Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Солфран®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
30 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Қолданылуы
- секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен
сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде
Амброксол таблеткалары ересектер, жасөспірімдер және 6 жастан асқан балалар қабылдауына арналған.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Жөтелге қарсы, мысалы құрамындакодеин бар препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуыныңқиындауына әкеп соқтырады.
Амброксолды антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына әкеледі.
Арнайы ескертулер
Бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр дәрежедегі ауыр бауыр аурулары болғанда амброксолды тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған кезде бүйрекпен шығарылатын басқа да препараттар сияқты бауырда амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Солфран® препаратын асқазан және ішектің ойық жаралы аурулары бар пациенттерге абайлап қолдғанған жөн. Амброксол гидрохлориді секілді қақырық түсіретін препараттарды қабылдаумен байланысты Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының бірнеше жағдайлары туралы хабарланған. Мұндай құбылыстар негізінен негізгі аурулардың ауыр көрінісімен және/немесе басқа да препараттарды қатар қабылдаумен түсіндіріледі. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз дамуының ерте фазасы кезінде пациенттерде бұған қоса, қызба, дененің ауыруы, ринит, жөтел және жұтқыншақтың қабынуы сияқты тұмауға ұқсас симптомдар дамуы мүмкін. Мұндай симптомдар жаңылыстыруы мүмкін және жөтел мен суық тию көріністерінсимптоматикалық емдеуді бастаудың себебі болуы ықтимал. Демек, тері реакциялары немесе шырыш зақымданулары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралуы және амброксолмен емді тоқтату қажет. Қақырық секрециясының ұлғаюы салдарынан бронхомоторлық функциясы бұзылған және шырыш секрециясы жоғарылаған (мысалы, қозғалмайтын кірпікшелер синдромы) пациенттер амброксолды сақтықпен қабылдауы керек. Демікпесі бар пациенттерде жөтелдің қарқындылығы ұлғаюы мүмкін. Амброксолды ұйықтар алдында қабылдамаған жөн.
Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Солфран®препараты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданылуы керек.
Лактоза
1 таблетканың құрамында 78 мг лактоза бар, бұл тәуліктік 120 мг ең жоғары ұсынылған дозада 312 мг лактозаны құрайды. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер қабылдамауы керек.
Педиатрияда қолданылуы
Жүктілік немесе лактация кезінде
Солфранды®жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсері болады деп күтілмесе де, амброксол гидрохлоридін лактация кезінде қолданбаған дұрыс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: ½ таблеткадан күніне 2-3 рет (күніне 2-3 рет 15 мг амброксолға баламалы)
Ересектер және 6 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан (30 мг) тәулігіне 3 рет алғашқы 2–3 күн бойы (күніне 3 реттік 30 мг амброксолға баламалы); содан соң 1 таблеткадан күніне 2 рет (күніне 2 реттік 30 мг амброксолға баламалы).
Солфранды® 6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Солфранды® дәрігердің ұсынымынсыз 4-5 күннен артық қолданбаған жөн. Таблетканы тамақтан кейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тұтастай жұтып қабылдау керек. Қажет болғанда ересектердің дозасын күніне 2 рет (күніне 120 мг амброксолға баламалы) 60 мг (2 таблетка) дейін арттыруға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар
Төменде берілген жағымсыз құбылыстар мынадай түрде анықталатын кездесу жиілігіне сәйкес атап көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса).
Сирек:
- бөртпе
- есекжем
Өте сирек:
- Стивенс-Джонсон синдромы немесе эпидермалық некролиз сияқты ауырлығы ауыр дәрежедегі тері көріністері
Белгісіз:
- анафилаксиялық шок
- ангионевроздық ісіну
- қышыну
- басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары
Гастродуоденальді ойық жаралы зақымданулары бар пациенттерде амброксолды қолданғанда пайда/қауіп бағалауын жүргізген жөн.
Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 30 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: лактозамоногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ, екі жағында ойығы және бір жақ бетінде «G» өрнегі бар ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан немесе қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткенен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды поштасы: info@aigp.kz
