-15 мг/кг 24 сағаттың ішінде бөлінген.Бір реттік дозаны 24 сағаттың ішінде 4 реттен артық емесқабылдауға болады.
Қолдану тәсілі мен жолы
Препаратты астан кейін 1-2 сағаттан соң, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек (тамақтан соң бірден қабылдау әсер етуінің баяулауына әкеледі).
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Ұсынылған дозасы арттырылған жағдайда, тіпті өзін жақсы сезінсе де дереу медициналық көмекке жүгіну керек, өйткені, бауырдың кеш білінетін ауыр зақымдануы қаупі бар. Парацетамолмен артық дозалану өлімге немесе бауыр трансплантациясына алып келетін бауыр жеткіліксіздігін тудыруы мумкін.
Атап айтқанда, егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде қолданғанда, сондай-ақ, созылмалы маскүнемдік және қажу жағдайларында парацетамолмен улану қаупі бар. Аталған жағдайларда артық дозалануы өлімге соқтыруы мүмкін.
Парацетамолды 10 г және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 г және одан асырып қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін:
Егер науқас
а) карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емделу кезінде;
б) алкогольді шамадан тыс мөлшерде ұдайы тұтыну;
с) глутатион жеткіліксіздігі бар болуы мүмкін (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекция, ашығу, кахексия).
Алғашқы 24 сағатта парацетамолмен жедел уланудың симптомдары: жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, глюкоза алмасуының бұзылуы (тершеңдік, бас айналу, естен тану) тері жабындарының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, көмірсу алмасуының бұзылуы болып табылады.
Ұсынылған дозадан артық ұзақ уақыт қолданғанда гепатоуытты және нефроуытты әрекеттер (бүйректің шаншуы, спецификалық емес бактериурия, интерстициальды нефрит, папиллярлы некроз) байқалуы мүмкін.
Емі: қажетті дозадан артық қолданған жағдайда, тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Симптомдары жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Парацетамолдың шамадан тыс дозасы қабылданған кезде 1 сағат ішінде асқазанды жуу және энтеросорбенттер қабылдау (белсендірілген көмір, полифен) ұсынылады. N-ацетилцистеинмен емдеуді қолдану бойынша жалпы қабылданған нұсқауларға сәйкес парацетамолдың артық дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағат ішіндетез арада енгізу қажет. Қажет болған жағдайда, N-ацетилцистеинді пациентке ұсынылатын дозаларына сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаса, пациентті шұғыл түрде ауруханаға алып баруға мүмкіндік болмаған жағдайда, баламасы ретінде метионинді пероральді қолдануға болады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
– жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауыруы
– уытты нефропатия
Өте сирек (< 1/10000)
– анафилаксиялық шок
– агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
– аллергиялық реакциялар (бөртпе түріндегі тері бөртуі, тері қышуы, есекжем, Квинке ісінуі)
– терінің ауыр реакциялары: ангиоэдема (ангионевротиялық ісік), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.
- бронх түйілуі (ацетилсалицил қышқылына және басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер)
- бауыр функциясының бұзылуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – парацетамол 500 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон К30, карбоксиметилцеллюлозаның натрий тұзы, кальций стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, дөңгелек, жазық беткейлі, ойығы және сызығы бартаблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан екі жағы полимермен жабындалған қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 250 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірмен жабылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. Поливинилхлоридті үлбірмен жабылған алюминий фольгадан жасалған 200 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25˚С-денаспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, 71 разъезд станциясы, М. Кенжин көшесі, 4/1 телім
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазахстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Энергетический а.о., Өтеген батыр а., Титов көшесі, №8 үй, 2
Тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78
Электронды пошта: pharm@eikos.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Эйкос-Фарм» ЖШС
Кеңсенің мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Нүсіпбеков көшесі, 32
тел: + 7 (727) 397 64 29, + 7 (727) 329 66 07
факс: + 7 (727) 250 71 78,
e-mail: pharm@eikos.kz
