Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Зоцеф ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефуроксим
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 750 мг және 1.5 г ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим
АТХ коды J01DС02
Қолданылуы
Зоцеф®ересектер мен балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде төменде атап көрсетілген инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- ауруханадан тыс пневмония
- созылмалы бронхиттің өршуі
- пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
- жұмсақ тіндердің инфекциялары: тері асты-шелмай қабатының қабынуы (целлюлит), тілмелі қабыну және жарақаттық инфекциялар
- құрсақішілік инфекциялар
- асқазан-ішек жолына жасалатын операциялар (өңешті қоса), ортопедиялық операциялар, жүрекке, тамырларға жасалатын операцияларжәне гинекологиялық операциялар (кесарь тілігін қоса) кезіндегіинфекциялық асқынулар профилактикасы
- анаэробты организмдердің болу ықтималдығы бар инфекциялар емінде және профилактикасында цефуроксим бактерияға қарсы қосымша тиісті дәрілермен енгізілу керек.
Көпшілік жағдайларда Зоцеф® препараты монотерапия ретінде пайдаланылады, бірақ, әсіресе тоқ ішекке жасалатын және гинекологиядағы операциялар кезіндегі инфекциялар профилактикасы үшін аминогликозидті антибиотиктермен біріктіріп немесе метронидазолмен біріктірілімде қолдануға да болады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгенінеаса жоғары сезімталдық
- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер
- бактерияға қарсы бета-лактамды заттардың кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция).
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоғы анықталуы тиіс. Препаратты анамнезінде пенициллиндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа да антибиотиктер сияқты, Зоцеф® препараты ішек флорасына ықпал етіп, эстрогендер сіңірілуінің төмендеуіне және ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Зоцеф®препараты ферменттік әдістерге негізделген глюкозурияны анықтау тестілеріне ықпал етпейді.
Бенедикт, Фехлинг және Клинитест әдістері көрсеткіштерінің төмендеуіне мардымсыз ықпал етуі анықталған, дегенмен де жалған оң реакциялар байқалмаған.
Гексокиназа немесе глюкозоксидаза пайдаланумен қандағы глюкоза деңгейі анықталған жағдайда пациенттер өздерінің цефуроксим қолданатынын хабарлауы тиіс.
Зоцеф® алкалин пикрат көмегімен креатининнің мөлшерлік анықталуына ықпал етпейді.
Цефуроксим шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс арқылы шығарылады. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау антибиотик шығарылуын ұзартады және сарысудағы жоғары шекті деңгейін арттырады.
Ерітінділер үйлесімділігі
Зоцеф® препаратының ерітіндісін (5 мг/мл) 5% немесе 10% ксилитол ерітіндісінде 25оС-ден аспайтын температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады. Зоцеф® құрамында 1% дейін лидокаин хлориді бар сулы ерітінділермен үйлесімді. Зоцеф® препараты ең көп кеңінен қолданылатын инфузиялық ерітінділермен үйлеседі. Препарат келесі ерітінділермен араластырғанда бөлме температурасында 24 сағатқа дейін тұрақты:
- 0.9% натрий хлориді ерітіндісі;
- инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісі;
- 0.18% натрий хлориді ерітіндісі және инъекцияға арналған
4% декстроза ерітіндісі;
- 5% декстроза ерітіндісі және0.9% натрий хлориді ерітіндісі;
- 5% декстроза ерітіндісі және 0.45% натрий хлориді ерітіндісі;
- 5% декстроза ерітіндісі және 0.225% натрий хлориді ерітіндісі;
- инъекцияға арналған 10% декстроза ерітіндісі;
- Рингер ерітіндісі;
- Рингер лактат ерітіндісі;
-М/6 натрий лактат ерітіндісі
- Хартман ерітіндісі.
0.9% натрий хлориді ерітіндісінде және 5% декстроза ерітіндісіндеЗоцеф®препаратының тұрақтылығы натрий фосфаты гидрокортизоны қатысуыменбұзылмайды.
Зоцеф® препараты бөлме температурасында мына ерітінділермен 24 сағат бойы үйлесімді және тұрақты:
- 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гепарин (10 ӘБ/мл және 50 ӘБ/мл);
- 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі калий хлориді (10 мЭк/мл және 40 мЭк/мл).
2,74% натрий бикарбонаты ерітіндісінің цефуроксим ерітіндісінің түсіне елеулі әсер ететін рН көрсеткіші бар, сондықтан оны Зоцеф®еріту үшін пайдалануды ұсынбайды. Алайда, егер пациентке натрий бикарбонаты ерітіндісін инфузия жолымен енгізсе, онда Зоцеф® қажет болған жағдайда инфузиялық жүйенің түтігіне тікелей енгізуге болады.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Цефуроксим қолдану кезінде де, басқа бета-лактамды антибиотиктер пайдалану жағдайындағы сияқты аса жоғары сезімталдықтың күрделі, ал кейде өлімге де ұшырататын реакциялары туралы хабарланған.
Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеу дереу тоқтатылып, тиісті шаралар қабылдануы тиіс.
Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоғы анықталуы тиіс. Препаратты анамнезінде пенициллиндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Әсері күштідиуретиктермен және аминогликозидтермен қатар емдеу
Аминогликозидтермен және диуретиктермен бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық әсерлердің пайда болу қаупі артады, сондықтан препараттардың осындай біріктірілімін қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде, бүйрек аурулары бар пациенттерде және препаратты жоғары дозада алатын пациенттерде бүйрек функциясын бақылау қажет.
Сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі
Басқа антибиотиктер пайдаланған жағдайдағы сияқты, цефуроксим қолдану кезінде Candida текті зеңдердің шамадан тыс өсуі мүмкін. Препаратты ұзақ уақыт пайдалану сезімтал емес штаммдардың (Enterococci, Clostridium difficile)өсуіне әкеліп, бұл емді тоқтатуды талап етуі мүмкін.
Жалған жарғақшалы колит кең ауқымды антибиотиктер пайдалану кезінде байқалады, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін құбылуы мүмкін. Демек, антибиотиктермен ем кезінде немесе емдеу курсынан кейін туындаған ауыр диареяcы бар пациенттерде оның пайда болу мүмкіндігін ескеру өте маңызды. Егер пациентте ұзаққа созылатын немесе елеулі диарея, іш аумағындағы түйілулер байқалса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациент әрі қарай тексеруге жолдануы тиіс.
Камераішілік пайдалану және көрудің бұзылуы
Зоцеф камераішілік қолдануға арналмаған. Көзге елеулі жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары мен топтары вена ішіне / бұлшықет ішіне енгізу үшін мақұлданған құтылардан қосып алынған натрий цефуроксимін бекітілмеген камераішілік пайдаланудан кейін тіркелді. Бұл реакциялар сары дақтың ісінуі, торқабықтың ісінуі, торқабықтың ажырауы, торқабықтың уыттылығы, көрудің нашарлауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көрудің нашарлауы, мөлдірқабықтың мөлдір болмауы және мөлдірқабықтың ісінуі болды.
Құрсақішілік инфекциялар
Цефуроксимнің әсер ету ауқымына орай, ол ферменттелмейтін грамтеріс бактериялар тудырған инфекцияларды емдеуге сай келмейді.
Диагностикалық тестілерге ықпалы
Цефуроксим пайдаланумен байланысты Кумбс тестісінің оң нәтижеде дамуы қан үйлесімділігіне айқаспалы сынама жасауға кедергі келтіруі мүмкін.
Қайталанатын қанттарды анықтау әдістерінің (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) аздап өзара ықпалдасуын байқауға болады. Дегенмен де, бұл жалған оң нәтижелерге әкелмеуі тиіс, ол кейбір басқа цефалоспориндермен болуы мүмкін.
Феррицианид тестісінде жалған теріс нәтиже болуы мүмкін болғандықтан, натрий цефуроксимін алатын пациенттерде қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейлерін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназа әдістерін пайдалану ұсынылады.
Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған Зоцеф® ұнтағының құрамында натрий бар. Бұл бақыланатын натрий диетасында жүрген пациенттерде ескерілу керек.
Фертильділік
Натрий цефуроксимінің адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсер ету деректері жоқ. Жануарлардың тұқым өрбіту функциясына жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту функциясына әсер етуін көрсетпеген.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде цефуроксим пайдалану деректері шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығы болмайтынын көрсетті. Зоцеф® жүкті әйелдерге егер қолданудың пайдасы қауіптен басым түсетін болса ғана тағайындалу керек.
Препарат анасының бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізілген соң цефуроксимнің плацента арқылы өтетіні және қағанақ суында және кіндік қанында емдік деңгейлерге жететіні дәлелденген.
Баланы емізу
Цефуроксим ана сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Емдік дозаларын қабылдағанда, диарея және шырышты қабықтардың зеңді инфекцияларының қаупін жоққа шығаруға болмаса да, жағымсыз реакциялардың туындауы күтілмейді. Бала емізуді тоқтатуға немесе цефуроксиммен емделуді тоқтатуға/бас тартуға қатысты шешімді сәби үшін емшекпен қоректендіру пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Хабарламалар жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препарат бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге арналған. Бір аумаққа жасалатын бұлшықетішілік инъекцияның 1 реттік енгізілуі 750 мг-ден көп емес.
Ересектер және салмағы ³ 40 кг балалар
| Көрсетілімі | Дозалануы |
| Ауруханадан тыспневмония және созылмалы бронхиттің өршуі | 750 мг әр 8 сағат сайын (вена ішіне немесе бұлшықет ішіне) |
| Жұмсақ тіндер инфекциялары: целлюлит, тілмелі қабыну және жарақаттық инфекциялар | |
| Құрсақішілік инфекциялар | |
| Пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | 1,5 г әр 8 сағат сайын (вена ішіне немесе бұлшықет ішіне) |
| Ауыр инфекциялар | 750 мг әр 6 сағат сайын (вена ішіне) 1,5 г әр 8 сағат сайын (вена ішіне) |
| Асқазан-ішек жолына жасалатын операциялар, гинекологиялық операциялар (кесарь тілігін қоса) және ортопедиялық операцияларкезіндегі профилактика | 1,5 г анестезия индукциясымен. Екі 750 мг дозамен (бұлшықет ішіне) әр 8 және 16 сағат сайын толықтыруға болады |
| Жүрек-қантамырлық операциялар және өңешке жасалатын операцияларкезіндегі профилактика | 1,5 г анестезия индукциясыменкелесі 24 сағат ішінде әр 8 сағат сайын бұлшықет ішіне 750 мг енгізуге ұластырып |
Салмағы < 40 кг балалар
|
| Сәбилер және 3 аптадан асқан балалар және салмағы < 40 кг балалар | Сәбилер (туғаннан бастап 3 аптаға дейін) |
| Ауруханадан тыс пневмония | Бөлінген 3 немесе 4 дозалар түрінде енгізілетін 30-дан 100 мг/кг/күн дейін (вена ішіне); 60 мг/кг/күн доза инфекциялардың көпшілігіне сай келеді | Бөлінген 2немесе 3 дозалар түрінде енгізілетін 30-дан 100 мг/кг/күн дейін (вена ішіне) |
| Пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | ||
| Жұмсақ тіндер инфекциялары: целлюлит, тілмелі қабыну және жарақаттық инфекциялар | ||
| Құрсақішілік инфекциялар |
Бүйрек функциясының бұзылуы
Цефуроксим организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Демек, бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге оның баяуырақ шығарылуының орнын толтыру үшін Зоцеф® препаратының дозасын азайту ұсынылады.
| Креатинин клиренсі | T1/2 (сағат) | Доза (мг) |
| > 20 мл/мин/1,73 м2 | 1,7-2,6 | Препараттың стандартты дозасын азайту қажет емес (тәулігіне 3 рет 750 мг-1,5 г) |
| 10-20 мл/мин/1,73 м2 | 4,3-6,5 | 750 мг күніне екі рет |
| < 10 мл/мин/1,73 м2 | 14,8-22,3 | 750 мг күніне бір рет |
| Гемодиализде жүрген пациенттер | 3,75 | Диализдің әр сеансының соңында вена ішіне немесе бұлшықет ішіне 750 мг тең қосымша доза енгізу қажет; парентеральді енгізуге қосымша натрий цефуроксимін перитонеальді диализге арналған ерітіндіге қосуға болады (диализ үшін әр 2 л ерітіндіге, әдетте, 250 мг). |
| Қарқынды ем бөлімінде үздіксіз артерия-веналық гемодиализде(CAVH) немесе жылдамдығы жоғары гемофильтрациядағы (HF)бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер | 7,9–12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 мг күніне екі рет; егер жылдамдығы төмен гемофильтрация пайдаланылса, онда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылатын дозалар қолданылады |
Енгізу әдісі және жолы
Бұлшықет ішіне енгізу үшін
Ішінде 750 мг Зоцеф® препараты бар құтыға инъекцияға арналған 3 мл су (сәйкесінше 1.5 г – 6 мл-ге) қосады. Мөлдір емес суспензия түзілгенше абайлап сілкиді. Мөлдір ерітінді түзілгенге дейін толық ерігенше инъекцияға арналған 3 мл су қосу керек.
Вена ішіне енгізу үшін
Ішінде 750 мг Зоцеф® препараты бар құтыға инъекцияға арналған 6 мл су қосады (сәйкесінше 1.5 г – 15 мл-ге).
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: құрысудың, энцефалопатия және команың дамуымен ми қыртысының қатты қозуы. Артық дозалану бүйрек функциясының бұзылуы болатын пациенттерде доза түзетілмеген кезде туындауы мүмкін.
Емі: симптоматикалық, гемодиализ немесе перитонеальді диализ
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
- нейтропения, эозинофилия, гемоглобин концентрациясының азаюы
- бауыр ферменттерінің транзиторлы жоғарылауы
- инъекция орнындағы реакциялар (ауыру, тромбофлебит)
Бұлшықет ішіне енгізуден кейінгі ауыру жоғары дозаларын енгізгенде жиірек білінеді, дегенмен де бұл емдеуді тоқтатуға себеп болмауы тиіс.
Жиі емес
- лейкопения, гемоглобин концентрациясының төмендеуі, жалған оңКумбс тестісі
- тері бөртпесі, есекжем, қызба
- асқазан-ішек жолының бұзылысы
- билирубин деңгейінің транзиторлы жоғарылауы (әсіресе, осының алдындағы бауыр патологиясы бар пациенттерде)
Сирек
- Candida текті зеңдердің қатты өсуі
- тромбоцитопения
- шығу тегі дәрілік қызба
- гемолиздік анемия
Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшаларының бетінде сіңірілетін антибиотиктер класына жатады және осы дәрілік субстанцияға бағытталған антиденелермен өзара әрекеттеседі, бұл жалған оң Кумбс реакциясына немесе гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін.
- интерстициальді нефрит
- анафилаксия
- тері васкулиті
- жалған жарғақшалы колит
- экссудаттық мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, ангионевроздық ісіну
- креатинин, азот мочевинасы деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек
Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді зат –
| цефуроксим натрий цефуроксимі түрінде | 750 мг | 1.5 г |
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Ақтан ақшыл сары түске дейінгі сусымалы ұнтақ
Шығарылу түрі және қаптамасы
Резеңке тығындармен тығындалған және пластмасса қақпағы бар, алюминийқалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыларда ұнтақ 750 мг-ден немесе 1.5 г-ден.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Дайындалған ерітіндінінің сақтау мерзімі 2 ° С-ден 8 ° С-ге дейінгітемпературада 24 сағат.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Sance Laboratories Pvt. Ltd
Kottayam -686573, Kerala, Үндістан
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd, Үндістан
Alkem House, Devashish
Senapati Barat Marg
Lower Parel
Mumbai- 400 013, India.
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС
Алматы қ., Сейфуллин, №404/67/9 үй
Телефон нөмірі: +7 727 244 66 11; +7 7715065566
Факс: +7 727 244 66 10
Электронды пошта: rgm@tpnalkem.com
