Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Уро-Ваксом
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 6 мг
Фармакотерапиялық тобы
Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.
АТХ коды L03АХ
Қолданылуы
- қоздырғыштың шығу тегіне қарамастан(антибиотиктермен немесе антисептиктермен үйлесімде) несеп шығару жүйесінің инфекциялық ауруларын емдеуде
- несеп шығару жүйесі созылмалы ауруларының өршуі профилактикасында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Деректер жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ешқандай дәрілік өзара әрекеттесуі белгісіз.
Арнайы сақтандырулар
Тері реакциялары, дене температурасының жоғарылауы, ісіну туындағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.
Иммунносупрессиялық препараттардың Уро-Ваксом тиімділігін төмендету мүмкіндігі жоғары.
Педиатрияда қолдану
4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде Уро-Ваксомды қолдану бойынша деректер жоқ немесе жеткіліксіз. Босанғанға дейін, екінші триместрде, несеп шығару жолдарының жедел инфекциясы бар шағын топтағы жүкті әйелдерге (n-62)бір пилотты зерттеу жүргізілді. Уро-Ваксомның жақсы көтерімділігі байқалды, жаңа туылған балалардың дені сау, Апгар шкаласы бойынша бағалану – қанағаттанарлық болды. Жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдердің қатысуымен зерттеу жоқ, алайда жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілікке, ұрықтық және фетальдық дамуға, босанудың және постнатальдық дамуына тікелей немесе жанама теріс әсердің болғанын көрсетпеді.
Жүктіліктің бірінші триместрінде Уро-Ваксомды тағайындау қажеттілігін потенциалды қауіп пен пайда арақатынасын бағалай отырып дәрігер анықтайды. Лактация кезеңінде Уро-Ваксом препаратын қолдануға арнайы зерттеулер болмаған. Бала емізетін әйелдерге препаратты абайлап тағайындайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға.
Инфекциялар профилактикасы және емдеу: таңертең ашқарынға күніне 1 капсуладан 3 ай бойы.
Жедел инфекцияларды емдеу үшін: симптомдар толық жоғалғанға дейін дәстүрлі бактерияға қарсы қосымша ем ретінде 10 күннен асырмай күнделікті таңертең ашқарынға 1 капсуладан. Емдеу ұзақтығын немесе емдеу курсын қайталап тағайындауды науқастың денсаулығына қарай дәрігер анықтайды.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат пероральді қолдануға арналған.
Балалар және жасөспірімдер
4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Егде жастағы адамдар
Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.
Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Уро-Ваксомды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары болған жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар
Жиілік санаттары былайша бөлінеді: жиі (≥1/10-нан ≥1/100-ге дейін); жиі емес (<1/100-ден ≥21/1000-ға дейін), сирек (<1/1000-нан ≥1/10000-ға дейін), өте сирек (<1/10000).
Жиі:
- бас ауыру
- жүрек айнуы, диарея, іштің кебуі, диспепсия
Жиі емес:
- аса жоғары сезімталдық
- іштің ауыруы
- бөртпе, қышыну
- қызба
Өте сирек:
- ауыздың ісінуі
- аллопеция
- шеткері ісінулер
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету) тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - Стандартталған ОМ-89 60,0 мг лиофилизаты, 6,0 мг лиофилизацияланған бактериялық лизатқа 18 Escherichia coli сәйкес.
қосымша заттар: сусыз пропилгаллат, сусызнатрий глютаматы, маннитол, желатинделген крахмал,магний стеараты;
қабықтың құрамы: темірдің(III) қызыл тотығы (Е 172),темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин;
корпуста:темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемдері № 3 болатын, қақпағы қызыл сары түсті және корпусы сарғыш түсті капсулалар. Капсуланың ішінде– ақшыл-сарғыш түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұқсаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
15- 25 ºС температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Швейцария
«ОМ Фарма», 22 рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария
Тел: +31(0)651 865459
факс: +31(0)888 484319
Электронды пошта: VITQPPV@viforpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Швейцария
«ОМ Фарма», 22 рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария
Тел: +31(0)651 865459
факс: +31(0)888 484319
Электронды пошта: VITQPPV@viforpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы
Астеллас Фарма ЖШС
050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, №19-4В-10 кеңсе
Телефон/факс +7 727 311 13/88/89/90Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
