Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование
AЦЦ® 600
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки шипучие, 600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин
код ATХ R05 CB01
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ
- активная пептическая язва
- дефицит фермента Lapp лактазы
- мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом до 6 лет
- фенилкетонурия
Необходимые меры предосторожности при применении
Муколитический эффект
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов и оказывает деполимеризующее действие на цепочки ДНК (при слизисто-гнойной и гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.
Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.
Защитный эффект
При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений.
Антиоксидантный эффект
Возможный альтернативный механизм действия ацетилцистеина основан на его реактивных SH-группах, с которыми он образует химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект.
Экспериментальные исследования показывают, что NAC и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:
- Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.
- Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза и загрузки GSH (глутатиона)).
Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом.
Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях
Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. NAC способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток.
Воздействие на бактериальную биопленку
Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки.
Влияние на частоту обострений
Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.
Одновременный прием противокашлевого средства с медицинской точки зрения бесполезен. Подавляя кашлевой рефлекс и физиологическое самоочищение дыхательных путей, он может привести к накоплению секрета с риском бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, при латентной язвенной болезни или варикозном расширении вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с дефицитом фермента Lapp лактазы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ® 600, из-за содержания лактозы безводной. Прием АЦЦ® 600 может повредить зубы (привести к кариесу).
Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых.
Исследования о взаимодействии in vivo не проводились.
Средства от кашля (противокашлевые)
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.
Антибиотики
Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.
Активированный уголь
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
Нитроглицерин
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилениювазодилатирующего эффекта нитроглицерина. Этому может способствовать эффект разжижения крови.
Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Карбамазепин
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата АЦЦ®600.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Специальные предупреждения
Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ®600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.
In vitro ацетилцистеин ингибирует диаминоксидазу (ДАО) на 20-50%.
Поэтому пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется соблюдать осторожность.
Одна таблетка шипучая содержит 6.82 ммоль (156.9 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® 600 пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Одна таблетка шипучая содержит 156.9 мг натрия (основной компонент поваренной/поваренной соли) на каждую шипучую таблетку, что эквивалентно 7,8% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза АЦЦ® 600 таблетки шипучие 600 мг эквивалентно 23,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия и считается высоким содержанием натрия. Это следует учитывать, особенно у пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.
В таких случаях целесообразно применение препарата, который не содержит натрий, или другого бессолевого препарата ацетилцистеина.
Препарат АЦЦ® 600 содержит аспартам, источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.
Препарат АЦЦ® 600 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.
В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.
Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.
Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.
Применение у детей
Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Стандартная дозировка при острых заболеваниях.
Дети старше 12 лет и взрослые: по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.
Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.
Особые схемы дозирования
Долгосрочное лечение: по 600 мг в день, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.
Муковисцидоз: для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.
Способ применения
Приготовление раствора:
Таблетки шипучие (600 мг) предварительно растворить в стакане холодной или горячей воды, принимать внутрь.
Влияние пищи:
Влияние продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому рекомендации относительно приема ацетилцистеина в зависимости от приема пищи (до или после) отсутствуют.
Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ®600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.
При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления.
Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея. В случае передозировки препаратом следует немедленно обратиться к врачу. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- звон в ушах
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной
реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)
- диспепсия
Очень редко (< 1/10 000)
- кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями
повышенной чувствительности
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
- синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла
Неизвестно
- бронхиальная обструкция
- отек лица
У предрасположенных пациентов могут отмечаться реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и органы дыхания; у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперактивностью бронхиальной системы, может развиваться бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной взаимосвязи с применением ацетилцистеина. При повторном возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за консультацией к врачу и прекратить прием ацетилцистеина. В большинстве случаев одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные препараты, которые, возможно, усилили описанные кожно-слизистые эффекты.
Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническая значимость этого факта до сих пор не ясна.
Выдыхаемый воздух может, вероятно вследствие распада активного вещества до сероводорода, временно иметь неприятный запах.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка шипучая содержит
активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки шипучие круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм
Приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контейнер из полипропилена укупоренный полиэтиленовой пробкой и осушителем внутри (сиккатив).
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
После вскрытия контейнера – 1 год
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Гермес Фарма ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
