Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Фолиевая кислота
Торговое название
Фолиевая кислота
Международное непатентованное название
Фолиевая кислота
Лекарственная форма
Таблетки по 1мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - фолиевая кислота 1 мг,
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмалкартофельный, кислота стеариновая, тальк.
Описание
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрическиес фаской. Допускается незначительная мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Фолиевая кислота и её производные.
Код АТС В03ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностьювсасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделахдвенадцатиперстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фонетропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдромемальабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьерыи проникает в грудное молоко.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови(ТСmax) составляет 30-60 мин.
Депонируется и метаболизируется в печени с образованиемтетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действиемдигидрофолатредуктазы).
Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; еслипринятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, товыводится в неизмененном виде.
Выводится с помощью гемодиализа.
Фармакодинамика
Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9) можетсинтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислотавосстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом,участвующим в различных метаболических процессах. Фолиевая кислота необходимадля нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов.
Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (втом числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, вобмене холина, гистидина.
Показания к применению
лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитомфолиевой кислоты
профилактика и лечение дефицита фолиевой кислоты притропическом и нетропическом спру, неполноценном питании
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, после еды 1 мг/сут.
Максимальная разовая доза – 1мг.
Максимальная суточная доза – 5 мг.
Курс лечения составляет 20-30 дней.
Побочное действие
- кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм,
- эритема, гипертермия
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам, входящим в составпрепарата
детский и подростковый возраст до 18 лет
В12-дефицитная анемия
Лекарственные взаимодействия
Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин икарбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность вфолиевой кислоте.
Фолиевая кислота снижает эффективность фенитоина.
Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния),колестирамин, сульфонамиды (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевойкислоты.
Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируютдигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам,применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).
Особые указания
При применении больших доз может возникать резистентность.
Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12-дефицитной(пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии. При пернициозной(В12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели,маскирует неврологические проявления. Пока не исключена пернициозная анемия,назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется(исключение - беременность и период лактации).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенныхколичествах фолиевой кислоты (до 5 мг/сут).
Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч послеприема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приемафолиевой кислоты.
Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (даватьзаведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценкиконцентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.
При применении фолиевой кислоты, а также терапии в течениедлительного периода возможно снижение концентрации цианокобаламина.
Беременность и период лактации
В данной дозировке препарат может быть рекомендован во времябеременности индивидуально по назначению врача.
Не рекомендуется применение препарата в данной дозировке впериод грудного вскармливания, т.к. фолиевая кислота проникает в грудноемолоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о влиянии приема препарата на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Передозировка
Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительномприменении возможно развитие гиповитаминоза В12.
Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 1 мг
По 50 таблеток в банки полимерные в комплекте с крышками.
Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25оС
Хранить в недоступномдля детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке./
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика»Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика»Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК
Республика Казахстан, 050009, г.Алматы,пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 702
Телефон/факс 8 (727) 334-15-52
Электронный адрес: asia@valentapharm.com
