Мелбек раствор д/ внутримышеч. введения 15 мг/1,5 мл № 3 амп

Сипаттама

Дәрілік затты

медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МЕЛБЕК^®

Саудалық атауы

МЕЛБЕК^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция жасауға арналған 15 мг/ 1,5 мл ерітінді

Құрамы

1,5 мл бір ампуланың ішінде:

белсенді зат - 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрий хлориді, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түсі сары мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуғақарсы және ревматизмге қарсы препараттар.Қабынуғақарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін толық абсорбцияланады. Ішке қабылдағандағы биожетімділігімен салыстырғанда салыстырмалы биожетімділігі 100 % дерлік құрайды. Сондықтан инъекциялық түрінен ішу арқылы түріне ауысқанда дозатаңдау талап етілмейді. 15 мг препаратты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы 1,6-1,8 мкг/мл құрайтын шыңдық концентрациясына 60-96 минуттан кейін жетеді.

Таралуы. Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресеальбуминдермен (99 %) қарқынды байланысады. Синовиальді сұйықтыққа өтеді, бұл арада оның концентрациясы плазма концентрациясының шамамен 50 %-ын құрайды. Таралу көлемі төмен, орташа 11 л құрайды, жеке-дара айырмасы 7 – 20 % құрайды.

Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда елеулі биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакодинамика тұрғысынан белсенді емес төрт әртүрлі метаболит анықталды. Негізгі метаболит (5´-карбоксимелоксикам (доза мөлшерінің 60 %-ы)) аралық метаболиттің (5´-гидроксиметил-мелоксикама (доза мөлшерінің 9 %-ы)) тотығу жолымен түзіледі. Препарат дозасы шамасының 16%-ын және 4%-ын құрайтын басқа екі метаболиттің түзілуіне пероксидаза қатысуы мүмкін.

Шығарылуы. Мелоксикам ішек пен бүйрек арқылы тең мөлшерде шығарылады, өзгермеген түрде – тәуліктік дозаның 5 % ішек арқылы, препарат несепте өзгермеген түрде тек болар-болмас мөлшерде ғана анықталады. Енгізгеннен кейін жартылай шығарылу кезеңі 13-тен 25 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Жалпы плазмалық клиренсі 7-12 мл/мин құрайды

Фармакокинетикасының дозаға байланыстылығы/байланысты еместігі

Мелоксикам 7,5 мг - 15 мг дозаларында ішке қабылдағанда немесе бұлшықет ішіне енгізгенде дозаға байланысты фармакокинетикасын көрсетеді.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ ауырлығының дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі мелоксикам фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Терминальді бүйрек жеткіліксіздігінде таралу көлемінің ұлғаюы бос мелоксикам концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы еркектердегі фармакокинетикалық параметрлер жас еркектердегі параметрлермен ұқсас болады.

Егде жастағы әйелдерде, жастау пациенттермен салыстырғанда, AUC мәндері өте жоғары және жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ болады.

Фармакодинамикасы

МЕЛБЕК^® енол қышқылының класына жататын, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызуды түсіретін әсер беретін қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Жоғарыда берілген әсерлердің механизмі МЕЛБЕК^®препаратының қабыну медиаторлары болып табылатын простагландиндер биосинтезін тежеу қабілетінен тұрады. Әсер ету механизмі көбіне қабыну үдерістерінің дамуына қатысатын спецификалық фермент - циклооксигеназа-2-нің (ЦОГ-2) селективті тежелуімен байланысты. ЦОГ-2 тежелуі ҚҚСП емдік әсерін қамтамасыз етеді деп есептеледі, ал үнемі қатысатын ЦОГ-1 изоферментінің тежелуі асқазан және бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлерге себеп болуы мүмкін.

Қолданылуы
Ішу арқылы немесе ректальді қолдану жолы жарамсыз болғанда ревматоидты артритті және шорбуынданған спондилоартриттің жедел өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

МЕЛБЕК® препаратын бұлшықет ішіне енгізу емдеудің тек алғашқы бірнеше күні ішінде, бірақ 2-3 күннен асырмай (мысалы, препаратты пероральді немесе ректальді түрде енгізу мүмкін болмаған кезде) қолданылады. Жағымсыз реакциялар болуының ықтималдығы дозаға және әсер ету ұзақтығымен бірге артады, сондықтан ең аз мүмкін болатын ұзақтығын және ең төмен тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек.

МЕЛБЕК® препаратының жалпы тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек. МЕЛБЕК® препаратының ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы шығарылу түріне байланыссыз 15 мг құрайды.

Остеоартриттегі ауыру синдромы: тәулігіне 7,5 мг. Қажет болған кезде дозаны тәулігіне 15 мг-ге дейін арттыруға болады.

Ревматоидты артрит: тәулігіне 15 мг. Емдік реакцияға сәйкес дозаны тәулігіне 7,5 мг-ге дейін азайтуға болады.

Шорбуынданатын спондилоартрит: тәулігіне 15 мг. Емдік реакцияға сәйкес дозаны тәулігіне 7,5 мг-ге дейін азайтуға болады.

Пациенттердің ерекше топтары.

Егде жастағы, жағымсыз реакцияларының, мысалы асқазан-ішек ауруларынемесе жүрек-қантамыцр ауруларының қауіп факторлары, даму қаупі жоғарыпациенттерде емді тәулігіне 7,5 мг дозада бастау керек. Бүйрек функциясының елеусіз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсінің қалыптан 25 мл/мин аспай төмендеуі) доза төмендету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар, гемодиализ жүргізілмейтін пациенттерге МЕЛБЕК® препараты қарсы көрсетілімде.

Гемодиализде жүрген, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ампуладағы МЕЛБЕК® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 7,5 мгаспауы тиіс. Жағымсыз әсерлерінің қаупі жоғарыпациенттерде бастапқы доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

МЕЛБЕК® ерітіндісі бұлшықет ішіне терең инъекция арқылы енгізіледі.

МЕЛБЕК® ерітіндісін вена ішіне енгізуге тыйым салынады.

Үйлесімсіздіктің болуы мүмкін екендігін ескеріп, ампуланың ішіндегісін бір шприцте басқа дәрілік затармен араластырмаған жөн!

Жағымсыз әсерлері

Кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емделгенде) пайдалану артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін.

ҚҚСД қолданғанда емге байланысты ісіну, артериялық қысым артуы және жүрек жеткіліксіздігі сияқты құбылыстар тіркелді. Көбірек жиі байқалған жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолымүшелерінің бұзылуы: кейде өліммен аяқталатын, пептикалық ойық жаралар, асқазан-ішектік тесілулер немесе қан кетулер, әсіресе егде жастағы адамдарда жүректің айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялар, іштің ауыруы, мелена, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі болып табылады. Азырақ жиілікте гастрит бақыланады.

Сондай-ақ терінің айқын жағымсыз реакциялары (SCAR) тіркелді: Стивенс-Джонсон синдромы (ССД) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН).

Төмендегі жағымсыз құбылыстар келесі жіктеулерді пайдаланумен келтірілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді деректерден анықтау мүмкін емес.

Қанжәне лимфа жүйесі бұзылулары

Жиі емес: анемия

Сирек: қан формуласының өзгеруі (лейкоцитарлы формуланың өзгерулерін қоса), лейкопения, тромбоцитопения, цитопения (потенциалды миелоуытты дәрілік заттарды, атап айтқанда метотрексатты, бір мезгілде қолданғанда).

Иммун жүйесінің бұзылулары

Жиі емес: дереу типті аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары

Сирек: анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар

Психикалық бұзылулар

Сирек: көңіл-күйдің өзгеруі

Белгісіз: сананың шатасуы, бағдардан жаңылу

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі: бас ауыру

Белгісіз: бас айналуы, ұйқышылдық

Офтальмологиялық бұзылулар

Сирек: конъюнктивит, көрудің бұзылулары, соның ішінде көрудің жіті болмауы

Есту мүшелерінің бұзылулары

Жиі емес: бас айналу

Сирек: құлақтың шуылдауы

Жүрек бұзылулары

Сирек: жүректің қағуы

Қантамырлық бұзылулар

Жиі емес: артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

Тыныс алу мүшелерінің бұзылулары

Сирек: бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ке аллергиясы бар пациенттерде)

Асқазан-ішек жолының бұзылулары

Жиі: іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, құсу

Жиі емес: асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, гастрит, іш қату, метеоризм, кекіру, стоматит

Сирек: гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит

Өте сирек: асқазан-ішек жолының тесілуі (өліммен аяқталуы мүмкін)

Гепатобилиарлық жүйе бұзылулары

Жиі емес: бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші өзгерулері (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубиннің жоғарылауы)

Өте сирек: гепатит

Тері бұзылулары

Жиі емес:қышыну, ангиоэдема

Сирек: уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек: буллезді дерматиттер, мультиформалы эритема, бөртпе

Белгісіз: фотосенсибилизация

Несеп-жыныс жүйесінің бұзылулары

Жиі емес: бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерулері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейлерінің жоғарылауы)

Өте сирек: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, несеп шығарған кездегі қиындық, несептің жедел іркілуі

Ұрпақ өрбіту жүйесінің бұзылулары:

Белгісіз: әйел бедеулігі, овуляцияның кідіруі

Жалпы бұзылулар және жергілікті реакциялар

Жиі: енгізген жердің ісінуі және енгізген жердің ауыру сезімі

Жиі емес: ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылы немесе басқаҚҚСД қабылдағанда туындайтынбронх демікпесі,мұрын шырышының полипозы, ангионевроздықісіну немесе уртикарлық бөртпе

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасының асқыну фазасы, спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы

- асқазан-ішек қан кетуі, цереброваскулярлық қан кету немесе басқа геморрагиялық аурулар

- ауыр бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- бақыланбайтын айқын (декомпенсацияланған) жүрек жеткіліксіздігі

- коронарлық шунттау операциясынан кейінгі ауыру синдромы (айналма анастомоз салу)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

МЕЛБЕК^® салицилаттармен және басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындағанда асқазан-ішек жолдарының

ойық жаралы зақымдануы және қан кетулер қаупі артады. МЕЛБЕК^® препаратын антикоагулянттармен, тиклопидинмен, гепаринмен, тромболитиктермен бірге қолданғанда, асқазан-ішек жолдарынан қан кету қаупі жоғарылайды. Антикоагулянттар алған пациенттерге тағайындауға болмайды

МЕЛБЕК^®препаратын құрамында литий бар препараттармен бірге қабылдағанда, қандағы литий концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Метотрексатпен және басқа дапотенциалды миелоуытты препараттармен бірге тағайындағанда панцитопенияның даму қаупі артады.

Мұндай жағдайларда қан жасушалары санына мониторинг қажет.

МЕЛБЕК^® препаратын диуретиктермен бір уақытқа тағайындағанда, дегидратация белгілері барпациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуына алып келуі мүмкін. Дегидратацияның орнын толтырып жәнебүйрек функциясын бақылау керек.

МЕЛБЕК® β-адреноблокаторлардың, АӨФ тежегіштерінің, вазодилататорлардың және диуретиктердің әсерін әлсіретеді.

Холестирамин мелоксикамның клиренсін елеулі арттырады. МЕЛБЕК^® бүйректе синтезделетін простагландиндер синтезін төмендететіндіктен циклоспоринмен бір уақытта қолдану нефроуыттылықтыңкүшеюіне алып келуі мүмкін.

ҚҚСП натрий, калий, сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін және салуретиктердің әсерін әлсіретеді. Нәтижесінде бейімділігі бар пациенттерге ҚҚСП тағайындау жүрек жеткіліксіздігі мен артериялық гипертензияның үдеуіне соқтыруы мүмкін.

200 мг циметидинді біріктіріп қолдану мелоксикамның бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Дигоксин мелоксикамның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді. Мелоксикамның гипогликемиялық дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, вазодилататорлар) - гипертензияға қарсы препараттар – вазодилататорлар тиімділігінің төмендеуі байқалған.

Мелоксикам бүйрек простогландиндері арқылы циклоспориндер жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

МЕЛБЕК®ампулаларында вена ішіне енгізуге арналмаған!

Емдік әсері жеткіліксіз жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасын арттыруға болмайды, сондай-ақ ҚҚСП қосымша ем ретінде пайдалануғаболмайды, өйткені бұл дәлелденбеген емдік біріктірілімдердің көпшілігінде уыттылығы артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды және басқа ҚҚСП, оның ішіндециклооксигеназа-2 таңдаулы тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек. Мелоксикам жедел ауыру симптомдарын бәсеңдетуді қажет ететін пациенттерді емдеу үшін жарамсыз.

Егер бірнеше күн бойына жақсару байқалмаса, емнің клини калық пайдасын қайтадан бағалау керек.

Мелоксикаммен емді бастағанға дейін пациенттің толық сауыққанына көз жеткізу үшін анамнезіндегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жараның кез келген жағдайын мұқият зерттеу керек. Мелоксикамқабылдайтын, анамнезінде осыған ұқсас аурулары бар пациенттердің жай-күйін қайталану болуы мүмкіндігіне ұдайы бақылау керек. Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, емдеуде кез келген уақытта анамнезінде күдік тудыратын симптомдар немесе күрделі асқазан-ішек бұзылулары бар немесе онсыз өлімге соқтыру қаупі зор асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілулер туындауы мүмкін. Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралану немесе тесілулер қаупі әсіресе оның қан кетумен немесе тесілумен асқынуында және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасына тікелей пропорционалды артады. Бұл пациенттер емдеуді ең төмен ықтимал дозада бастауы тиіс. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек жолдары тарапынан құбылыстар туындау қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттардың аз дозаларын қолдануды керек ететін пациенттер үшін қорғайтын әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды насос тежегіштері) біріктірілімде ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақ болу керек. Асқазан-ішек симптомдары бар пациенттерді бақылау керек.

Ойық жараның немесе қан кетулердің қаупін ұлғайтуға ықпалды қатарлас препараттарды, мысалы, емдік дәрі ретінде қолданылатын гепаринді немесе егде жастағы пациенттерге жалпы тағайындаудың қатарында қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе бір рет ≥ 500 мг дозада ацетилсалицил қышқылыннемесе ≥ 3 г жалпы тәуліктік дозада алатын пациенттерге мелоксикаммен біріктірілім ұсынылмайды.

Пептидтік ойық жаралар немесе асқазан-ішектік қан кетулер пайда болған кезде МЕЛБЕК® препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс.

ҚҚСП-ын анамнезінде асқазан-ішек ауруларыбар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге бұл аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық құбылыстар

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг жүргізу және медициналық кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСП-пен емдеуде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер анықталған.

Қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымды бастапқы деңгейде, әсіресе мелоксикаммен емнің бастапқы сатысында клиникалық бақылау

ұсынылады. Кейбір ҚҚСП, оның ішінде мелоксикамды қолдану (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт емдегенде) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындауы қаупінің аздап ұлғаюымен астасуы мүмкін.

Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін қолда бар деректер жеткіліксіз.

Мелоксикаммен емді бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланғанжүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге оның дұрыстығына мұқият баға берілгеннен кейін ғана жүргізуге болады. Осыған ұқсас баға беру жүрек-қантамыр ауруларының пайда болуының қауіпті факторлары (оның ішінде гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде ұзақ емді бастағанға дейін жүргізілу керек.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қабылдағанда өмір үшін қауіпті тері реакциялары мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермальді некролиз (УЭН)анықталды. Бұл реакциялардың көбірек қаупі пациенттерде шамаммен ем басында болады, бұл көп жағдайларда емнің бірінші айы ішінде реакция білінуі мүмкін. Тері бөртпелерінің, шырыш зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болуында МЕЛБЕК® препаратын қабылдауды тоқтату керек. СДС және УЭН еміндегі жақсы нәтижеге ерте диагностикалаумен және кез келген күдік болған препаратты қабылдауды дереу тоқтатумен қол жеткізуге болады.

Емдеуді ерте тоқтату жақсы нәтижелермен астасқан.

Егер пациентте мелоксикам қабылдау нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, бұл санаттағы пациенттерде мелоксикам қабылдауды жаңғыртуға болмайды.

Бауыр және бүйрек функцияларының көрсеткіштері

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, кейде трансаминазалардың қан сарысулық деңгейінің жоғарылауы, сарысулық билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылауы, сондай-ақ сарысулық креатинин, және қандағы азот мочевинасының және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары анықталды. Көптеген жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәннен артуы өтпелі елеусіз жоғарылауы болды. Егер осы ауытқулар елеулі немесе тұрақты болып табылса, МЕЛБЕК® препаратын қолдану тоқтатылуы және пациентке кейінгі бақылауларымен зерттеу жүргізілуі тиіс.

Клиникалық тұрақты бауыр циррозы бар науқастар үшін доза төмендету талап етілмейді.

Бүйректің функциональді жеткіліксіздігі

ҚҚСП, бүйректегі қан ағынын демеуде қосымша рөлі бар бүйрек простагландиндерінің синтезі шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендету арқылы бүйрек функциональдік жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсер дозаға тәуелді.Емнің басында немесе дозаны арттырғаннан кейінкелесі қауіп факторлары:

- егде жастағы пациенттер;

- қатарлас ем, мысалы АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонис-терімен, сартандар, диуретиктермен;

- гиповолемия (себебіне байланыссыз);

- іркілген жүрек жеткіліксіздігі;

- бүйрек жеткіліксіздігі ;
- нефроздық синдром;
- жегі тәрізді нефропатия;

- бауырфункциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе ≥ 10 Чайлд — Пью шкаласы бойынша бағалау) бар пациенттерде бүйрек функциясын, оның ішінде диурез көлемін мұқият тексеру керек.

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректік медуллярлы некрозды немесе нефроздық синдромды туындатуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттер үшін МЕЛБЕК® препаратының дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Жеңіл және орташа бүйрек функциясы бұзылуы бар (яғни креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден көбірек пациенттерде) пациенттерде дозаны азайту қажет болмайды.

ҚҚСП натрийдің, калийдің, судың іркілуін туындатуы және диуретиктердің натрийурездік әсеріне кедергі жасауы мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия күшеюі немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия дамуына қант диабеті немесе қандағы калий құрамын арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Бұндай жағдайларда калийдеңгейін ұдайы тексеру керек.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге пеметрексед енгізуден ең кемі 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтата тұру керек, пеметрексед енгізген күні және енгізуден кейін 2 күн өтпей мелоксикамдықабылдауға болмайды.

Басқа да ескертулер және сақтық шаралары

Аурушаң немесе әлсіреген пациенттердің жағымсыз әсерлерді көтеруі қиындау болуы мүмкін және бұл жағдайда мұқият бақылау керек. Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқтыбүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуынан зардап шегу ықтималдығы көбірек егде жастағы пациенттерді емдегенде сақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ке жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулердің және өлімге әкелуі мүмкін тесілулердің пайда болу жиілігі жоғарылауы бақыланды.

Мелоксикам, басқа да кез келген ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Б/і енгізілетін басқа барлық ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, инъекция жасалған жерде абсцестер түзілуі және некроз дамуы мүмкін.

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1,5 мл ампулада 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік.

Мелоксикам қолдану, циклооксигеназаны/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты, ұрпақ өрбіту қабілетіне әсерінен көрінуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Сондықтан, ұрықтану қиындығын бастан кешіп жүрген немесе бедеулікке байланысты зерттелген әйелдердің мелоксикам қабылдауды тоқтатуын қарастырған жөн.

Жүктілік.

Жүктілік кезінде МЕЛБЕК® препаратын қолдануға болмайды.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағаннан кейін түсіктің, жүрек кемістігінің және гастрошизистің жоғары қаупінің бар екендігін көрсетеді.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерінде шараналы мыналарға ұшыратуы мүмкін:

-жүрек-өкпе уыттануына (боталл түтігінің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)

-бүйрек функциясының бұзылуына, қағанақ суының аздығымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін;

анасы мен шарана жүктілік соңында:

-қан кету уақытының ықтимал артуына, антиагрегация әсеріне, ол тіпті өте аз дозаларда да пайда болуы мүмкін

-босанудың кідіруіне немесе созылуының ұлғаюына әкеп соғатын жатыр жиырылуының бәсеңдеуі.

Лактация кезеңі

ҚҚСП емшек сүтіне өтетіні белгілі. МЕЛБЕК® препаратына осыған қатысты арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, оны бала емізетін әйелдерге қолдануға жол бермеген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерді көрудің бұзылуы, соның ішінде көрудің анық болмауы, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің ықтимал көріністері жөнінде хабардар еткен жөн. Көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқаруға жол бермеуі және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бейжайлық, мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы,құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы, асқазан-ішек жолдарынан қан кету, анафилактоидты реакциялар; ауыр улану симптомдары: артериялық қысымның жоғарылауы, жеделбүйрекжеткіліксіздігі,бауыр функциясының бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, конвульсиялар, тамырлық коллапс және жүректің тоқтап қалуы.

Емі: арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық және демеуші ем.Қарқынды диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузияныңтиімділігі аз (мелоксикамның қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыруға арналған сызығы бар түссіз мөлдір шыны ампулаға препарат 1.5 мл-ден салынған. Ампулаға мәтінді жылдам бекитін бояумен терең баспалау әдісімен жазады.

3 ампуладан пластик бөлгіш сепараторға қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25⁰C-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«ИдолИлач ДолумСанаи ве Тиджарет А.Ш.»,

Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңмекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасыnobel@nobel.kz

Дәріханалар