Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флуимуцил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозалануы
Көпіршитін таблеткалар, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін препараттармен біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.
АТХ коды R05СB01
Қолданылуы
- тұтқыр, бөлініп шығуы қиын қақырық түзумен қатар жүретін тыныс алу ағзаларының ауруы
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқыну сатысында
- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидоз бар балаларда – 6 жасқа дейін
- фенилкетонурия (препараттың құрамында фениланилин –қосымша зат аспартамның метаболиті)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Флуимуцил препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:
- Сізде асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупімен байланысты аурулар бар болса
- Сізде бронх демікпесі немесе реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесі болса
- Сізде гистаминді көтере алмаушылық болса
- Сіз жөтелге қарсы препараттарды қабылдап жүрсеңіз.
Егер жоғарыда көрсетілгеннің Сізге қатысы бар екендігіне сенімсіз болсаңыз, Флуимуцилді қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен in vivo өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсенділендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау ішу арқылы қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
In vitro зерттеулері кезінде антибиотиктерді ацетилцистеинмен араластырғанда белсенділігінің жойылғандығы белгіленген. Сондықтан антибиотиктер мен ацетилцистеинді қабылдау аралығы 2 сағаттан кем болмауы тиіс.
Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепинніңсубтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау бронх түйілуінің ықтималы даму қаупімен және тыныс алу жолдарының инфекциясымен жөтел рефлексін бәсеңдетуіне байланысты қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілерді және ацетилцистеинді бір уақытта қолдану клиникалық ақталмаған.
Арнайы сақтандырулар
Флуимуцилді асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар немесе өңеш венасының варикозды кеңеюінде), ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсық тудыруы мүмкіндігі жайлы дәлелдер бар.
Бронх түйілудің даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесімен зардап шегетін пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет.
Аса жоғары сезімталдық немесе бронх түйілу реакциясының даму жағдайында препаратты қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, сәйкес емдік шаралар қолдану қажет.
Ацетилцистеинді ең бастысы емнің басында қолдану қажет, ол бронхсекреттің сұйылуын және оның көлемінің артуынтуындатуы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді жөтеліп түсіре алмаса, постуральді дренажды және бронхаспирацияны тағайындау қажет.
In vitro зерттеулерінде ацетилцистеин 20-50%-ға диаминоксидазаны тежейтіні анықталған. Гистамин жақпайтын пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.
Ацетилцистеин жөтел рефлексін және тыныс жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмін басатынжөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану, тыныс жолдарының инфекцияларын және бронх түйілуін туындату қаупі бар қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиника тарапынан оң нәтиже бермеген.
Қатаң тұзсыз диетада отырған аретриялық гипертензиясы бар пациенттерге препараттың бір көпіршитін таблеткасының құрамында шамамен 140 мг натрий бар (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) екендігін ескерген жөн. Бұл жағдайларда ішкі қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер дәрілік түріндегі Флуимуцил препаратын немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препараттарын қолдану ұсынылады.
Үйлесімсіздік
Ацетилцистеин металлдардың көбісімен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.
Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер
Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтауына колориметриялық зерттеулерге және несептегі кетонды денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Флуимуцил 600 мг көпіршитін таблеткалар дәрілік затын 12 жасқа дейінгі балаларда (муковисцидоз бар балаларда – 6 жасқа дейін) қолданбаған жөн.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды.
Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионалды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.
Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.
Ацетилцистеннің емшек сүтіне өтуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациент үшін жағымсыз әсерлердің анық емес даму қаупін сондай-ақ емдік пайдасын ескере отырып, емшек емізу кезінде Флуимуцилмен емдеуді қажет ететін аналарға емшек емізуді тоқтату (профилактикалық шара ретінде) ұсынылады.
Шұғыл жағдайлардан басқа лактация кезеңінде Флуимуцилды қолдануға тыйым салынады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Жедел аурулар кезіндегі стандартты дозалар
12 жастан асқан балалар мен ересектерге: күніне 1 рет 1 таблеткадан.
Емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінді құрайды.
Дозалаудың ерекше сызбалары
Ұзақ уақыт емдеу: күніне 600 мг-ден, емнің ең көп ұзақтығы –3 айдан 6 айға дейін.
2 апта емделгеннен кейін жөтелдің жалғасуы салдарынан секреттің шамадан тыс түзілуі кезінде басқа ауруларды болдырмас үшін диагнозды қайта қарау ұсынылады, мысалы, респираторлық жолдардың болуы мүмкінқатерлі аурулары.
Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендей, 12жастан асқан балаларға күніне 1 рет 1 таблетка.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін. Ерітінді дайындауға арналған 1 көпіршитін таблетканыбір стақан суық немесе жылы суда ерітеді.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды. Препаратты ас қабылдағанға қарамастан қабылдайды.
Пакетті ашқанда пайда болуы мүмкін әлсіз күкірт иісі жылдам ұшып кетеді және препарат тиімділігіне әсер етпейді.
Емдеу ұзақтығы
Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін құрайды.
Ұзақ мерзімді емдеудің ең жоғары ұзақтығы 3-тен 6 айға дейін құрайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың артық дозалану жағдайы туралы хабарланбаған. Ацетилцистеинді күніне 500 мг/кг дозада пероральді қабылдау кезінде улану симптомдары туындамайды.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.
Емі: симптоматикалық. Спецификалықантидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Артық дозаланған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)
Барлық дәрілік заттар сияқты бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, алайда барлық пациенттерде емес.
Препаратты тіркеуден кейін көп жылдар бойы қолданған кездежағымсыз реакциялар тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталына алмайды.
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар
- бас ауыруы
- құлақтағы шуыл
- тахикардия
- геморрагия
- бронх түйілуі, диспноэ
- құсу, диарея, стоматит, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диспепсия
- есекжем, бөртпе, ангионевротикалық ісіну, қышыну
- гиперемия, беттің ісінуі
- гипотензия.
Әртүрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолданған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды.
Тері және тыныс алу жолдары тарапында аллергиялық реакциялар соған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі сонымен қатарбронх демікпесінен немесе бронх жүйесінің аса жоғары реактивтілігінен зардап шегетін пациенттерде дамуы мүмкін.
Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қабылдаумен уақытша байланысы бар,Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайеллсиндромы сияқты күрделі тері реакцияларының пайда болғаны жайлы хабарланған. Тері немесе шырышты қабаттар тарапында өзгерістер пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек. Көптеген тіркелген жағдайларда кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір мезгілде қолданылған, солтері-шырышты көріністерінің күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Пациент тыныс алғанда уақытша күкіртсутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір көпіршитін таблетканың құрамында
белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, аспартам, лимон хош иістендіргіші.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Лимонның, аздап күкірттің иісі бар, ақ түсті таблеткалар.
Даярланған ерітінді өзіне тән лимон, жеңіл күкірт иісі және лимон дәмі бар, аздап бозаңданған болуы тиіс.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблеткадан) немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан (2 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°C аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария
Tel.: + 41 91 960 41 11
Fax: +41 91 966 43 51
www.zambon.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Замбон С.П.А.,
Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия
Тел.: +39 02 665241
Факс: +39 02 66501492
www.zambon.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Дегдар к., 33, 050030, Алматы қ., ҚР
тел.: +7 727 383-74-63;факс: +7 727 383-74-56;
e-mail: pv@vivapharm.kz
